Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vrozené selhání imunity zprostředkované DAMP a pneumonie po traumatu – Harvard-Longwood (HALO) Campus Area Consortium (HALO)

7. března 2022 aktualizováno: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

Nebezpečné molekulární vzorce (DAMP) zprostředkované vrozeným selháním imunity a zápalem plic po traumatu – Harvard-Longwood (HALO) Campus Area Consortium

Úmrtnost způsobená traumatem ve Spojených státech je značná a v současnosti je hlavní příčinou úmrtí ve válce a u civilistů mladších 45 let. Infekce a sepse jsou hlavními příčinami morbidity a úmrtí u raně přeživších. Pneumonie (PNA) se vyskytuje u 17–36 % pacientů s ventilovaným traumatem; mnohem více než netraumatičtí pacienti. Dlouho udržovaná dogmatická představa o mechanické predispozici k rozvoji pneumonie při traumatu postrádala silnou podporu. Existují však důkazy o tom, že vrozená imunitní odpověď na poranění hraje hlavní roli ve zvýšení náchylnosti k infekci.

Tato aplikace je určena na podporu soutěže Focused Program Award, která se zaměřuje na roli, kterou hraje „signalizace nebezpečí“ v důsledku „molekulárních vzorců spojených s nebezpečím“ (nebo DAMP) odvozených z poranění somatických tkání při změně vrozené imunitní signalizace v plicích způsoby, které předurčují k PNA. . Tato vrozená imunitní odpověď hraje klíčovou roli ve vývoji a progresi zánětu plic. Organizace ceny Focused Program Award je rozdělena do šesti projektů se spolupracovníky z oddělení chirurgie, medicíny a anesteziologie v Beth Israel Deaconess Medical Center; oddělení chirurgie v Brigham and Women's Hospital a oddělení biologie a biologického inženýrství na Massachusetts Institute of Technology.

Část tohoto projektu zaměřená na interakci mezi lidmi je pokryta projektem Human Subjects & Samples Project of Award, ačkoli informace a tkáně získané z tohoto projektu budou sdíleny s ostatními projekty a aktivity plánované pro tyto projekty jsou popsány v této žádosti. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem intervenční skupiny je řešit Cíl 3 této výzkumné studie. Cíl 3 bude splněn náhodným rozdělením vhodných pacientů na normoxické nebo hyperoxické stavy s normokarbickou nebo hyperkarbickou koncentrací v krvi prostřednictvím úprav ventilátoru podle faktoriálního návrhu. Všechny čtyři skupiny jsou u mnoha mechanicky ventilovaných pacientů uvažovány v mezích standardní praxe. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, u kterých by tato nastavení mohla být škodlivá. V 60. hodině mechanické ventilace bude pacient v nastavení studie a tato nastavení budou zachována po dobu 48 hodin od dosažení cílové úrovně parciálního tlaku kyslíku (PaO2). Při zápisu bude zavedena arteriální linie, pokud již není zavedena, a bude odebrán arteriální krevní plyn (ABG), pokud nebyla v předchozích 12 hodinách před registrací odebrána žádná ABG. Během 1-3 hodin po úpravách ventilátoru bude odebráno několik ABG, aby se určila potřeba dalších úprav ventilátoru. Předvídatelné úpravy zahrnují změny FiO2, dechové frekvence a dechového objemu. Jakmile je dosaženo požadované hladiny PaO2 ("čas 0"), vyšetřovatelé získají ABG q12 hodin během 48hodinového intervenčního období. Po zachování nastavení ventilátoru po dobu 48 hodin se řízení ventilátoru vrátí ke klinickému týmu. Krev a bronchoalveolární laváž (BAL) budou pacientovi odebrány v době zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že bude v režimu Control Mode Ventilation (CMV) po dobu nejméně 48 hodin od doby screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární akutní neurologickou poruchou
  • Pacienti po zástavě srdce
  • Známé těhotenství
  • Současné zařazení do HALO jako případový (traumatický) pacient
  • Nezavázali se k plné podpoře ventilátoru
  • Odmítnutí ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Normoxie s Normokarbií

Mechanická ventilace bude upravena na základě výsledků arteriálních krevních plynů. Pacient zůstane v nastavení studie po dobu 48 hodin od dosažení cílového nastavení. Krev a BAL budou odebrány v době zápisu, ve 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.

PaO2 < 100 (FiO2 >= 21 %) PaCO2 30-40
Jiný: Normoxie s Normokarbií
PaO2 < 100 (FiO2 >= 21 %) PaCO2 30-40
Aktivní komparátor: Normoxie s hyperkarbií

Mechanická ventilace bude upravena na základě výsledků arteriálních krevních plynů. Pacient zůstane v nastavení studie po dobu 48 hodin od dosažení cílového nastavení. Krev a BAL budou odebrány v době zápisu, ve 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.

PaO2 < 100 (FiO2 >= 21 %) PaCO2 50-60
Jiný: Normoxie s hyperkarbií
PaO2 < 100 (FiO2 >= 21 %) PaCO2 50-60
Aktivní komparátor: Hyperoxie s normokarbií

Mechanická ventilace bude upravena na základě výsledků arteriálních krevních plynů. Pacient zůstane v nastavení studie po dobu 48 hodin od dosažení cílového nastavení. Krev a BAL budou odebrány v době zápisu, ve 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.

PaO2 > 250 (FiO2 >= 70 %) PaCO2 30-40
Jiný: Hyperoxie s normokarbií
PaO2 > 250 (FiO2 >= 70 %) PaCO2 30-40
Aktivní komparátor: Hyperoxie s hyperkarbií

Mechanická ventilace bude upravena na základě výsledků arteriálních krevních plynů. Pacient zůstane v nastavení studie po dobu 48 hodin od dosažení cílového nastavení. Krev a BAL budou odebrány v době zápisu, ve 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.

PaO2 > 250 (FiO2 >= 70 %) PaCO2 50-60
Jiný: Hyperoxie s hyperkarbií
PaO2 > 250 (FiO2 >= 70 %) PaCO2 50-60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: Změna v hodinách 24, 48 a 72
Produkce ROS (výstup je v relativních světelných jednotkách za sekundu (RLU/s)) pomocí chemiluminiscence závislé na luminolu, měřeno každých 90 sekund v průběhu testu 60 minut. Více než třicet povrchových markerů na subpopulacích neutrofilů, včetně CD10, CD11b, CD15, CD16, CD45, CD66b, CD45, CD274, CD279 a CD88, v různých časech po traumatu bude analyzováno pomocí průtokové cytometrie a technologie CyTOF. Tam, kde je to indikováno, bude aktivace intracelulární signální dráhy p38/MK2 analyzována westernovým přenosem a pomocí technologií sekvenování jednobuněčné RNA budou zkoušeny profily exprese RNA jednotlivých buněk.
Změna v hodinách 24, 48 a 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace neutrofilů
Časové okno: Změna v hodinách 24, 48 a 72
Produkce ROS (výstup je v relativních světelných jednotkách za sekundu (RLU/s)) pomocí chemiluminiscence závislé na luminolu, měřeno každých 90 sekund v průběhu testu 60 minut. Více než třicet povrchových markerů na subpopulacích neutrofilů, včetně CD10, CD11b, CD15, CD16, CD45, CD66b, CD45, CD274, CD279 a CD88, v různých časech po traumatu bude analyzováno pomocí průtokové cytometrie a technologie CyTOF. Tam, kde je to indikováno, bude aktivace intracelulární signální dráhy p38/MK2 analyzována westernovým přenosem a pomocí technologií sekvenování jednobuněčné RNA budou zkoušeny profily exprese RNA jednotlivých buněk.
Změna v hodinách 24, 48 a 72
Metabolismus purinů
Časové okno: Změna v hodinách 24, 48 a 72
Konverze adenosintrifosfátu (ATP) a adenosindifosfátu (ADP) na adenosin (ADO) v lymfomononukleárních buňkách získaných z periferní krve a BAL pacientů po traumatu a kontrol.
Změna v hodinách 24, 48 a 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P000144
  • PR151953 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI plně schvaluje sdílení konečných výzkumných dat, aby sloužily důležitým vědeckým cílům, a to prostřednictvím publikací, komunikace a online datových souborů ve „smíšeném režimu“ na příslušné webové stránce PI. PI se zaměří na včasné zveřejnění a sdílení konečných výzkumných dat ze studií podporovaných DoD, které umožní použití jinými výzkumníky.

Práva a soukromí jednotlivců, kteří se účastní sponzorovaného výzkumu, musí být vždy chráněny. Data určená pro širší použití by neměla obsahovat identifikátory, které by umožňovaly vazby na jednotlivé účastníky výzkumu, a proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů. Pokud vznikne jakékoli duševní vlastnictví, které vyžaduje patent, PI zajistí, aby technologie (materiály a data) zůstala široce dostupná výzkumné komunitě v souladu s NIH Principles and Guidelines zdokumentovanými na http://grants.nih.gov/grants /policy/data_sharing/data_sharing_brochure.pdf.

Časový rámec sdílení IPD

začínající 12 měsíců po a končící 36 měsíců po zveřejnění primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na dtalmor@bidmc.harvard.edu. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům a mít všechna potřebná schválení etickou radou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Normoxie s Normokarbií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení