Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Iptacopan hos patienter med C3 glomerulopati. (APPEAR-C3G)

28. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Iptacopan (LNP023) i komplement 3 glomerulopati.

Studiet er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iptacopan (LNP023) i komplement 3 glomerulopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iptacopan sammenlignet med placebo og standardbehandling hos patienter med indfødt C3G. CLNP023B12301 er et fase 3 pivotalt forsøg til registrering af iptacopan i C3G. Studiet har til formål at bestemme reduktionen i UPCR og forbedringen i eGFR hos deltagere behandlet med iptacopan sammenlignet med placebo, samt andelen af ​​deltagere, der opnår et sammensat renal endpoint bestående af eGFR- og UPCR-elementer. Disse virkninger af iptacopan i forbindelse med stigninger i serum C3-niveauer vil give støtte til en iptacopan-profil, der inkluderer stabilisering af eGFR, klinisk betydningsfulde reduktioner i proteinuri og hæmning af komplement AP. Nyrebiopsier vil blive udført hos alle deltagere for at evaluere histopatologiske forbedringer i immunfluorescens og lysmikroskopi, der understøtter disse funktionelle fordele ved iptacopan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 893227-680
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Paredes
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Afsluttet
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5111
        • Trukket tilbage
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
          • Nikki Gerot
          • Telefonnummer: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1091
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Trukket tilbage
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Trukket tilbage
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Trukket tilbage
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Trukket tilbage
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Trukket tilbage
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Bartosh
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grækenland, 715 00
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500058
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691192
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spanien, 46520
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere er ≥ 18 og ≤ 60 år ved screening.
  • Diagnose af C3G bekræftet ved nyrebiopsi inden for 12 måneder før tilmelding.
  • Forud for randomisering skal alle deltagere have været på en maksimalt anbefalet eller tolereret dosis af en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i mindst 90 dage. Doserne af andre antiproteinuriske lægemidler, herunder mycophenolsyre, kortikosteroider og mineralokortikoidreceptorantagonister, bør være stabile i mindst 90 dage før randomisering.
  • Reduceret serum C3 (defineret som mindre end 0,85 x nedre grænse for det centrale laboratorienormalområde) ved screening.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g prøvet fra den første morgenurinprøve på dag -75 og dag -15.
  • Estimeret GFR (ved hjælp af CKD-EPI-formlen) eller målt GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2 ved fremvisning og Dag -15.
  • Vaccination mod Neisseria meningitidis-infektion før start af undersøgelsesbehandling. Vaccination mod Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae infektioner bør gives, hvis det er muligt og i overensstemmelse med lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget en celle- eller organtransplantation, herunder en nyretransplantation.
  • Hurtigt fremadskridende crescentic glomerulonephritis defineret som et 50 % fald i eGFR inden for 3 måneder med nyrebiopsifund af glomerulær halvmånedannelse set i mindst 50 % af glomeruli.
  • Nyrebiopsi, der viser interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) på mere end 50 %.
  • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) bekræftet ved måling af serumfrie lette kæder eller anden undersøgelse i henhold til lokal plejestandard.
  • Deltagere med en aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før administration af studiebehandlingen
  • Tilstedeværelsen af ​​feber ≥ 38°C (100,4°F) inden for 7 dage før administration af studiebehandlingen.
  • En historie med tilbagevendende invasive infektioner forårsaget af indkapslede organismer, f.eks. N. meningitidis og S. pneumoniae.
  • Brug af inhibitorer af komplementfaktorer (f.eks. Faktor B, Faktor D, C3-hæmmere, anti-C5-antistoffer, C5a-receptorantagonister) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Anvendelse af immunsuppressiva (undtagen mycophenolsyrer), cyclophosphamid eller systemiske kortikosteroider i en dosis >7,5 mg/dag (eller tilsvarende for en lignende medicin) inden for 90 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iptacopan 200mg
iptacopan 200 mg b.i.d.
Medicin: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Voksne 200 mg b.i.d; unge 2x 100 mg b.i.d)
Andre navne:
  • LNP023
Placebo komparator: Placebo til iptacopan 200mg
Placebo til iptacopan 200mg b.i.d.
Medicin: Placebo
Placebo til iptacopan 200mg b.i.d. (Voksne 200 mg b.i.d; unge 2x 100 mg b.i.d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksenkohorte: Log-transformeret forhold til baseline i UPCR (prøvet fra en 24-timers urinopsamling)
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
At demonstrere iptacopans overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere proteinuri efter 6 måneders behandling.
6 måneder (dobbeltblind)
Ungdomskohorte: Log-transformeret forhold til baseline i UPCR (prøvet fra en 24-timers urinopsamling)
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For at evaluere effekten af ​​iptacopan på proteinuri efter 6 måneder.
6 måneder (dobbeltblind)
Ændring fra baseline i log-transformeret UPCR ved det 12-måneders besøg (begge undersøgelsesbehandlingsarme).
Tidsramme: 12 måneder (dobbelt-blind og åben-label)
For at evaluere effekten af ​​iptacopan på proteinuri efter 12 måneder.
12 måneder (dobbelt-blind og åben-label)
Ændring i log-transformeret UPCR fra det 6-måneders besøg til det 12-måneders besøg i placebo-armen
Tidsramme: Fra måned 6 til måned 12 (open-label)
For at evaluere effekten af ​​iptacopan på proteinuri efter 12 måneder.
Fra måned 6 til måned 12 (open-label)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eGFR.
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For at demonstrere iptacopans overlegenhed i forhold til placebo til at forbedre eGFR.
6 måneder (dobbeltblind)
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for at opnå et sammensat renal endpoint
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)

At demonstrere overlegenheden af ​​iptacopan vs. placebo i andelen af ​​deltagere, der opfylder kriterierne for at opnå et sammensat nyreendepunkt.

En deltager opfylder kravene til det sammensatte nyreendepunkt, hvis han/hun opfylder: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøget (≤15 % reduktion i eGFR), og (2) en ≥50 % reduktion i UPCR sammenlignet til basisbesøget.
6 måneder (dobbeltblind)
Voksenkohorte: Ændring fra baseline i sygdoms samlede aktivitetsscore i en nyrebiopsi.
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For at demonstrere effekten af ​​iptacopan vs placebo til at reducere glomerulær inflammation i nyrerne.
6 måneder (dobbeltblind)
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tatigue (FACIT-Fatigue) score.
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
At vurdere effekten af ​​iptacopan sammenlignet med placebo i forbedring af patientrapporteret træthed.
6 måneder (dobbeltblind)
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante vitale tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratoriemålinger
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iptacopan sammenlignet med placebo.
6 måneder (dobbeltblind)
Antal deltagere med seponering af studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iptacopan sammenlignet med placebo
6 måneder (dobbeltblind)
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for at opnå et sammensat nyreendepunkt
Tidsramme: 12 måneder (dobbelt-blind og åben-label)
At evaluere effekten efter 12 måneder af iptacopan på et sammensat nyreendepunkt. En deltager opfylder kravene til det sammensatte nyreendepunkt, hvis han/hun opfylder: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøget (≤15 % reduktion i eGFR), og (2) en ≥50 % reduktion i UPCR sammenlignet med til basisbesøget.
12 måneder (dobbelt-blind og åben-label)
Andel af patienter, der opnår et sammensat nyreendepunkt fra det 6-måneders besøg til det 12-måneders besøg i placeboarmen
Tidsramme: måned 6, måned 12 (open-label)
At evaluere effekten efter 12 måneder af iptacopan på et sammensat nyreendepunkt. En deltager opfylder kravene til det sammensatte nyreendepunkt, hvis han/hun opfylder: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøget (≤15 % reduktion i eGFR), og (2) en ≥50 % reduktion i UPCR sammenlignet med til 6 måneders besøg.
måned 6, måned 12 (open-label)
Ændring fra baseline i den samlede aktivitetsscore i en nyrebiopsi efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 12 (dobbelt-blind og åben-label)
For at evaluere effekten efter 12 måneder af iptacopan til at reducere glomerulær inflammation i nyren.
Baseline, måned 12 (dobbelt-blind og åben-label)
Ændring i den samlede aktivitetsscore i en nyrebiopsi fra det 6-måneders besøg til det 12-måneders besøg i placeboarmen.
Tidsramme: måned 6, måned 12 (open-label)
For at evaluere effekten efter 12 måneder af iptacopan til at reducere glomerulær inflammation i nyren.
måned 6, måned 12 (open-label)
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 12 (dobbelt-blind og åben-label)
At evaluere effekten efter 12 måneder af iptacopan i forbedring af patientrapporteret træthed
Baseline, måned 12 (dobbelt-blind og åben-label)
Ændring i FACIT-træthedsscoren fra 6-måneders besøget til placeboarmens 12-måneders besøg
Tidsramme: måned 6, måned 12 (open-label)
At evaluere effekten efter 12 måneder af iptacopan i forbedring af patientrapporteret træthed
måned 6, måned 12 (open-label)
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante vitale tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratoriemålinger
Tidsramme: 12 måneder (dobbelt-blind og åben-label)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iptacopan i løbet af den 6-måneders åbne behandlingsperiode samt hele den 12-måneders behandlingsperiode
12 måneder (dobbelt-blind og åben-label)
Antal deltagere med seponering af studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: 12 måneder (dobbelt-blind og åben-label)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iptacopan under den 6-måneders åbne behandlingsperiode samt hele 12-måneders behandlingsperioden.
12 måneder (dobbelt-blind og åben-label)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C3G

Kliniske forsøg med iptacopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger