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外傷後のDAMP媒介性自然免疫不全および肺炎 - ハーバード・ロングウッド（HALO）キャンパス・エリア・コンソーシアム (HALO)

2022年3月7日 更新者：Daniel Talmor、Beth Israel Deaconess Medical Center

危険関連分子パターン (DAMP) が外傷後の自然免疫不全と肺炎を媒介 - ハーバード・ロングウッド (HALO) キャンパス・エリア・コンソーシアム

米国における外傷の死亡負担は相当なものであり、現在、戦争中および 45 歳未満の民間人の主要な死因となっています。 感染症と敗血症は、早期生存者の罹患率と死亡の主な原因です。 肺炎 (PNA) は、換気された外傷患者の 17 ～ 36% で発生します。非外傷患者よりもはるかに多い。 外傷で肺炎を発症する機械的な素因があるという長年の独断的な考えには、確固たる支持がありませんでした。 しかし、損傷に対する自然免疫応答が、感染に対する感受性の増加に大きな役割を果たしているという証拠があります。

この申請書は、体細胞損傷に由来する「危険関連分子パターン」（または DAMP）による「危険シグナル伝達」が、PNA の素因となる方法で肺の自然免疫シグナル伝達を変化させる役割に対処するフォーカス プログラム賞を支援するためのものです。 . この自然免疫応答は、肺の炎症の発生と進行において極めて重要な役割を果たします。 フォーカス プログラム賞の組織は、ベス イスラエル ディーコネス メディカル センターの外科、医学、麻酔科の協力者と共に 6 つのプロジェクトに分かれています。ブリガム アンド ウィメンズ病院の外科部門、マサチューセッツ工科大学の生物学および生物工学部門。

このプロジェクトのヒト被験者の相互作用部分は、賞のヒト被験者およびサンプル プロジェクトでカバーされていますが、このプロジェクトから得られた情報と組織は他のプロジェクトと共有され、それらのプロジェクトのために計画された活動はこのアプリケーションで概説されています。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入グループの目的は、この調査研究の目的 3 に対処することです。 目的 3 は、要因計画に従って人工呼吸器を調整することにより、適格な患者を正常酸素圧または高酸素血中濃度の正常酸素圧または高酸素圧条件に無作為化することによって達成されます。 4 つのグループはすべて、人工呼吸器を装着している多くの患者の標準的な診療の範囲内にあると考えられています。 研究者は、これらの設定が有害である可能性がある患者を除外します。 患者は機械換気の 60 時間までに研究設定になり、これらの設定は目標酸素分圧 (PaO2) レベルの達成から 48 時間保持されます。 登録時に、動脈ラインがまだ配置されていない場合は配置され、登録までの 12 時間以内に動脈血ガス (ABG) が引き出されていない場合は、動脈血ガス (ABG) が引き抜かれます。 人工呼吸器の調整後 1 ～ 3 時間かけて、追加の人工呼吸器調整の必要性を判断するために、いくつかの ABG が描画されます。 予見可能な調整には、FiO2、呼吸数、一回換気量の変更が含まれます。 目的の PaO2 レベルが達成されると (「時間 0」)、研究者は 48 時間の介入期間を通して ABG q12 時間を取得します。 人工呼吸器の設定を 48 時間維持した後、人工呼吸器の管理は臨床チームに戻されます。 血液および気管支肺胞洗浄液（BAL）は、登録時に患者から採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時から少なくとも48時間は制御モード換気（CMV）を使用していることが期待されます

除外基準:

  • 原発性急性神経障害を呈する患者
  • 心停止後の患者
  • 既知の妊娠
  • 症例（外傷）患者としてのHALOへの同時登録
  • 完全な人工呼吸器のサポートにコミットしていない
  • 医師の拒否の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ノルモカルビアを伴うノルモキシア

人工呼吸器は、動脈血ガスの結果に基づいて調整されます。 患者は、目標設定を達成してから 48 時間、研究設定にとどまります。 血液とBALは、登録時、24時間、48時間、および72時間で収集されます。

PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 30-40
他の：ノルモカルビアを伴うノルモキシア
PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 30-40
アクティブコンパレータ：高炭酸症を伴う正常酸素症

人工呼吸器は、動脈血ガスの結果に基づいて調整されます。 患者は、目標設定を達成してから 48 時間、研究設定にとどまります。 血液とBALは、登録時、24時間、48時間、および72時間で収集されます。

PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 50-60
他の：高炭酸症を伴う正常酸素症
PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 50-60
アクティブコンパレータ：ノルモカルビアを伴う高酸素症

人工呼吸器は、動脈血ガスの結果に基づいて調整されます。 患者は、目標設定を達成してから 48 時間、研究設定にとどまります。 血液とBALは、登録時、24時間、48時間、および72時間で収集されます。

PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 30-40
他の：ノルモカルビアを伴う高酸素症
PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 30-40
アクティブコンパレータ：高炭酸症を伴う高酸素症

人工呼吸器は、動脈血ガスの結果に基づいて調整されます。 患者は、目標設定を達成してから 48 時間、研究設定にとどまります。 血液とBALは、登録時、24時間、48時間、および72時間で収集されます。

PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 50-60
他の：高炭酸症を伴う高酸素症
PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 50-60

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠：24時間、48時間、72時間で変化
ROS 生成 (出力は 1 秒あたりの相対光単位 (RLU/秒) で表されます) は、ルミノール依存性化学発光を使用して、60 分のアッセイ時間経過にわたって 90 秒ごとに測定されます。 CD10、CD11b、CD15、CD16、CD45、CD66b、CD45、CD274、CD279、および CD88 を含む好中球亜集団の 30 を超える表面マーカーは、フローサイトメトリーと CyTOF 技術を使用して、外傷後のさまざまな時点で分析されます。 示されている場合、p38/MK2 細胞内シグナル伝達経路の活性化はウェスタンブロッティングによって分析され、個々の細胞の RNA 発現プロファイルは、単一細胞 RNA 配列決定技術を使用して試みられます。
24時間、48時間、72時間で変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球の活性化
時間枠：24時間、48時間、72時間で変化
ROS 生成 (出力は 1 秒あたりの相対光単位 (RLU/秒) で表されます) は、ルミノール依存性化学発光を使用して、60 分のアッセイ時間経過にわたって 90 秒ごとに測定されます。 CD10、CD11b、CD15、CD16、CD45、CD66b、CD45、CD274、CD279、および CD88 を含む好中球亜集団の 30 を超える表面マーカーは、フローサイトメトリーと CyTOF 技術を使用して、外傷後のさまざまな時点で分析されます。 示されている場合、p38/MK2 細胞内シグナル伝達経路の活性化はウェスタンブロッティングによって分析され、個々の細胞の RNA 発現プロファイルは、単一細胞 RNA 配列決定技術を使用して試みられます。
24時間、48時間、72時間で変化
プリン代謝
時間枠：24時間、48時間、72時間で変化
外傷患者および対照の末梢血およびBALから得られたリンパ単核細胞におけるアデノシン三リン酸（ATP）およびアデノシン二リン酸（ADP）のアデノシン（ADO）への変換。
24時間、48時間、72時間で変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Talmor, MD MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016P000144
  • PR151953 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI は、重要な科学的目標を達成するために最終的な研究データを共有することを全面的に支持します。これは、それぞれの PI Web ページでの出版、通信、およびオンライン データの「混合モード」セットによって行われます。 PI は、DoD が支援する研究からの最終的な研究データをタイムリーに公開し、共有することを目指します。これにより、他の研究者が使用できるようになります。

スポンサー付きの研究に参加する個人の権利とプライバシーは、常に保護されなければなりません。 より広範な使用を目的としたデータには、個々の研究参加者へのリンクを許可する識別子や、個々の被験者の身元の演繹的な開示につながる可能性のある変数があってはなりません。 特許を必要とする知的財産が発生した場合、PI は、http://grants.nih.gov/grants に記載されている NIH の原則とガイドラインに従って、研究コミュニティが技術 (材料とデータ) を広く利用できるようにします。 /policy/data_sharing/data_sharing_brochure.pdf.

IPD 共有時間枠

一次試験の発表から 12 か月後に開始し、36 か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

提案は dtalmor@bidmc.harvard.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名し、必要な倫理委員会の承認を得る必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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