Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależna od DAMP wrodzona niewydolność odpornościowa i zapalenie płuc po urazie - konsorcjum obszaru kampusu Harvard-Longwood (HALO) (HALO)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wzorce molekularne związane z niebezpieczeństwem (DAMP) pośredniczą wrodzonej niewydolności odpornościowej i zapaleniu płuc po urazie - konsorcjum obszaru kampusu Harvard-Longwood (HALO)

Obciążenie śmiertelnością urazów w Stanach Zjednoczonych jest znaczne i jest obecnie główną przyczyną śmierci podczas działań wojennych oraz wśród ludności cywilnej poniżej 45 roku życia. Zakażenia i posocznica są głównymi przyczynami zachorowalności i śmierci osób, które wcześnie przeżyły. Zapalenie płuc (PNA) występuje u 17-36% wentylowanych pacjentów urazowych; znacznie więcej niż pacjenci bez urazów. Długo utrzymywana dogmatyczna koncepcja mechanicznej predyspozycji do rozwoju zapalenia płuc w wyniku urazu nie miała solidnego poparcia. Istnieją jednak dowody na to, że wrodzona odpowiedź immunologiczna na uraz odgrywa główną rolę w zwiększaniu podatności na infekcje.

Ta aplikacja ma na celu wsparcie programu Focused Program Award dotyczącego roli, jaką „sygnalizacja niebezpieczeństwa” z powodu „wzorców molekularnych związanych z niebezpieczeństwem” (lub DAMP) pochodzących z uszkodzeń tkanki somatycznej odgrywa w zmianie wrodzonej sygnalizacji immunologicznej w płucach w sposób predysponujący do PNA . Ta wrodzona odpowiedź immunologiczna odgrywa kluczową rolę w rozwoju i postępie zapalenia płuc. Organizacja nagrody Focused Program Award obejmuje sześć projektów ze współpracownikami z oddziałów chirurgii, medycyny i anestezjologii w Beth Israel Deaconess Medical Center; Wydział Chirurgii w Brigham and Women's Hospital oraz Wydziały Biologii i Inżynierii Biologicznej w Massachusetts Institute of Technology.

Część tego projektu związana z interakcją ludzi z podmiotami ludzkimi jest objęta projektem Human Subjects & Samples of the Award, chociaż informacje i tkanki uzyskane w ramach tego projektu zostaną udostępnione innym projektom, a działania zaplanowane dla tych projektów są opisane w niniejszym wniosku .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem grupy interwencyjnej jest zajęcie się celem 3 tego badania badawczego. Cel 3 zostanie osiągnięty poprzez losowe przydzielenie kwalifikujących się pacjentów do warunków normoksycznych lub hiperoksyjnych z normokarbowymi lub hiperkarbowymi stężeniami we krwi poprzez dostosowanie respiratora zgodnie z projektem czynnikowym. Wszystkie cztery grupy są uważane za mieszczące się w granicach standardowej praktyki dla wielu pacjentów wentylowanych mechanicznie. Badacze wykluczą pacjentów, u których te ustawienia mogą być szkodliwe. Pacjent znajdzie się na ustawieniach badania do 60 godziny wentylacji mechanicznej, a ustawienia te będą utrzymywane przez 48 godzin od osiągnięcia docelowych poziomów ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2). Podczas rejestracji zostanie umieszczona linia tętnicza, jeśli jeszcze jej nie ma, oraz zostanie pobrana gazometria krwi tętniczej (ABG), jeśli nie pobrano ABG w ciągu 12 godzin poprzedzających rejestrację. W ciągu 1-3 godzin po regulacji respiratora zostanie sporządzonych kilka ABG w celu określenia potrzeby dodatkowej regulacji respiratora. Możliwe do przewidzenia korekty obejmują zmiany FiO2, częstości oddechów i objętości oddechowej. Po osiągnięciu pożądanego poziomu PaO2 („czas 0”) badacze uzyskają ABG co 12 godzin przez cały 48-godzinny okres interwencji. Po utrzymaniu ustawień respiratora przez 48 godzin zarządzanie respiratorem powróci do zespołu klinicznego. Krew i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) będą pobierane od pacjenta w momencie rejestracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekuje się, że będzie na wentylacji w trybie kontrolnym (CMV) przez co najmniej 48 godzin od czasu badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z pierwotnym ostrym zaburzeniem neurologicznym
  • Pacjenci po zatrzymaniu krążenia
  • Znana ciąża
  • Jednoczesna rejestracja do HALO jako pacjent z przypadkiem (uraz).
  • Brak zobowiązania do pełnego wsparcia respiratora
  • Odmowa lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Normoxia z Normocarbią

Wentylacja mechaniczna zostanie dostosowana na podstawie wyników gazometrii krwi tętniczej. Pacjent pozostanie na ustawieniach badania przez 48 godzin od osiągnięcia ustawień docelowych. Krew i BAL będą pobierane w momencie rejestracji, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 72 godzinach.

PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 30-40
Inny: Normoxia z Normocarbią
PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 30-40
Aktywny komparator: Normoksja z hiperkarbią

Wentylacja mechaniczna zostanie dostosowana na podstawie wyników gazometrii krwi tętniczej. Pacjent pozostanie na ustawieniach badania przez 48 godzin od osiągnięcia ustawień docelowych. Krew i BAL będą pobierane w momencie rejestracji, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 72 godzinach.

PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 50-60
Inny: Normoksja z hiperkarbią
PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 50-60
Aktywny komparator: Hiperoksja z normokarbią

Wentylacja mechaniczna zostanie dostosowana na podstawie wyników gazometrii krwi tętniczej. Pacjent pozostanie na ustawieniach badania przez 48 godzin od osiągnięcia ustawień docelowych. Krew i BAL będą pobierane w momencie rejestracji, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 72 godzinach.

PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 30-40
Inny: Hiperoksja z normokarbią
PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 30-40
Aktywny komparator: Hiperoksja z hiperkarbią

Wentylacja mechaniczna zostanie dostosowana na podstawie wyników gazometrii krwi tętniczej. Pacjent pozostanie na ustawieniach badania przez 48 godzin od osiągnięcia ustawień docelowych. Krew i BAL będą pobierane w momencie rejestracji, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 72 godzinach.

PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 50-60
Inny: Hiperoksja z hiperkarbią
PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 50-60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w godzinach 24, 48 i 72
Wytwarzanie ROS (wydajność jest wyrażona we względnych jednostkach światła na sekundę (RLU/s)) przy użyciu chemiluminescencji zależnej od luminolu, mierzonej co 90 sekund w czasie trwania testu wynoszącym 60 minut. Ponad trzydzieści markerów powierzchniowych na subpopulacjach neutrofili, w tym CD10, CD11b, CD15, CD16, CD45, CD66b, CD45, CD274, CD279 i CD88, w różnym czasie po urazie, zostanie przeanalizowanych za pomocą cytometrii przepływowej i technologii CyTOF. Tam, gdzie wskazano, aktywacja wewnątrzkomórkowego szlaku sygnałowego p38/MK2 zostanie przeanalizowana metodą Western blotting, a profile ekspresji RNA poszczególnych komórek zostaną poddane próbie przy użyciu technologii sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek.
Zmiana w godzinach 24, 48 i 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja neutrofili
Ramy czasowe: Zmiana w godzinach 24, 48 i 72
Wytwarzanie ROS (wydajność jest wyrażona we względnych jednostkach światła na sekundę (RLU/s)) przy użyciu chemiluminescencji zależnej od luminolu, mierzonej co 90 sekund w czasie trwania testu wynoszącym 60 minut. Ponad trzydzieści markerów powierzchniowych na subpopulacjach neutrofili, w tym CD10, CD11b, CD15, CD16, CD45, CD66b, CD45, CD274, CD279 i CD88, w różnym czasie po urazie, zostanie przeanalizowanych za pomocą cytometrii przepływowej i technologii CyTOF. Tam, gdzie wskazano, aktywacja wewnątrzkomórkowego szlaku sygnałowego p38/MK2 zostanie przeanalizowana metodą Western blotting, a profile ekspresji RNA poszczególnych komórek zostaną poddane próbie przy użyciu technologii sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek.
Zmiana w godzinach 24, 48 i 72
Metabolizm puryn
Ramy czasowe: Zmiana w godzinach 24, 48 i 72
Konwersja trifosforanu adenozyny (ATP) i difosforanu adenozyny (ADP) do adenozyny (ADO) w komórkach limfomonojądrzastych uzyskanych z krwi obwodowej i BAL pacjentów po urazach i kontroli.
Zmiana w godzinach 24, 48 i 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P000144
  • PR151953 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI w pełni popiera udostępnianie ostatecznych danych badawczych, aby służyły ważnym celom naukowym, poprzez publikacje, komunikację i zbiory danych online w trybie mieszanym na odpowiedniej stronie internetowej PI. PI będzie dążyć do terminowego udostępniania i udostępniania ostatecznych danych badawczych z badań wspieranych przez DoD, które umożliwią wykorzystanie ich przez innych badaczy.

Prawa i prywatność osób biorących udział w badaniach sponsorowanych muszą być zawsze chronione. Dane przeznaczone do szerszego wykorzystania powinny być wolne od identyfikatorów, które umożliwiałyby powiązania z poszczególnymi uczestnikami badania oraz zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych osób. W przypadku powstania jakiejkolwiek własności intelektualnej, która wymaga patentu, PI zapewni, że technologia (materiały i dane) pozostanie szeroko dostępna dla społeczności naukowej zgodnie z zasadami i wytycznymi NIH udokumentowanymi na stronie http://grants.nih.gov/grants /policy/data_sharing/data_sharing_brochure.pdf.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 12 miesięcy po i kończący się 36 miesięcy po publikacji badania podstawowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres dtalmor@bidmc.harvard.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych i uzyskać wszelkie niezbędne zgody rady ds. etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normoxia z Normocarbią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami