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Insufficienza immunitaria innata mediata da DAMP e polmonite dopo il trauma - Consorzio dell'area del campus di Harvard-Longwood (HALO) (HALO)

7 marzo 2022 aggiornato da: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

Danger Associated Molecular Patterns (DAMP) Insufficienza immunitaria innata mediata e polmonite dopo un trauma - Harvard-Longwood (HALO) Campus Area Consortium

Il carico di mortalità per trauma negli Stati Uniti è notevole ed è attualmente la principale causa di morte in guerra e nei civili di età inferiore ai 45 anni. L'infezione e la sepsi sono le principali cause di morbilità e morte nei primi sopravvissuti. La polmonite (PNA) si verifica nel 17-36% dei pazienti traumatizzati ventilati; molto più dei pazienti non traumatizzati. La nozione dogmatica di lunga data di una predisposizione meccanica allo sviluppo della polmonite nel trauma è mancata di un solido supporto. Tuttavia, ci sono prove che la risposta immunitaria innata alle lesioni gioca un ruolo importante nell'aumentare la suscettibilità alle infezioni.

Questa domanda è per il supporto di un premio del programma mirato che affronta il ruolo che la "segnalazione di pericolo" dovuta a "schemi molecolari associati al pericolo" (o DAMP) derivati ​​da lesioni del tessuto somatico gioca nell'alterare la segnalazione immunitaria innata nel polmone in modi che predispongono al PNA . Questa risposta immunitaria innata svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo e nella progressione dell'infiammazione polmonare. L'organizzazione del Focused Program Award è in sei Progetti con collaboratori dei Dipartimenti di Chirurgia, Medicina e Anestesiologia del Beth Israel Deaconess Medical Center; il Dipartimento di Chirurgia del Brigham and Women's Hospital ei Dipartimenti di Biologia e Ingegneria Biologica del Massachusetts Institute of Technology.

La porzione di interazione con i soggetti umani di questo progetto è trattata nel progetto Soggetti umani e campioni del premio, sebbene le informazioni e i tessuti ottenuti da questo progetto saranno condivisi con gli altri progetti e le attività pianificate per tali progetti sono delineate in questa domanda .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del gruppo di intervento è quello di affrontare l'obiettivo 3 di questo studio di ricerca. L'obiettivo 3 sarà raggiunto randomizzando i pazienti idonei a condizioni normossiche o iperossiche con concentrazioni ematiche normocarbiche o ipercarbiche attraverso aggiustamenti del ventilatore secondo il disegno fattoriale. Tutti e quattro i gruppi sono considerati entro i limiti della pratica standard per molti pazienti ventilati meccanicamente. Gli investigatori escluderanno i pazienti in cui queste impostazioni potrebbero essere dannose. Il paziente sarà nelle impostazioni dello studio entro 60 ore di ventilazione meccanica e queste impostazioni verranno mantenute per 48 ore dal raggiungimento dei livelli target di pressione parziale di ossigeno (PaO2). Al momento dell'arruolamento, verrà posizionata una linea arteriosa se non ce n'è già una in atto e verrà prelevato un emogasanalisi arteriosa (EGA) se non è stato prelevato l'emogasanalisi nelle 12 ore precedenti all'arruolamento. Oltre 1-3 ore dopo le regolazioni del ventilatore, verranno prelevati diversi EGA per determinare la necessità di ulteriori regolazioni del ventilatore. Gli aggiustamenti prevedibili includono modifiche a FiO2, frequenza respiratoria e volume corrente. Una volta raggiunto il livello di PaO2 desiderato ("tempo 0"), gli investigatori otterranno un ABG ogni 12 ore per tutto il periodo di intervento di 48 ore. Dopo aver mantenuto le impostazioni del ventilatore per 48 ore, la gestione del ventilatore tornerà al team clinico. Il sangue e il lavaggio broncoalveolare (BAL) verranno raccolti dal paziente al momento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto essere in modalità di controllo della ventilazione (CMV) per almeno 48 ore dal momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano un disturbo neurologico acuto primario
  • Pazienti in post arresto cardiaco
  • Gravidanza nota
  • Iscrizione concomitante in HALO come caso (trauma) paziente
  • Non impegnato nel supporto completo del ventilatore
  • Rifiuto del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Normossia con normocarbia

La ventilazione meccanica verrà regolata in base ai risultati dell'emogasanalisi. Il paziente rimarrà nelle impostazioni dello studio per 48 ore dal raggiungimento dell'impostazione dell'obiettivo. Il sangue e il BAL saranno raccolti al momento dell'arruolamento, alle ore 24, alle ore 48 e alle ore 72.

PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 di 30-40
Altro: Normossia con normocarbia
PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 di 30-40
Comparatore attivo: Normossia con ipercapnia

La ventilazione meccanica verrà regolata in base ai risultati dell'emogasanalisi. Il paziente rimarrà nelle impostazioni dello studio per 48 ore dal raggiungimento dell'impostazione dell'obiettivo. Il sangue e il BAL saranno raccolti al momento dell'arruolamento, alle ore 24, alle ore 48 e alle ore 72.

PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 di 50-60
Altro: Normossia con ipercapnia
PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 di 50-60
Comparatore attivo: Iperossia con normocapnia

La ventilazione meccanica verrà regolata in base ai risultati dell'emogasanalisi. Il paziente rimarrà nelle impostazioni dello studio per 48 ore dal raggiungimento dell'impostazione dell'obiettivo. Il sangue e il BAL saranno raccolti al momento dell'arruolamento, alle ore 24, alle ore 48 e alle ore 72.

PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 di 30-40
Altro: Iperossia con normocapnia
PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 di 30-40
Comparatore attivo: Iperossia con ipercapnia

La ventilazione meccanica verrà regolata in base ai risultati dell'emogasanalisi. Il paziente rimarrà nelle impostazioni dello studio per 48 ore dal raggiungimento dell'impostazione dell'obiettivo. Il sangue e il BAL saranno raccolti al momento dell'arruolamento, alle ore 24, alle ore 48 e alle ore 72.

PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 di 50-60
Altro: Iperossia con ipercapnia
PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 di 50-60

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Cambio orario 24, 48 e 72
Produzione di ROS (l'output è in unità di luce relativa al secondo (RLU/sec)) utilizzando la chemiluminescenza dipendente dal luminolo, misurata ogni 90 secondi nel corso del test di 60 min. Oltre trenta marcatori di superficie su sottopopolazioni di neutrofili, inclusi CD10, CD11b, CD15, CD16, CD45, CD66b, CD45, CD274, CD279 e CD88, in vari momenti dopo il trauma saranno analizzati utilizzando la citometria a flusso e la tecnologia CyTOF. Ove indicato, l'attivazione della via di segnalazione intracellulare p38/MK2 sarà analizzata mediante western blotting, e verranno tentati i profili di espressione dell'RNA delle singole cellule utilizzando tecnologie di sequenziamento dell'RNA a singola cellula.
Cambio orario 24, 48 e 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dei neutrofili
Lasso di tempo: Cambio orario 24, 48 e 72
Produzione di ROS (l'output è in unità di luce relativa al secondo (RLU/sec)) utilizzando la chemiluminescenza dipendente dal luminolo, misurata ogni 90 secondi nel corso del test di 60 min. Oltre trenta marcatori di superficie su sottopopolazioni di neutrofili, inclusi CD10, CD11b, CD15, CD16, CD45, CD66b, CD45, CD274, CD279 e CD88, in vari momenti dopo il trauma saranno analizzati utilizzando la citometria a flusso e la tecnologia CyTOF. Ove indicato, l'attivazione della via di segnalazione intracellulare p38/MK2 sarà analizzata mediante western blotting, e verranno tentati i profili di espressione dell'RNA delle singole cellule utilizzando tecnologie di sequenziamento dell'RNA a singola cellula.
Cambio orario 24, 48 e 72
Metabolismo delle purine
Lasso di tempo: Cambio orario 24, 48 e 72
Conversione di adenosina trifosfato (ATP) e adenosina difosfato (ADP) in adenosina (ADO) in cellule linfomononucleate ottenute dal sangue periferico e dal BAL di pazienti traumatizzati e controlli.
Cambio orario 24, 48 e 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P000144
  • PR151953 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI sostiene pienamente la condivisione dei dati finali della ricerca al servizio di importanti obiettivi scientifici, da realizzare mediante pubblicazione, comunicazioni e set di dati online in "modalità mista" nella rispettiva pagina web del PI. Il PI mirerà al rilascio tempestivo e alla condivisione dei dati finali della ricerca dagli studi supportati dal DoD che ne consentiranno l'utilizzo da parte di altri ricercatori.

I diritti e la privacy delle persone che partecipano alla ricerca sponsorizzata devono essere protetti in ogni momento. I dati destinati a un uso più ampio dovrebbero essere privi di identificatori che consentano collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca e variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli soggetti. In caso di proprietà intellettuale che richieda un brevetto, il PI garantirà che la tecnologia (materiali e dati) rimanga ampiamente disponibile per la comunità di ricerca in conformità con i principi e le linee guida NIH documentati in http://grants.nih.gov/grants /policy/data_sharing/data_sharing_brochure.pdf.

Periodo di condivisione IPD

iniziare 12 mesi dopo e terminare 36 mesi dopo la pubblicazione dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a dtalmor@bidmc.harvard.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e disporre di tutte le necessarie approvazioni del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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