Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAMP-medieret medfødt immunsvigt og lungebetændelse efter traumer - Harvard-Longwood (HALO) Campus Area Consortium (HALO)

7. marts 2022 opdateret af: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

Danger Associated Molecular Patterns (DAMP) Medieret medfødt immunsvigt og lungebetændelse efter traumer - Harvard-Longwood (HALO) Campus Area Consortium

Dødelighedsbyrden af ​​traumer i USA er betydelig og er i øjeblikket den største dødsårsag i krigsførelse og hos civile under 45 år. Infektion og sepsis er førende årsager til morbiditet og død hos tidlige overlevende. Pneumoni (PNA) forekommer hos 17-36 % af ventilerede traumepatienter; langt mere end ikke-traumepatienter. Den langvarige dogmatiske forestilling om en mekanisk disposition for udvikling af lungebetændelse i traumer har manglet robust støtte. Der er dog tegn på, at det medfødte immunrespons på skade spiller en vigtig rolle i at øge modtageligheden for infektion.

Denne ansøgning er til støtte for en Focused Program Award, der adresserer den rolle, som "faresignalering" på grund af "fareassocierede molekylære mønstre" (eller DAMP'er) afledt af somatiske vævsskader spiller ved at ændre medfødt immunsignalering i lungen på måder, der disponerer for PNA . Dette medfødte immunrespons spiller en central rolle i udviklingen og progressionen af ​​lungebetændelse. Organiseringen af ​​Focused Program Award er i seks projekter med samarbejdspartnere fra afdelingerne for kirurgi, medicin og anæstesiologi på Beth Israel Deaconess Medical Center; afdelingen for kirurgi på Brigham and Women's Hospital og afdelingerne for biologi og biologisk teknik ved Massachusetts Institute of Technology.

Den menneskelige interaktionsdel af dette projekt er dækket af prisen for Human Subjects & Samples Project, selvom informationen og vævene fra dette projekt vil blive delt med de andre projekter, og de planlagte aktiviteter for disse projekter er beskrevet i denne ansøgning .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med interventionsgruppen er at adressere mål 3 i dette forskningsstudie. Mål 3 vil blive opnået ved at randomisere berettigede patienter til normoksiske eller hyperoksiske tilstande med normokarbiske eller hypercarbiske blodkoncentrationer gennem ventilatorjusteringer i henhold til det faktorielle design. Alle fire grupper anses for at være inden for rammerne af standardpraksis for mange mekanisk ventilerede patienter. Efterforskere vil udelukke patienter, hvor disse indstillinger kan være skadelige. Patienten vil være på undersøgelsesindstillingerne i time 60 med mekanisk ventilation, og disse indstillinger vil blive holdt i 48 timer fra opnåelse af målpartialtrykket for oxygen (PaO2) niveauer. Ved tilmelding vil en arteriel linje blive placeret, hvis der ikke allerede er en på plads, og en arteriel blodgas (ABG) vil blive trukket, hvis der ikke er blevet trukket en ABG inden for de forudgående 12 timer til tilmelding. I løbet af 1-3 timer efter ventilatorjusteringer vil der blive tegnet flere ABG'er for at bestemme behovet for yderligere ventilatorjusteringer. Forudsigelige justeringer inkluderer ændringer i FiO2, respirationsfrekvens og tidalvolumen. Når det ønskede PaO2-niveau er opnået ("tid 0"), vil efterforskerne opnå en ABG q12 timer i hele den 48 timers interventionsperiode. Efter at have bibeholdt ventilatorindstillingerne i 48 timer, vil ventilatorstyringen vende tilbage til det kliniske team. Blod og bronkoalveolær lavage (BAL) vil blive indsamlet fra patienten på tidspunktet for indskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventes at være på Control Mode Ventilation (CMV) i mindst 48 timer fra screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en primær akut neurologisk lidelse
  • Patienter efter hjertestop
  • Kendt graviditet
  • Samtidig optagelse i HALO som case (traume) patient
  • Ikke forpligtet til fuld ventilatorstøtte
  • Afslag fra behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Normoxia med Normocarbia

Mekanisk ventilation vil blive justeret baseret på arterielle blodgasresultater. Patienten forbliver på undersøgelsesindstillingerne i 48 timer fra målsætningen er nået. Blod og BAL vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding, 24 timer, 48 timer og 72 timer.

PaO2 < 100 (FiO2 >= 21 %) PaCO2 på 30-40
Andet: Normoxia med Normocarbia
PaO2 < 100 (FiO2 >= 21 %) PaCO2 på 30-40
Aktiv komparator: Normoxi med hypercarbia

Mekanisk ventilation vil blive justeret baseret på arterielle blodgasresultater. Patienten forbliver på undersøgelsesindstillingerne i 48 timer fra målsætningen er nået. Blod og BAL vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding, 24 timer, 48 timer og 72 timer.

PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 på 50-60
Andet: Normoxi med hypercarbia
PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 på 50-60
Aktiv komparator: Hyperoksi med Normocarbia

Mekanisk ventilation vil blive justeret baseret på arterielle blodgasresultater. Patienten forbliver på undersøgelsesindstillingerne i 48 timer fra målsætningen er nået. Blod og BAL vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding, 24 timer, 48 timer og 72 timer.

PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 på 30-40
Andet: Hyperoksi med Normocarbia
PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 på 30-40
Aktiv komparator: Hyperoksi med hypercarbia

Mekanisk ventilation vil blive justeret baseret på arterielle blodgasresultater. Patienten forbliver på undersøgelsesindstillingerne i 48 timer fra målsætningen er nået. Blod og BAL vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding, 24 timer, 48 timer og 72 timer.

PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 på 50-60
Andet: Hyperoksi med hypercarbia
PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 på 50-60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift over timer 24, 48 og 72
ROS-produktion (output er i relative lysenheder pr. sekund (RLU/sek.)) ved anvendelse af luminolafhængig kemiluminescens, målt hvert 90. sekund over analysetidsforløbet på 60 min. Over tredive overflademarkører på neutrofile subpopulationer, herunder CD10, CD11b, CD15, CD16, CD45, CD66b, CD45, CD274, CD279 og CD88, vil på forskellige tidspunkter efter traumer blive analyseret ved hjælp af flowcytometri og CyTOF-teknologi. Hvor det er angivet, vil aktivering af p38/MK2 intracellulær signalvej blive analyseret ved western blotting, og RNA-ekspressionsprofiler af individuelle celler vil blive forsøgt ved hjælp af enkeltcellede RNA-sekventeringsteknologier.
Skift over timer 24, 48 og 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil aktivering
Tidsramme: Skift over timer 24, 48 og 72
ROS-produktion (output er i relative lysenheder pr. sekund (RLU/sek.)) ved anvendelse af luminolafhængig kemiluminescens, målt hvert 90. sekund over analysetidsforløbet på 60 min. Over tredive overflademarkører på neutrofile subpopulationer, herunder CD10, CD11b, CD15, CD16, CD45, CD66b, CD45, CD274, CD279 og CD88, vil på forskellige tidspunkter efter traumer blive analyseret ved hjælp af flowcytometri og CyTOF-teknologi. Hvor det er angivet, vil aktivering af p38/MK2 intracellulær signalvej blive analyseret ved western blotting, og RNA-ekspressionsprofiler af individuelle celler vil blive forsøgt ved hjælp af enkeltcellede RNA-sekventeringsteknologier.
Skift over timer 24, 48 og 72
Purin metabolisme
Tidsramme: Skift over timer 24, 48 og 72
Konvertering af adenosintriphosphat (ATP) og adenosindiphosphat (ADP) til adenosin (ADO) i lymfomonukleære celler opnået fra det perifere blod og BAL fra traumepatienter og kontroller.
Skift over timer 24, 48 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P000144
  • PR151953 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI støtter fuldt ud deling af endelige forskningsdata for at tjene vigtige videnskabelige mål, som skal ske ved offentliggørelse, kommunikation og online-data "mixed mode"-sæt på den respektive PI-webside. PI'en vil sigte mod rettidig frigivelse og deling af endelige forskningsdata fra DoD-støttede undersøgelser, som vil gøre det muligt for andre forskere at bruge dem.

Rettighederne og privatlivets fred for personer, der deltager i sponsoreret forskning, skal til enhver tid beskyttes. Data beregnet til bredere brug bør være fri for identifikatorer, der ville tillade koblinger til individuelle forskningsdeltagere og variabler, der kunne føre til deduktiv offentliggørelse af individuelle forsøgspersoners identitet. Skulle der opstå intellektuel ejendomsret, som kræver et patent, vil PI sikre, at teknologien (materialer og data) forbliver bredt tilgængelig for forskningssamfundet i overensstemmelse med NIH-principperne og retningslinjerne dokumenteret i http://grants.nih.gov/grants /policy/data_sharing/data_sharing_brochure.pdf.

IPD-delingstidsramme

begynder 12 måneder efter og slutter 36 måneder efter publicering af primær undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til dtalmor@bidmc.harvard.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og have alle nødvendige godkendelser fra etikrådet på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Normoxia med Normocarbia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger