Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Iptacopan hos pasienter med C3 glomerulopati. (APPEAR-C3G)

28. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Iptacopan (LNP023) i komplement 3 glomerulopati.

Studien er designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iptacopan (LNP023) ved komplement 3 glomerulopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til iptacopan sammenlignet med placebo og standardbehandling hos pasienter med naturlig C3G. CLNP023B12301 er en fase 3 pivotal studie for registrering av iptacopan i C3G. Studien tar sikte på å bestemme reduksjonen i UPCR og forbedring av eGFR hos deltakere behandlet med iptacopan sammenlignet med placebo, samt andelen deltakere som oppnår et sammensatt nyreendepunkt bestående av eGFR- og UPCR-elementer. Disse effektene av iptacopan i forbindelse med økninger i serum C3-nivåer vil gi støtte for en iptacopan-profil som inkluderer stabilisering av eGFR, klinisk meningsfulle reduksjoner i proteinuri og hemming av komplement AP. Nyrebiopsier vil bli utført hos alle deltakerne for å evaluere histopatologiske forbedringer i immunfluorescens og lysmikroskopi som støtter disse funksjonelle fordelene med iptacopan.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 893227-680
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Dixon
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Paredes
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Fullført
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5111
        • Tilbaketrukket
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Nester
        • Ta kontakt med:
          • Nikki Gerot
          • Telefonnummer: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1091
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Nester
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Tilbaketrukket
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Tilbaketrukket
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Tilbaketrukket
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Tilbaketrukket
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Fullført
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Tilbaketrukket
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Bartosh
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Hellas, 715 00
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500058
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691192
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spania, 46520
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere er ≥ 18 år og ≤ 60 år ved screening.
  • Diagnose av C3G bekreftet ved nyrebiopsi innen 12 måneder før innmelding.
  • Før randomisering må alle deltakere ha vært på en maksimalt anbefalt eller tolerert dose av en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i minst 90 dager. Dosene av andre antiproteinuriske medisiner inkludert mykofenolsyre, kortikosteroider og mineralokortikoidreseptorantagonister bør være stabile i minst 90 dager før randomisering.
  • Redusert serum C3 (definert som mindre enn 0,85 x nedre grense for det sentrale laboratoriets normalområde) ved screening.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g fra den første morgenurinprøven på dag -75 og dag -15.
  • Estimert GFR (ved hjelp av CKD-EPI-formelen) eller målt GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2 ved visning og Dag -15.
  • Vaksinasjon mot Neisseria meningitidis-infeksjon før oppstart av studiebehandling. Vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae infeksjoner bør gis, hvis tilgjengelig og i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har mottatt celle- eller organtransplantasjon, inkludert en nyretransplantasjon.
  • Raskt progressiv halvmåneglomerulonefritt definert som en 50 % reduksjon i eGFR innen 3 måneder med nyrebiopsifunn av glomerulær halvmånedannelse sett i minst 50 % av glomeruli.
  • Nyrebiopsi som viser interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) på mer enn 50 %.
  • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) bekreftet ved måling av serumfrie lette kjeder eller annen undersøkelse i henhold til lokale standarder for omsorg.
  • Deltakere med en aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før administrasjon av studiebehandling
  • Tilstedeværelse av feber ≥ 38 °C (100,4 °F) innen 7 dager før administrasjon av studiebehandling.
  • En historie med tilbakevendende invasive infeksjoner forårsaket av innkapslede organismer, f.eks. N. meningitidis og S. pneumoniae.
  • Bruk av inhibitorer av komplementfaktorer (f.eks. Faktor B, Faktor D, C3-hemmere, anti C5-antistoffer, C5a-reseptorantagonister) innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Bruk av immundempende midler (unntatt mykofenolsyrer), cyklofosfamid eller systemiske kortikosteroider i en dose >7,5 mg/dag (eller tilsvarende for en lignende medisin) innen 90 dager etter administrering av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: iptacopan 200mg
iptacopan 200 mg b.i.d.
Legemiddel: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Voksne 200 mg b.i.d; ungdom 2x 100 mg b.i.d)
Andre navn:
  • LNP023
Placebo komparator: Placebo til iptacopan 200mg
Placebo til iptacopan 200mg b.i.d.
Legemiddel: Placebo
Placebo til iptacopan 200mg b.i.d. (Voksne 200 mg b.i.d; ungdom 2x 100 mg b.i.d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksenkohort: Log-transformert forhold til baseline i UPCR (prøvet fra en 24-timers urinsamling)
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å demonstrere overlegenheten til iptacopan sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere proteinuri ved 6 måneders behandling.
6 måneder (dobbeltblind)
Ungdomskohort: Log-transformert forhold til baseline i UPCR (prøvet fra en 24-timers urinsamling)
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å evaluere effekten av iptacopan på proteinuri ved 6 måneder.
6 måneder (dobbeltblind)
Endring fra baseline i log-transformert UPCR ved 12-måneders besøk (begge studiebehandlingsarmer).
Tidsramme: 12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
For å evaluere effekten av iptacopan på proteinuri ved 12 måneder.
12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
Endring i log-transformert UPCR fra det 6-måneders besøket til det 12-måneders besøket i placeboarmen
Tidsramme: Fra måned 6 til måned 12 (åpen etikett)
For å evaluere effekten av iptacopan på proteinuri ved 12 måneder.
Fra måned 6 til måned 12 (åpen etikett)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i eGFR.
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å demonstrere overlegenheten til iptacopan vs. placebo i å forbedre eGFR.
6 måneder (dobbeltblind)
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for å oppnå et sammensatt nyreendepunkt
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)

Å demonstrere overlegenheten til iptacopan vs. placebo i andelen deltakere som oppfyller kriteriene for å oppnå et sammensatt nyreendepunkt.

En deltaker oppfyller kravene til det sammensatte nyreendepunktet hvis han/hun tilfredsstiller: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøket (≤15 % reduksjon i eGFR), og (2) en ≥50 % reduksjon i UPCR sammenlignet til grunnbesøket.
6 måneder (dobbeltblind)
Voksenkohort: Endring fra baseline i sykdoms total aktivitetsscore i en nyrebiopsi.
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å demonstrere effekten av iptacopan vs placebo for å redusere glomerulær betennelse i nyrene.
6 måneder (dobbeltblind)
Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score.
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å vurdere effekten av iptacopan sammenlignet med placebo i forbedring av pasientrapportert tretthet.
6 måneder (dobbeltblind)
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratoriemålinger
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til iptacopan sammenlignet med placebo.
6 måneder (dobbeltblind)
Antall deltakere med seponering av studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til iptacopan sammenlignet med placebo
6 måneder (dobbeltblind)
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for å oppnå et sammensatt nyreendepunkt
Tidsramme: 12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
For å evaluere effekten etter 12 måneder med iptacopan på et sammensatt nyreendepunkt. En deltaker oppfyller kravene til det sammensatte nyreendepunktet hvis han/hun tilfredsstiller: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøket (≤15 % reduksjon i eGFR), og (2) en ≥50 % reduksjon i UPCR sammenlignet til grunnbesøket.
12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
Andel pasienter som oppnår et sammensatt nyreendepunkt fra det 6-måneders besøket til det 12-måneders besøket i placeboarmen
Tidsramme: måned 6, måned 12 (åpen etikett)
For å evaluere effekten etter 12 måneder med iptacopan på et sammensatt nyreendepunkt. En deltaker oppfyller kravene til det sammensatte nyreendepunktet hvis han/hun tilfredsstiller: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøket (≤15 % reduksjon i eGFR), og (2) en ≥50 % reduksjon i UPCR sammenlignet til 6 måneders besøk.
måned 6, måned 12 (åpen etikett)
Endring fra baseline i total aktivitetsscore i en nyrebiopsi ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 12 (dobbeltblind og åpen etikett)
For å evaluere effekten etter 12 måneder av iptacopan for å redusere glomerulær betennelse i nyrene.
Baseline, måned 12 (dobbeltblind og åpen etikett)
Endring i total aktivitetsscore i en nyrebiopsi fra det 6-måneders besøket til det 12-måneders besøket av placeboarmen.
Tidsramme: måned 6, måned 12 (åpen etikett)
For å evaluere effekten etter 12 måneder av iptacopan for å redusere glomerulær betennelse i nyrene.
måned 6, måned 12 (åpen etikett)
Endring fra baseline i FACIT-Fatigue-score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 12 (dobbeltblind og åpen etikett)
For å evaluere effekten etter 12 måneder av iptacopan i forbedring av pasientrapportert tretthet
Baseline, måned 12 (dobbeltblind og åpen etikett)
Endring i FACIT-Fatigue-poengsum fra 6-måneders besøk til 12-måneders besøk av placebo-armen
Tidsramme: måned 6, måned 12 (åpen etikett)
For å evaluere effekten etter 12 måneder av iptacopan i forbedring av pasientrapportert tretthet
måned 6, måned 12 (åpen etikett)
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratoriemålinger
Tidsramme: 12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til iptacopan i løpet av den 6-måneders åpne behandlingsperioden så vel som hele 12-måneders behandlingsperioden
12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
Antall deltakere med seponering av studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: 12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til iptacopan i løpet av den 6-måneders åpne behandlingsperioden så vel som hele 12-måneders behandlingsperioden.
12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på C3G

Kliniske studier på iptacopan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger