Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности иптакопана у пациентов с гломерулопатией С3. (APPEAR-C3G)

28 мая 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности иптакопана (LNP023) при гломерулопатии комплемента 3.

Исследование разработано как многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности иптакопана (LNP023) при гломерулопатии комплемента 3.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности иптакопана по сравнению с плацебо и стандартом лечения у пациентов с нативным C3G. CLNP023B12301 — это основное исследование фазы 3 по регистрации иптакопана в C3G. Исследование направлено на определение снижения UPCR и улучшения рСКФ у участников, получавших иптакопан, по сравнению с плацебо, а также долю участников, достигших комбинированной почечной конечной точки, состоящей из элементов рСКФ и UPCR. Эти эффекты иптакопана в сочетании с повышением уровня C3 в сыворотке обеспечат поддержку профиля иптакопана, который включает стабилизацию рСКФ, клинически значимое снижение протеинурии и ингибирование АР комплемента. Всем участникам будет проведена биопсия почек для оценки гистопатологических улучшений иммунофлуоресценции и световой микроскопии, которые подтверждают эти функциональные преимущества иптакопана.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, W3400ABH
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 40323-010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-900
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-260
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 893227-680
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09090-790
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403 000
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Греция, 715 00
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500058
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248001
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Испания, 46520
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BG
      • Ranica, BG, Италия, 24020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00165
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Bradley Dixon
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Главный следователь:
          • Ana Paredes
        • Контакт:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Завершенный
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5111
        • Отозван
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care
        • Главный следователь:
          • Carla Nester
        • Контакт:
          • Nikki Gerot
          • Номер телефона: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1091
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care
        • Главный следователь:
          • Carla Nester
        • Контакт:
          • Nicole Gerot
          • Номер телефона: +1 319 335 7555
          • Электронная почта: nicole-gerot@uiowa.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Отозван
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Отозван
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Отозван
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Отозван
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Завершенный
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Отозван
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Sharon Bartosh
        • Контакт:
          • Alana Quackenbush
          • Номер телефона: +1 608 265 6020
          • Электронная почта: akquackenbus@wisc.edu
  • Турция (Туркие)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Niigata, Япония, 9518520
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4668560
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 0788510
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 5691192
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Япония, 5202192
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 60 лет на момент скрининга.
  • Диагноз C3G, подтвержденный биопсией почки в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • До рандомизации все участники должны были принимать максимально рекомендуемую или переносимую дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) в течение не менее 90 дней. Дозы других антипротеинурических препаратов, включая микофеноловую кислоту, кортикостероиды и антагонисты минералокортикоидных рецепторов, должны быть стабильными в течение как минимум 90 дней до рандомизации.
  • Снижение C3 в сыворотке (определяемое как менее чем 0,85 x нижний предел нормального диапазона центральной лаборатории) при скрининге.
  • UPCR ≥ 1,0 г/г в образце первой утренней мочи из мочеиспускания на День -75 и День -15.
  • Расчетная СКФ (по формуле CKD-EPI) или измеренная СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 на показе и День -15.
  • Вакцинация против инфекции Neisseria meningitidis до начала исследуемого лечения. Вакцинация против инфекций Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae должна проводиться, если это возможно и в соответствии с местными правилами.

Критерий исключения:

  • Участники, перенесшие любую трансплантацию клеток или органов, включая трансплантацию почки.
  • Быстропрогрессирующий полулунный гломерулонефрит определяется как 50% снижение рСКФ в течение 3 месяцев с признаками формирования полулуния клубочков при биопсии почек не менее чем в 50% клубочков.
  • Биопсия почки показывает интерстициальный фиброз/тубулярную атрофию (IF/TA) более чем на 50%.
  • Моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS), подтвержденная измерением свободных легких цепей в сыворотке или другим исследованием в соответствии с местным стандартом лечения.
  • Участники с активной системной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией в течение 14 дней до введения исследуемого лечения.
  • Наличие лихорадки ≥ 38°C (100,4°F) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
  • История рецидивирующих инвазивных инфекций, вызванных инкапсулированными микроорганизмами, например, N. meningitidis и S. pneumoniae.
  • Использование ингибиторов факторов комплемента (например, ингибиторов фактора B, фактора D, C3, антител против C5, антагонистов рецептора C5a) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Применение иммунодепрессантов (кроме микофеноловых кислот), циклофосфамида или системных кортикостероидов в дозе >7,5 мг/сут (или эквивалента аналогичного препарата) в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: иптакопан 200мг
иптакопан 200 мг два раза в день
Лекарство: иптакопан
иптакопан 200 мг два раза в день (Взрослые 200 мг два раза в день; подростки 2 раза по 100 мг два раза в день)
Другие имена:
  • LNP023
Плацебо Компаратор: Плацебо к иптакопану 200 мг
Плацебо к иптакопану 200 мг два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо к иптакопану 200 мг два раза в день (Взрослые 200 мг два раза в день; подростки 2 раза по 100 мг два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта взрослых: логарифмически преобразованное отношение к исходному уровню в UPCR (выборка из 24-часового сбора мочи)
Временное ограничение: 6 месяцев (двойной слепой)
Продемонстрировать превосходство иптакопана по сравнению с плацебо в снижении протеинурии через 6 месяцев лечения.
6 месяцев (двойной слепой)
Когорта подростков: логарифмически преобразованное отношение к исходному уровню в UPCR (выборка из 24-часового сбора мочи)
Временное ограничение: 6 месяцев (двойной слепой)
Оценить влияние иптакопана на протеинурию через 6 мес.
6 месяцев (двойной слепой)
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного UPCR при посещении через 12 месяцев (обе группы исследуемого лечения).
Временное ограничение: 12 месяцев (двойной слепой и открытый)
Оценить влияние иптакопана на протеинурию через 12 мес.
12 месяцев (двойной слепой и открытый)
Изменение логарифмически преобразованного UPCR от 6-месячного визита к 12-месячному визиту в группе плацебо
Временное ограничение: С 6 по 12 месяц (открытая этикетка)
Оценить влияние иптакопана на протеинурию через 12 мес.
С 6 по 12 месяц (открытая этикетка)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев (двойной слепой)
Чтобы продемонстрировать превосходство иптакопана над плацебо в улучшении рСКФ.
6 месяцев (двойной слепой)
Доля участников, которые соответствуют критериям достижения комбинированной почечной конечной точки
Временное ограничение: 6 месяцев (двойной слепой)

Чтобы продемонстрировать превосходство иптакопана над плацебо в доле участников, которые соответствуют критериям достижения комбинированной почечной конечной точки.

Участник соответствует требованиям комбинированной почечной конечной точки, если он/она удовлетворяет следующим требованиям: (1) стабильная или улучшенная рСКФ по сравнению с исходным визитом (снижение рСКФ ≤15 %) и (2) снижение UPCR ≥50 % по сравнению с исходным визитом к базовому визиту.
6 месяцев (двойной слепой)
Когорта взрослых: изменение общей оценки активности заболевания по сравнению с исходным уровнем при биопсии почки.
Временное ограничение: 6 месяцев (двойной слепой)
Продемонстрировать влияние иптакопана по сравнению с плацебо на уменьшение гломерулярного воспаления в почках.
6 месяцев (двойной слепой)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость).
Временное ограничение: 6 месяцев (двойной слепой)
Для оценки влияния иптакопана по сравнению с плацебо на уменьшение усталости, о которой сообщали пациенты.
6 месяцев (двойной слепой)
Количество участников с аномальными клинически значимыми показателями жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторными показателями безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев (двойной слепой)
Оценить безопасность и переносимость иптакопана по сравнению с плацебо.
6 месяцев (двойной слепой)
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: 6 месяцев (двойной слепой)
Оценить безопасность и переносимость иптакопана по сравнению с плацебо.
6 месяцев (двойной слепой)
Доля участников, которые соответствуют критериям достижения комбинированной почечной конечной точки
Временное ограничение: 12 месяцев (двойной слепой и открытый)
Оценить влияние иптакопана через 12 месяцев на составную почечную конечную точку. Участник соответствует требованиям комбинированной почечной конечной точки, если он/она удовлетворяет следующим требованиям: (1) стабильная или улучшенная рСКФ по сравнению с исходным визитом (снижение рСКФ ≤15 %) и (2) снижение UPCR ≥50 % по сравнению с исходным визитом к базовому визиту.
12 месяцев (двойной слепой и открытый)
Доля пациентов, достигших комбинированной почечной конечной точки от 6-месячного визита до 12-месячного визита в группе плацебо
Временное ограничение: месяц 6, месяц 12 (открытая этикетка)
Оценить влияние иптакопана через 12 месяцев на составную почечную конечную точку. Участник соответствует требованиям комбинированной почечной конечной точки, если он/она удовлетворяет следующим требованиям: (1) стабильная или улучшенная рСКФ по сравнению с исходным визитом (снижение рСКФ ≤15 %) и (2) снижение UPCR ≥50 % по сравнению с исходным визитом к 6-месячному посещению.
месяц 6, месяц 12 (открытая этикетка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности при биопсии почки через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 (двойной слепой и открытый)
Оценить влияние иптакопана через 12 месяцев на уменьшение гломерулярного воспаления в почках.
Исходный уровень, месяц 12 (двойной слепой и открытый)
Изменение общей оценки активности при биопсии почки по сравнению с визитом через 6 месяцев до визита через 12 месяцев в группе плацебо.
Временное ограничение: месяц 6, месяц 12 (открытая этикетка)
Оценить влияние иптакопана через 12 месяцев на уменьшение гломерулярного воспаления в почках.
месяц 6, месяц 12 (открытая этикетка)
Изменение балла FACIT-Fatigue по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 (двойной слепой и открытый)
Оценить влияние иптакопана в течение 12 месяцев на уменьшение утомляемости, о которой сообщил пациент.
Исходный уровень, месяц 12 (двойной слепой и открытый)
Изменение балла FACIT-Fatigue по сравнению с 6-месячным посещением по сравнению с 12-месячным посещением группы плацебо
Временное ограничение: месяц 6, месяц 12 (открытая этикетка)
Оценить влияние иптакопана в течение 12 месяцев на уменьшение утомляемости, о которой сообщил пациент.
месяц 6, месяц 12 (открытая этикетка)
Количество участников с аномальными клинически значимыми показателями жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторными показателями безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев (двойной слепой и открытый)
Оценить безопасность и переносимость иптакопана в течение 6-месячного открытого периода лечения, а также всего 12-месячного периода лечения.
12 месяцев (двойной слепой и открытый)
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: 12 месяцев (двойной слепой и открытый)
Оценить безопасность и переносимость иптакопана в течение 6-месячного открытого периода лечения, а также всего 12-месячного периода лечения.
12 месяцев (двойной слепой и открытый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования C3G

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками