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C3糸球体症患者におけるイプタコパンの有効性と安全性の研究。 (APPEAR-C3G)

2026年5月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

補体3糸球体症におけるイプタコパン（LNP023）の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究。

この研究は、補体 3 糸球体症におけるイプタコパン (LNP023) の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究として設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、先天性 C3G 患者を対象に、イプタコパンの有効性と安全性をプラセボおよび標準治療と比較して評価することです。 CLNP023B12301 は、C3G におけるイプタコパンの登録に関する第 3 相ピボタル試験です。 この研究の目的は、プラセボと比較してイプタコパンで治療された参加者の UPCR の減少と eGFR の改善、および eGFR 要素と UPCR 要素からなる複合腎エンドポイントを達成した参加者の割合を決定することです。 これらのイプタコパンの効果と血清 C3 レベルの上昇は、eGFR の安定化、臨床的に意味のあるタンパク尿の減少、および補体 AP の阻害を含むイプタコパンのプロファイルをサポートします。 イプタコパンのこれらの機能的利点を裏付ける免疫蛍光および光学顕微鏡検査における組織病理学的改善を評価するために、すべての参加者で腎生検が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Childrens Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • Bradley Dixon
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • 主任研究者：
          • Ana Paredes
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • 完了
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5111
        • 引きこもった
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
        • 主任研究者：
          • Carla Nester
        • コンタクト：
          • Nikki Gerot
          • 電話番号：+1 (319) 335-0348
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1091
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
        • 主任研究者：
          • Carla Nester
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 引きこもった
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 引きこもった
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 引きこもった
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 引きこもった
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 完了
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • 引きこもった
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Sharon Bartosh
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、W3400ABH
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 4LP
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BG
      • Ranica、BG、イタリア、24020
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00165
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500058
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun、Uttarakhand、インド、248001
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete.、ギリシャ、715 00
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41009
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt、Valencia、スペイン、46520
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13005
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75019
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Salvador、ブラジル、40323-010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-900
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-260
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、893227-680
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09090-790
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403 000
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Niigata、日本、9518520
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0788510
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、5691192
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu、Shiga、日本、5202192
        • 完了
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上60歳以下の男性および女性の参加者。
  • -登録前12か月以内に腎生検によって確認されたC3Gの診断。
  • 無作為化の前に、すべての参加者は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) の最大推奨用量または許容用量を少なくとも 90 日間服用していなければなりません。 ミコフェノール酸、コルチコステロイド、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬などの他の抗タンパク尿薬の用量は、無作為化の前に少なくとも 90 日間安定している必要があります。
  • -スクリーニング時の血清C3の減少（中央検査室の正常範囲の下限x 0.85未満として定義）。
  • -75 日目および -15 日目の朝の最初の排尿サンプルからサンプリングされた UPCR ≥ 1.0 g/g。
  • 推定GFR（CKD-EPI式を使用）または測定GFR≧30ml/分/1.73m2 スクリーニング時および-15日目。
  • -研究治療の開始前の髄膜炎菌感染に対するワクチン接種。 可能であれば、地域の規制に従って、肺炎連鎖球菌およびインフルエンザ菌感染症に対するワクチン接種を行う必要があります。

除外基準:

  • -腎臓移植を含む、細胞または臓器移植を受けた参加者。
  • 急速に進行する半月体性糸球体腎炎は、糸球体の少なくとも 50% に見られる糸球体三日月形成の腎生検所見を伴う 3 か月以内の eGFR の 50% 低下として定義されます。
  • -50％を超える間質性線維症/尿細管萎縮（IF / TA）を示す腎生検。
  • -血清遊離軽鎖の測定または地域の標準的なケアによるその他の調査によって確認された、意義不明のモノクローナル免疫グロブリン血症（MGUS）。
  • 14日以内に活動的な全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症を有する参加者 研究治療管理
  • 38°C (100.4°F) 以上の発熱の存在 -研究治療投与前の7日以内。
  • 髄膜炎菌や肺炎連鎖球菌などのカプセル化された生物によって引き起こされる侵襲性感染症の再発の病歴。
  • -補体因子の阻害剤（例：因子B、因子D、C3阻害剤、抗C5抗体、C5a受容体拮抗薬）の使用 スクリーニング訪問の6か月前。
  • -免疫抑制剤（ミコフェノール酸を除く）、シクロホスファミドまたは全身性コルチコステロイドの使用 > 7.5 mg /日（または同様の薬と同等）治験薬投与から90日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イプタコパン 200mg
イプタコパン 200 mg b.i.d.
薬：イプタコパン
イプタコパン 200 mg b.i.d. (成人 200mg b.i.d; 青少年 2x 100mg b.i.d)
他の名前：
  • LNP023
プラセボコンパレーター：プラセボからイプタコパン 200mg
プラセボからイプタコパン 200mg b.i.d.
薬：プラセボ
プラセボからイプタコパン 200mg b.i.d. (成人 200mg b.i.d; 青少年 2x 100mg b.i.d)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人コホート: UPCR のベースラインに対する対数変換比 (24 時間の尿コレクションからサンプリング)
時間枠：6ヶ月（二重盲検）
6 か月の治療でのタンパク尿の減少において、イプタコパンがプラセボと比較して優れていることを実証すること。
6ヶ月（二重盲検）
思春期コホート: UPCR におけるベースラインに対する対数変換比 (24 時間の尿コレクションからサンプリング)
時間枠：6ヶ月（二重盲検）
6 ヶ月目のタンパク尿に対するイプタコパンの効果を評価すること。
6ヶ月（二重盲検）
12か月の来院時の対数変換UPCRのベースラインからの変化（両方の研究治療群）。
時間枠：12か月（二重盲検および非盲検）
12 か月のタンパク尿に対するイプタコパンの効果を評価すること。
12か月（二重盲検および非盲検）
プラセボ群における 6 か月の来院から 12 か月の来院までの対数変換された UPCR の変化
時間枠：6か月から12か月まで（非盲検）
12 か月のタンパク尿に対するイプタコパンの効果を評価すること。
6か月から12か月まで（非盲検）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR のベースラインからの変化。
時間枠：6ヶ月（二重盲検）
EGFR の改善におけるイプタコパンとプラセボの優位性を実証すること。
6ヶ月（二重盲検）
複合腎エンドポイントを達成するための基準を満たす参加者の割合
時間枠：6ヶ月（二重盲検）

複合腎エンドポイントを達成するための基準を満たす参加者の割合において、イプタコパンとプラセボの優位性を実証すること。

参加者は、以下を満たす場合、複合腎エンドポイントの要件を満たします。ベースライン訪問へ。
6ヶ月（二重盲検）
成人コホート: 腎生検における疾患の総活動性スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6ヶ月（二重盲検）
腎臓の糸球体炎症の軽減におけるイプタコパンとプラセボの効果を実証すること。
6ヶ月（二重盲検）
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6ヶ月（二重盲検）
患者が報告した疲労の改善におけるイプタコパンの効果をプラセボと比較して評価すること。
6ヶ月（二重盲検）
臨床的に重要なバイタルサイン、心電図、および安全検査室の測定値に異常がある参加者の数
時間枠：6ヶ月（二重盲検）
プラセボと比較したイプタコパンの安全性と忍容性を評価すること。
6ヶ月（二重盲検）
有害事象により治験薬を中止した参加者の数
時間枠：6ヶ月（二重盲検）
プラセボと比較したイプタコパンの安全性と忍容性を評価する
6ヶ月（二重盲検）
複合腎エンドポイントを達成するための基準を満たす参加者の割合
時間枠：12か月（二重盲検および非盲検）
複合腎エンドポイントに対する iptacopan の 12 か月の効果を評価すること。 参加者は、以下を満たす場合、複合腎エンドポイントの要件を満たします。ベースライン訪問へ。
12か月（二重盲検および非盲検）
プラセボ群の 6 か月の来院から 12 か月の来院までの複合腎エンドポイントを達成した患者の割合
時間枠：6か月、12か月（オープンラベル）
複合腎エンドポイントに対する iptacopan の 12 か月の効果を評価すること。 参加者は、以下を満たす場合、複合腎エンドポイントの要件を満たします。 6ヶ月の訪問に。
6か月、12か月（オープンラベル）
12 か月時の腎生検における総活動スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月（二重盲検および非盲検）
腎臓の糸球体炎症の軽減におけるイプタコパンの 12 か月の効果を評価すること。
ベースライン、12か月（二重盲検および非盲検）
プラセボ群の 6 か月の来院から 12 か月の来院までの腎生検における総活動スコアの変化。
時間枠：6か月、12か月（オープンラベル）
腎臓の糸球体炎症の軽減におけるイプタコパンの 12 か月の効果を評価すること。
6か月、12か月（オープンラベル）
12 か月時の FACIT-Fatigue スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月（二重盲検および非盲検）
患者が報告した疲労の改善における iptacopan の 12 か月の効果を評価する
ベースライン、12か月（二重盲検および非盲検）
プラセボ群の 6 か月の来院から 12 か月の来院までの FACIT-Fatigue スコアの変化
時間枠：6か月、12か月（オープンラベル）
患者が報告した疲労の改善における iptacopan の 12 か月の効果を評価する
6か月、12か月（オープンラベル）
臨床的に重要なバイタルサイン、心電図、および安全検査室の測定値に異常がある参加者の数
時間枠：12か月（二重盲検および非盲検）
6 か月の非盲検治療期間および 12 か月の治療期間全体におけるイプタコパンの安全性と忍容性を評価する
12か月（二重盲検および非盲検）
有害事象により治験薬を中止した参加者の数
時間枠：12か月（二重盲検および非盲検）
6 か月の非盲検治療期間および 12 か月の治療期間全体におけるイプタコパンの安全性と忍容性を評価すること。
12か月（二重盲検および非盲検）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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