Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Iptacopanin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on C3-glomerulopatia. (APPEAR-C3G)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus iptakopaanin (LNP023) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi komplementin 3 glomerulopatiassa.

Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaisryhmäksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi iptakopaanin (LNP023) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi komplementin 3 glomerulopatiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iptakopaanin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja tavanomaista hoitoa potilailla, joilla on natiivi C3G. CLNP023B12301 on vaiheen 3 keskeinen tutkimus iptakopaanin rekisteröimiseksi C3G:ssä. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää UPCR:n väheneminen ja eGFR:n paraneminen iptakopaania saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna sekä niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn munuaispäätepisteen, joka koostuu eGFR- ja UPCR-elementeistä. Nämä iptakopaanin vaikutukset yhdessä seerumin C3-tason nousun kanssa tukevat iptakopaaniprofiilia, joka sisältää eGFR:n stabiloinnin, kliinisesti merkityksellisen proteinurian vähenemisen ja komplementin AP:n eston. Kaikille osallistujille tehdään munuaisbiopsiat, jotta voidaan arvioida immunofluoresenssin ja valomikroskopian histopatologisia parannuksia, jotka tukevat näitä iptakopaanin toiminnallisia etuja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, W3400ABH
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentiina, C1181ACH
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5000
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia, 40323-010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-900
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-260
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 893227-680
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09090-790
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403 000
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Espanja, 46520
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500058
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Intia, 248001
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Niigata, Japani, 9518520
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4668560
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 0788510
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608543
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 5691192
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japani, 5202192
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Kreikka, 715 00
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75019
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital Colorado
        • Päätutkija:
          • Bradley Dixon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Päätutkija:
          • Ana Paredes
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Valmis
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5111
        • Peruutettu
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care
        • Päätutkija:
          • Carla Nester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikki Gerot
          • Puhelinnumero: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1091
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care
        • Päätutkija:
          • Carla Nester
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Peruutettu
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Peruutettu
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Peruutettu
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Peruutettu
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Valmis
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Peruutettu
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Sharon Bartosh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat iältään ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta seulonnassa.
  • C3G-diagnoosi, joka on vahvistettu munuaisbiopsialla 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Ennen satunnaistamista kaikkien osallistujien on täytynyt saada suurin suositeltu tai siedetty annos angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) vähintään 90 päivän ajan. Muiden antiproteinuuristen lääkkeiden, mukaan lukien mykofenolihappo, kortikosteroidit ja mineralokortikoidireseptoriantagonistit, annosten tulee olla vakaita vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista.
  • Vähentynyt seerumin C3 (määritelty alle 0,85 x keskuslaboratorion normaalin alueen alaraja) seulonnassa.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g otettu näyte ensimmäisestä aamun tyhjästä virtsanäytteestä päivinä -75 ja -15.
  • Arvioitu GFR (käyttäen CKD-EPI-kaavaa) tai mitattu GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä ja päivä -15.
  • Rokotus Neisseria meningitidis -infektiota vastaan ​​ennen tutkimushoidon aloittamista. Rokotus Streptococcus pneumoniae- ja Haemophilus influenzae -infektioita vastaan ​​tulee antaa, mikäli mahdollista ja paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on tehty solu- tai elinsiirto, mukaan lukien munuaisensiirto.
  • Nopeasti etenevä puolikuun muotoinen glomerulonefriitti määritellään 50 %:n laskuksi eGFR:ssä 3 kuukaudessa ja munuaisbiopsian löydöksiä glomeruluspuolisen puolikuun muodostumisesta havaitaan vähintään 50 %:ssa munuaiskeräsistä.
  • Munuaisbiopsia, jossa interstitiaalinen fibroosi/tubulusatrofia (IF/TA) on yli 50 %.
  • Määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), joka on vahvistettu seerumittomien kevytketjujen mittauksella tai muulla paikallisen hoitostandardin mukaisella tutkimuksella.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista
  • Kuume ≥ 38°C (100.4°F) 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
  • Kapseloitujen organismien, esim. N. meningitidis ja S. pneumoniae, aiheuttamat toistuvat invasiiviset infektiot.
  • Komplementtitekijöiden estäjien (esim. tekijä B, tekijä D, C3-estäjät, anti-C5-vasta-aineet, C5a-reseptorin antagonistit) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Immunosuppressanttien (paitsi mykofenolihappojen), syklofosfamidin tai systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksella > 7,5 mg/vrk (tai vastaavalla lääkkeellä) 90 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: iptakopaani 200 mg
iptakopaani 200 mg b.i.d.
Lääke: iptakopaani
iptakopaani 200 mg b.i.d. (Aikuiset 200 mg kahdesti vuorokaudessa; Nuoret 2 x 100 mg kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • LNP023
Placebo Comparator: Placebo - iptakopaani 200 mg
Plasebo - iptakopaani 200 mg b.i.d.
Lääke: Plasebo
Plasebo - iptakopaani 200 mg b.i.d. (Aikuiset 200 mg kahdesti vuorokaudessa; Nuoret 2 x 100 mg kahdesti päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten kohortti: Log-muunnettu suhde lähtötasoon UPCR:ssä (näyte 24 tunnin virtsankeräyksestä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kaksoissokko)
Osoittaa iptakopaanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna proteinurian vähentämisessä 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta (kaksoissokko)
Nuorten kohortti: log-muunnettu suhde lähtötasoon UPCR:ssä (näyte 24 tunnin virtsankeräyksestä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kaksoissokko)
Arvioida iptakopaanin vaikutus proteinuriaan 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta (kaksoissokko)
Muutos lähtötasosta log-transformoidussa UPCR:ssä 12 kuukauden käynnillä (molemmat tutkimuksen hoitohaarat).
Aikaikkuna: 12 kuukautta (kaksoissokko ja avoin)
Arvioida iptakopaanin vaikutus proteinuriaan 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta (kaksoissokko ja avoin)
Muutos log-muunnetussa UPCR:ssä 6 kuukauden käynnistä 12 kuukauden käyntiin lumeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 12 (avoin)
Arvioida iptakopaanin vaikutus proteinuriaan 12 kuukauden kohdalla.
Kuukaudesta 6 kuukauteen 12 (avoin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta eGFR:ssä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kaksoissokko)
Osoittaakseen iptakopaanin paremman plaseboon verrattuna eGFR:n parantamisessa.
6 kuukautta (kaksoissokko)
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät yhdistetyn munuaispäätetapahtuman saavuttamisen kriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kaksoissokko)

Osoittaa iptakopaanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien osuudessa, jotka täyttävät yhdistetyn munuaispäätetapahtuman saavuttamisen kriteerit.

Osallistuja täyttää yhdistetyn munuaispäätetapahtuman vaatimukset, jos hän täyttää: (1) vakaan tai parantuneen eGFR:n peruskäyntiin verrattuna (≤15 %:n lasku eGFR:ssä) ja (2) UPCR:n ≥50 %:n laskun verrattuna. peruskäynnille.
6 kuukautta (kaksoissokko)
Aikuisten kohortti: Muutos lähtötasosta sairauden kokonaisaktiivisuuspisteissä munuaisbiopsiassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kaksoissokko)
Osoittaa iptakopaanin vs lumelääkkeen vaikutus munuaiskerästen tulehduksen vähentämiseen.
6 kuukautta (kaksoissokko)
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallinen arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kaksoissokko)
Arvioida iptakopaanin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden raportoiman väsymyksen paranemiseen.
6 kuukautta (kaksoissokko)
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, EKG:t ja turvallisuuslaboratoriomittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kaksoissokko)
Arvioida iptakopaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
6 kuukautta (kaksoissokko)
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kaksoissokko)
Arvioida iptakopaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna
6 kuukautta (kaksoissokko)
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät yhdistetyn munuaispäätetapahtuman saavuttamisen kriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta (kaksoissokko ja avoin)
Arvioidaan iptakopaanin vaikutus yhdistettyyn munuaispäätetapahtumaan 12 kuukauden kohdalla. Osallistuja täyttää yhdistetyn munuaispäätetapahtuman vaatimukset, jos hän täyttää: (1) vakaan tai parantuneen eGFR:n peruskäyntiin verrattuna (≤15 %:n lasku eGFR:ssä) ja (2) UPCR:n ≥50 %:n laskun verrattuna. peruskäynnille.
12 kuukautta (kaksoissokko ja avoin)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn munuaispäätepisteen 6 kuukauden käynnistä lumelääkeryhmän 12 kuukauden käyntiin
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 12 (avoin etiketti)
Arvioidaan iptakopaanin vaikutus yhdistettyyn munuaispäätetapahtumaan 12 kuukauden kohdalla. Osallistuja täyttää yhdistetyn munuaispäätetapahtuman vaatimukset, jos hän täyttää: (1) vakaan tai parantuneen eGFR:n peruskäyntiin verrattuna (≤15 %:n lasku eGFR:ssä) ja (2) UPCR:n ≥50 %:n laskun verrattuna. 6 kuukauden vierailulle.
kuukausi 6, kuukausi 12 (avoin etiketti)
Muutos lähtötasosta munuaisbiopsian kokonaisaktiivisuuspisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 (kaksoissokko ja avoin)
Arvioida iptakopaanin vaikutus munuaisten munuaiskerästen tulehduksen vähentämiseen 12 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne, kuukausi 12 (kaksoissokko ja avoin)
Muutos munuaisbiopsian kokonaisaktiivisuuspisteissä 6 kuukauden käynnistä lumelääkeryhmän 12 kuukauden käyntiin.
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 12 (avoin etiketti)
Arvioida iptakopaanin vaikutus munuaisten munuaiskerästen tulehduksen vähentämiseen 12 kuukauden kohdalla.
kuukausi 6, kuukausi 12 (avoin etiketti)
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 (kaksoissokko ja avoin)
Arvioidakseen iptakopaanin vaikutusta potilaiden raportoiman väsymyksen paranemiseen 12 kuukauden kohdalla
Lähtötilanne, kuukausi 12 (kaksoissokko ja avoin)
Muutos FACIT-väsymyspisteissä 6 kuukauden käynnistä lumelääkeryhmän 12 kuukauden käyntiin
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 12 (avoin etiketti)
Arvioidakseen iptakopaanin vaikutusta potilaiden raportoiman väsymyksen paranemiseen 12 kuukauden kohdalla
kuukausi 6, kuukausi 12 (avoin etiketti)
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, EKG:t ja turvallisuuslaboratoriomittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta (kaksoissokko ja avoin)
Arvioida iptakopaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä 6 kuukauden avoimen hoitojakson aikana sekä koko 12 kuukauden hoitojakson aikana
12 kuukautta (kaksoissokko ja avoin)
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta (kaksoissokko ja avoin)
Arvioida iptakopaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä 6 kuukauden avoimen hoitojakson aikana sekä koko 12 kuukauden hoitojakson aikana.
12 kuukautta (kaksoissokko ja avoin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C3G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia