Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Iptacopan hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata C3 glomerulopathiában szenvedő betegeknél. (APPEAR-C3G)

2026. május 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az Iptacopan (LNP023) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 3. komplement glomerulopathiában.

A vizsgálatot többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék az iptacopan (LNP023) hatékonyságát és biztonságosságát a 3-as komplement glomerulopathiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az iptacopan hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval és a standard ellátással összehasonlítva natív C3G-ben szenvedő betegeknél. A CLNP023B12301 egy 3. fázisú kulcsfontosságú próba az iptacopan C3G-ben történő regisztrálásához. A tanulmány célja, hogy meghatározza az UPCR csökkenését és az eGFR javulását az iptacopannal kezelt résztvevőknél a placebóval összehasonlítva, valamint azon résztvevők arányát, akik elérik az eGFR és UPCR elemekből álló összetett vesevégpontot. Az iptacopan ezen hatásai a szérum C3-szintjének növekedésével együtt támogatják az iptacopan profilt, amely magában foglalja az eGFR stabilizálását, a proteinuria klinikailag jelentős csökkenését és a komplement AP gátlását. Minden résztvevőnél vesebiopsziát végeznek, hogy értékeljék az immunfluoreszcencia és a fénymikroszkópia kórszövettani javulását, amelyek alátámasztják az iptacopan ezen funkcionális előnyeit.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
98

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, W3400ABH
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentína, C1181ACH
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Salvador, Brazília, 40323-010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50740-900
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília, 99010-260
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 893227-680
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09090-790
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403 000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Childrens Hospital Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Dixon
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ana Paredes
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Befejezve
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5111
        • Visszavont
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Health Care
        • Kutatásvezető:
          • Carla Nester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nikki Gerot
          • Telefonszám: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1091
        • Toborzás
        • University of Iowa Health Care
        • Kutatásvezető:
          • Carla Nester
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Visszavont
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Visszavont
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Visszavont
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Visszavont
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Befejezve
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
        • Visszavont
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Sharon Bartosh
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Görögország, 715 00
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500058
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Niigata, Japán, 9518520
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 4668560
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 0788510
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608543
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 5691192
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japán, 5202192
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Németország, 30625
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BG
      • Ranica, BG, Olaszország, 24020
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20122
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00165
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spanyolország, 46520
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Törökország (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34093
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34098
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Törökország (Türkiye), 38039
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06500
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06500
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők életkora ≥ 18 és ≤ 60 év a szűréskor.
  • A C3G diagnózisa a felvételt megelőző 12 hónapon belüli vesebiopsziával megerősítve.
  • A véletlen besorolás előtt minden résztvevőnek legalább 90 napig az angiotenzin konvertáló enzim-gátló (ACEI) vagy az angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) maximális ajánlott vagy tolerálható dózisában kell részesülnie. Az egyéb antiproteinurikus gyógyszerek, köztük a mikofenolsav, a kortikoszteroidok és a mineralokortikoid receptor antagonisták dózisának stabilnak kell lennie legalább 90 napig a randomizálás előtt.
  • Csökkent szérum C3 (a definíció szerint kevesebb, mint a központi laboratóriumi normál tartomány alsó határának 0,85-szerese) a szűréskor.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g mintát vettek az első reggeli ürült vizeletmintából a -75. és -15. napon.
  • Becsült GFR (a CKD-EPI képlet alapján) vagy mért GFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 vetítésen és -15. napon.
  • A Neisseria meningitidis fertőzés elleni védőoltás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A Streptococcus pneumoniae és a Haemophilus influenzae fertőzések elleni védőoltást be kell adni, ha lehetséges, és a helyi előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik bármilyen sejt- vagy szervátültetésen estek át, beleértve a veseátültetést is.
  • Gyorsan progresszív crescentic glomerulonephritis az eGFR 50%-os csökkenése 3 hónapon belül, a glomerulusok legalább 50%-ában glomerulus félhold képződést mutató vesebiopsziás leletekkel.
  • Vesebiopszia, amely több mint 50%-os intersticiális fibrózist/tubuláris atrófiát (IF/TA) mutat.
  • Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS), amelyet a szérummentes könnyű láncok mérése vagy a helyi gondozási standardnak megfelelő egyéb vizsgálat igazol.
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő résztvevők a vizsgálati kezelés beadása előtt 14 napon belül
  • ≥ 38°C (100,4°F) láz jelenléte a vizsgálati kezelés beadása előtt 7 napon belül.
  • Kapszulázott organizmusok, például N. meningitidis és S. pneumoniae által okozott visszatérő invazív fertőzések anamnézisében.
  • A komplement faktorok gátlóinak (pl. B faktor, D faktor, C3 inhibitorok, anti-C5 antitestek, C5a receptor antagonisták) alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • Immunszuppresszánsok (kivéve a mikofenolsavak), ciklofoszfamid vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 7,5 mg/nap feletti dózisban (vagy ennek megfelelő hasonló gyógyszer esetén) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: iptacopan 200 mg
iptacopan 200 mg b.i.d.
Drog: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Felnőttek 200 mg kétszer; serdülők 2x 100 mg kétszer)
Más nevek:
  • LNP023
Placebo Comparator: Placebo - iptacopan 200 mg
Placebótól iptacopanig 200 mg b.i.d.
Drog: Placebo
Placebótól iptacopanig 200 mg b.i.d. (Felnőttek 200 mg kétszer; serdülők 2x 100 mg kétszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtt kohorsz: log-transzformált arány az alapvonalhoz az UPCR-ben (24 órás vizeletgyűjtésből vett minta)
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Annak bizonyítása, hogy az iptacopan jobb a placebóhoz képest a proteinuria csökkentésében 6 hónapos kezelés után.
6 hónap (kettős vak)
Serdülő kohorsz: log-transzformált arány az alapvonalhoz az UPCR-ben (24 órás vizeletgyűjtésből vett minta)
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Az iptacopan proteinuriára kifejtett hatásának értékelése 6 hónapos korban.
6 hónap (kettős vak)
Változás a kiindulási értékhez képest a log-transzformált UPCR-ben a 12 hónapos vizit során (mindkét vizsgálati kezelési kar).
Időkeret: 12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
Az iptacopan proteinuriára kifejtett hatásának értékelése 12 hónapos korban.
12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
A log-transzformált UPCR változása a 6 hónapos vizitről a 12 hónapos vizitre a placebo karon
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig (nyílt címke)
Az iptacopan proteinuriára kifejtett hatásának értékelése 12 hónapos korban.
6. hónaptól 12. hónapig (nyílt címke)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az eGFR-ben.
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Annak bizonyítása, hogy az iptacopan jobb a placebóhoz képest az eGFR javításában.
6 hónap (kettős vak)
Azon résztvevők aránya, akik megfelelnek az összetett vese-végpont eléréséhez szükséges kritériumoknak
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)

Annak bizonyítása, hogy az iptacopan jobb a placebóval szemben azon résztvevők arányában, akik megfelelnek az összetett vese-végpont eléréséhez szükséges kritériumoknak.

Egy résztvevő akkor teljesíti az összetett vese-végpont követelményeit, ha megfelel: (1) stabil vagy javult eGFR-nek az alaplátogatáshoz képest (≤15%-os eGFR-csökkenés), és (2) UPCR-ben ≥50%-os csökkenésnek az összehasonlításban. az alaplátogatásig.
6 hónap (kettős vak)
Felnőtt kohorsz: Változás a betegség teljes aktivitási pontszámában a kiindulási értékhez képest vesebiopsziában.
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Az iptacopan vs placebo hatásának bemutatása a vese glomeruláris gyulladásának csökkentésében.
6 hónap (kettős vak)
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-Fatigue).
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Az iptacopan hatásának értékelése a placebóhoz képest a betegek által bejelentett fáradtság javulására.
6 hónap (kettős vak)
A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel, EKG-vel és biztonsági laboratóriumi mérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Az iptacopan biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
6 hónap (kettős vak)
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati gyógyszer szedését mellékhatás miatt abbahagyták
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Az iptacopan biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
6 hónap (kettős vak)
Azon résztvevők aránya, akik megfelelnek az összetett vese-végpont eléréséhez szükséges kritériumoknak
Időkeret: 12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
Az iptacopan 12 hónapos hatásának értékelése egy összetett vese-végpontra. Egy résztvevő akkor teljesíti az összetett vese-végpont követelményeit, ha megfelel: (1) stabil vagy javult eGFR-nek a kiindulási vizithez képest (≤15%-os eGFR-csökkenés), és (2) UPCR-ben ≥50%-os csökkenésnek az összehasonlításban. az alaplátogatásig.
12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
Azon betegek aránya, akik összetett vese-végpontot értek el a 6 hónapos vizittől a placebo-kar 12 hónapos vizitjéig
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap (nyílt címke)
Az iptacopan 12 hónapos hatásának értékelése egy összetett vese-végpontra. Egy résztvevő akkor teljesíti az összetett vese-végpont követelményeit, ha megfelel: (1) stabil vagy javult eGFR-nek az alaplátogatáshoz képest (≤15%-os eGFR-csökkenés), és (2) UPCR-ben ≥50%-os csökkenésnek az összehasonlításban. a 6 hónapos látogatásra.
6. hónap, 12. hónap (nyílt címke)
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes aktivitási pontszámban a vesebiopsziában 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hónap (kettős vak és nyílt)
Az iptacopan hatásának értékelése 12 hónapos korban a vese glomeruláris gyulladásának csökkentésében.
Kiindulási állapot, 12. hónap (kettős vak és nyílt)
Változás a teljes aktivitási pontszámban a vesebiopsziában a 6 hónapos vizittől a placebo-kar 12 hónapos vizitjéig.
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap (nyílt címke)
Az iptacopan hatásának értékelése 12 hónapos korban a vese glomeruláris gyulladásának csökkentésében.
6. hónap, 12. hónap (nyílt címke)
Változás a kiindulási értékhez képest a FACIT-fáradtság pontszámban 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hónap (kettős vak és nyílt)
Az iptacopan hatásának értékelése 12 hónapos korban a betegek által bejelentett fáradtság javulására
Kiindulási állapot, 12. hónap (kettős vak és nyílt)
Változás a FACIT-Fatigue pontszámban a 6 hónapos vizitről a placebo kar 12 hónapos vizitjére
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap (nyílt címke)
Az iptacopan hatásának értékelése 12 hónapos korban a betegek által bejelentett fáradtság javulására
6. hónap, 12. hónap (nyílt címke)
A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel, EKG-vel és biztonsági laboratóriumi mérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
Az iptacopan biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a 6 hónapos nyílt kezelési időszak alatt, valamint a teljes 12 hónapos kezelési időszak alatt
12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati gyógyszer szedését mellékhatás miatt abbahagyták
Időkeret: 12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
Az iptacopan biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a 6 hónapos nyílt kezelési időszak alatt, valamint a teljes 12 hónapos kezelési időszak alatt.
12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. január 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C3G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése