Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iptakopanu u pacjentów z kłębuszkiem nerkowym C3. (APPEAR-C3G)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa iptacopanu (LNP023) w glomerulopatii dopełniacza 3.

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iptacopanu (LNP023) w glomerulopatii dopełniacza 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iptacopanu w porównaniu z placebo i standardową opieką u pacjentów z natywnym C3G. CLNP023B12301 to kluczowe badanie fazy 3 dotyczące rejestracji iptacopanu w C3G. Badanie ma na celu określenie zmniejszenia UPCR i poprawy eGFR u uczestników leczonych iptakopanem w porównaniu z placebo, a także odsetka uczestników, którzy osiągnęli złożony nerkowy punkt końcowy składający się z elementów eGFR i UPCR. Te efekty iptacopanu w połączeniu ze zwiększeniem stężenia C3 w surowicy zapewnią wsparcie dla profilu iptacopanu, który obejmuje stabilizację eGFR, klinicznie znaczące zmniejszenie białkomoczu i hamowanie AP dopełniacza. Biopsje nerek zostaną wykonane u wszystkich uczestników w celu oceny histopatologicznej poprawy w immunofluorescencji i mikroskopii świetlnej, która potwierdza te funkcjonalne korzyści iptacopanu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, W3400ABH
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia, 40323-010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-900
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-260
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 893227-680
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09090-790
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403 000
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grecja, 715 00
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500058
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 9518520
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4668560
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 0788510
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 5691192
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonia, 5202192
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ana Paredes
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Zakończony
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5111
        • Wycofane
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Główny śledczy:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
          • Nikki Gerot
          • Numer telefonu: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1091
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Główny śledczy:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wycofane
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Wycofane
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Wycofane
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Wycofane
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Wycofane
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Sharon Bartosh
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BG
      • Ranica, BG, Włochy, 24020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie C3G potwierdzone przez biopsję nerki w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Przed randomizacją wszyscy uczestnicy musieli otrzymywać maksymalną zalecaną lub tolerowaną dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 90 dni. Dawki innych leków zmniejszających białkomocz, w tym kwasu mykofenolowego, kortykosteroidów i antagonistów receptora mineralokortykoidowego, powinny być stabilne przez co najmniej 90 dni przed randomizacją.
  • Zmniejszone stężenie C3 w surowicy (zdefiniowane jako mniej niż 0,85 x dolna granica zakresu normy laboratorium centralnego) podczas badania przesiewowego.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g pobrany z pierwszej porannej próbki moczu w dniu -75 i dniu -15.
  • Oszacowany GFR (na podstawie wzoru CKD-EPI) lub zmierzony GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 na pokazie iw dniu -15.
  • Szczepienie przeciwko zakażeniu Neisseria meningitidis przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Szczepienia przeciwko zakażeniom Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae należy wykonać, jeśli są dostępne i zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep komórek lub narządów, w tym przeszczep nerki.
  • Szybko postępujące półksiężycowe zapalenie kłębuszków nerkowych definiowane jako 50% spadek eGFR w ciągu 3 miesięcy z wykryciem w biopsji nerki powstawania półksiężyca kłębuszkowego obserwowanego w co najmniej 50% kłębuszków nerkowych.
  • Biopsja nerki wykazująca zwłóknienie śródmiąższowe/zanik kanalików nerkowych (IF/TA) powyżej 50%.
  • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) potwierdzona pomiarem wolnych łańcuchów lekkich w surowicy lub innym badaniem zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  • Uczestnicy z czynną ogólnoustrojową infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Obecność gorączki ≥ 38°C (100,4°F) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Historia nawracających infekcji inwazyjnych wywołanych przez organizmy otoczkowe, np. N. meningitidis i S. pneumoniae.
  • Stosowanie inhibitorów czynników dopełniacza (np. czynnika B, czynnika D, inhibitorów C3, przeciwciał anty-C5, antagonistów receptora C5a) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem kwasów mykofenolowych), cyklofosfamidu lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce >7,5 mg/dobę (lub równoważnej dla podobnego leku) w ciągu 90 dni od podania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iptakopan 200 mg
iptakopan 200 mg 2 razy dziennie
Lek: iptakopan
iptakopan 200 mg 2 razy dziennie (Dorośli 200mg 2 razy na dobę; Młodzież 2x 100mg 2 razy na dobę)
Inne nazwy:
  • LNP023
Komparator placebo: Placebo do iptacopanu 200mg
Placebo do iptakopanu 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo do iptakopanu 200 mg dwa razy dziennie (Dorośli 200mg 2 razy na dobę; Młodzież 2x 100mg 2 razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta dorosłych: stosunek przekształcony logarytmicznie do wartości początkowej w UPCR (próbki z 24-godzinnej zbiórki moczu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Wykazanie wyższości iptacopanu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu białkomoczu po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Kohorta młodzieży: stosunek przekształcony logarytmicznie do wartości początkowej w UPCR (próbka pobrana z 24-godzinnej zbiórki moczu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Ocena wpływu iptacopanu na białkomocz po 6 miesiącach.
6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w transformowanym logarytmicznie UPCR podczas wizyty po 12 miesiącach (obie badane grupy leczenia).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (podwójnie ślepa i otwarta)
Ocena wpływu iptacopanu na białkomocz po 12 miesiącach.
12 miesięcy (podwójnie ślepa i otwarta)
Zmiana przekształconego w logarytm UPCR od wizyty 6-miesięcznej do wizyty 12-miesięcznej w ramieniu placebo
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesiąca (badanie otwarte)
Ocena wpływu iptacopanu na białkomocz po 12 miesiącach.
Od 6 do 12 miesiąca (badanie otwarte)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Wykazanie wyższości iptacopanu nad placebo w poprawie eGFR.
6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria osiągnięcia złożonego nerkowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)

Wykazanie wyższości iptacopanu nad placebo w odsetku uczestników, którzy spełniają kryteria osiągnięcia złożonego nerkowego punktu końcowego.

Uczestnik spełnia wymagania złożonego nerkowego punktu końcowego, jeśli spełnia: (1) stabilny lub poprawiony eGFR w porównaniu z wizytą wyjściową (≤15% zmniejszenie eGFR) oraz (2) ≥50% zmniejszenie UPCR w porównaniu do wizyty podstawowej.
6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Kohorta dorosłych: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie całkowitej aktywności choroby w biopsji nerki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Wykazanie wpływu iptacopanu w porównaniu z placebo na zmniejszenie stanu zapalnego kłębuszków nerkowych.
6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku FACIT-Fatigue (FACIT-Fatigue) w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Ocena wpływu iptacopanu w porównaniu z placebo na poprawę zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia.
6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie parametrami życiowymi, zapisami EKG i pomiarami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji iptacopanu w porównaniu z placebo.
6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Liczba uczestników, u których przerwano przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji iptacopanu w porównaniu z placebo
6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria osiągnięcia złożonego nerkowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy (podwójnie ślepa i otwarta)
Ocena wpływu iptacopanu po 12 miesiącach na złożony nerkowy punkt końcowy. Uczestnik spełnia wymagania złożonego nerkowego punktu końcowego, jeśli spełnia: (1) stabilny lub poprawiony eGFR w porównaniu z wizytą wyjściową (≤15% zmniejszenie eGFR) oraz (2) ≥50% zmniejszenie UPCR w porównaniu do wizyty podstawowej.
12 miesięcy (podwójnie ślepa i otwarta)
Odsetek pacjentów, u których wystąpił złożony nerkowy punkt końcowy od wizyty po 6 miesiącach do wizyty po 12 miesiącach w grupie placebo
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 12 (badanie otwarte)
Ocena wpływu iptacopanu po 12 miesiącach na złożony nerkowy punkt końcowy. Uczestnik spełnia wymagania złożonego nerkowego punktu końcowego, jeśli spełnia: (1) stabilny lub poprawiony eGFR w porównaniu z wizytą wyjściową (≤15% zmniejszenie eGFR) oraz (2) ≥50% zmniejszenie UPCR w porównaniu do 6-miesięcznej wizyty.
miesiąc 6, miesiąc 12 (badanie otwarte)
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej ocenie aktywności w biopsji nerki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12 (podwójnie ślepa i otwarta próba)
Ocena wpływu iptacopanu po 12 miesiącach na zmniejszenie stanu zapalnego kłębuszków nerkowych.
Punkt wyjściowy, miesiąc 12 (podwójnie ślepa i otwarta próba)
Zmiana całkowitej oceny aktywności w biopsji nerki od wizyty 6-miesięcznej do wizyty 12-miesięcznej w ramieniu placebo.
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 12 (badanie otwarte)
Ocena wpływu iptacopanu po 12 miesiącach na zmniejszenie stanu zapalnego kłębuszków nerkowych.
miesiąc 6, miesiąc 12 (badanie otwarte)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali FACIT-Fatigue po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12 (podwójnie ślepa i otwarta próba)
Ocena wpływu iptacopanu na poprawę zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia po 12 miesiącach
Punkt wyjściowy, miesiąc 12 (podwójnie ślepa i otwarta próba)
Zmiana wyniku FACIT-Fatigue od wizyty 6-miesięcznej do wizyty 12-miesięcznej w ramieniu placebo
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 12 (badanie otwarte)
Ocena wpływu iptacopanu na poprawę zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia po 12 miesiącach
miesiąc 6, miesiąc 12 (badanie otwarte)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie parametrami życiowymi, zapisami EKG i pomiarami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy (podwójnie ślepa i otwarta)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji iptacopanu podczas 6-miesięcznego otwartego okresu leczenia oraz całego 12-miesięcznego okresu leczenia
12 miesięcy (podwójnie ślepa i otwarta)
Liczba uczestników, u których przerwano przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy (podwójnie ślepa i otwarta)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji iptacopanu podczas 6-miesięcznego otwartego okresu leczenia oraz całego 12-miesięcznego okresu leczenia.
12 miesięcy (podwójnie ślepa i otwarta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C3G

Badania kliniczne na iptakopan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami