Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Iptacopans effekt och säkerhet hos patienter med C3-glomerulopati. (APPEAR-C3G)

28 maj 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Iptacopan (LNP023) i komplement 3 glomerulopati.

Studien är utformad som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av iptacopan (LNP023) vid komplement 3 glomerulopati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av iptacopan jämfört med placebo och standardvård hos patienter med infödd C3G. CLNP023B12301 är en pivotal fas 3-studie för registrering av iptacopan i C3G. Studien syftar till att fastställa minskningen av UPCR och förbättringen av eGFR hos deltagare som behandlas med iptacopan jämfört med placebo, samt andelen deltagare som uppnår ett sammansatt renalt endpoint bestående av eGFR- och UPCR-element. Dessa effekter av iptacopan i kombination med ökningar av C3-nivåer i serum kommer att ge stöd för en iptacopan-profil som inkluderar stabilisering av eGFR, kliniskt betydelsefulla minskningar av proteinuri och hämning av komplementet AP. Njurbiopsier kommer att utföras hos alla deltagare för att utvärdera histopatologiska förbättringar av immunfluorescens och ljusmikroskopi som stöder dessa funktionella fördelar med iptacopan.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
98

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 893227-680
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital Colorado
        • Huvudutredare:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ana Paredes
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Avslutad
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5111
        • Indragen
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Health Care
        • Huvudutredare:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
          • Nikki Gerot
          • Telefonnummer: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1091
        • Rekrytering
        • University of Iowa Health Care
        • Huvudutredare:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Indragen
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Indragen
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Indragen
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Indragen
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Avslutad
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Indragen
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Sharon Bartosh
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grekland, 715 00
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500058
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691192
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spanien, 46520
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE1 4LP
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
  • Turkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare är ≥ 18 år och ≤ 60 år vid screening.
  • Diagnos av C3G bekräftad genom njurbiopsi inom 12 månader före inskrivning.
  • Före randomisering måste alla deltagare ha varit på en maximalt rekommenderad eller tolererad dos av en angiotensinkonverterande enzyminhibitor (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i minst 90 dagar. Doserna av andra antiproteinuriska läkemedel inklusive mykofenolsyra, kortikosteroider och mineralokortikoidreceptorantagonister bör vara stabila i minst 90 dagar före randomisering.
  • Reducerat serum C3 (definierat som mindre än 0,85 x den nedre gränsen för det centrala laboratoriets normala intervall) vid screening.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g från det första morgonens urinprov på dag -75 och dag -15.
  • Uppskattad GFR (med CKD-EPI-formeln) eller uppmätt GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2 vid visning och Dag -15.
  • Vaccination mot Neisseria meningitidis-infektion innan studiebehandlingen påbörjas. Vaccination mot Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae-infektioner bör ges, om tillgängligt och enligt lokala föreskrifter.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har fått någon cell- eller organtransplantation, inklusive en njurtransplantation.
  • Snabbt progressiv crescentisk glomerulonefrit definierad som en 50% minskning av eGFR inom 3 månader med fynd av njurbiopsi av glomerulär halvmånebildning i minst 50% av glomeruli.
  • Njurbiopsi som visar interstitiell fibros/tubulär atrofi (IF/TA) på mer än 50 %.
  • Monoklonal gammopati av obestämd signifikans (MGUS) bekräftad genom mätning av serumfria lätta kedjor eller annan undersökning enligt lokal vårdstandard.
  • Deltagare med en aktiv systemisk bakteriell, virus- eller svampinfektion inom 14 dagar före administrering av studiebehandling
  • Förekomst av feber ≥ 38°C (100,4°F) inom 7 dagar före administrering av studiebehandling.
  • En historia av återkommande invasiva infektioner orsakade av inkapslade organismer, t.ex. N. meningitidis och S. pneumoniae.
  • Användning av hämmare av komplementfaktorer (t.ex. Faktor B, Faktor D, C3-hämmare, anti-C5-antikroppar, C5a-receptorantagonister) inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Användning av immunsuppressiva medel (förutom mykofenolsyror), cyklofosfamid eller systemiska kortikosteroider i en dos >7,5 mg/dag (eller motsvarande för en liknande medicin) inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: iptacopan 200mg
iptacopan 200 mg b.i.d.
Läkemedel: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Vuxna 200 mg b.i.d; ungdomar 2x 100 mg b.i.d)
Andra namn:
  • LNP023
Placebo-jämförare: Placebo till iptacopan 200mg
Placebo till iptacopan 200mg b.i.d.
Läkemedel: Placebo
Placebo till iptacopan 200mg b.i.d. (Vuxna 200 mg b.i.d; ungdomar 2x 100 mg b.i.d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vuxenkohort: Log-transformerat förhållande till baslinje i UPCR (prov från en 24-timmars urinsamling)
Tidsram: 6 månader (dubbelblind)
För att demonstrera överlägsenheten hos iptacopan jämfört med placebo när det gäller att minska proteinuri efter 6 månaders behandling.
6 månader (dubbelblind)
Ungdomskohort: Log-transformerat förhållande till baslinje i UPCR (prov från en 24-timmars urinsamling)
Tidsram: 6 månader (dubbelblind)
För att utvärdera effekten av iptacopan på proteinuri vid 6 månader.
6 månader (dubbelblind)
Ändring från baslinjen i log-transformerad UPCR vid 12-månadersbesöket (båda studiebehandlingsarmarna).
Tidsram: 12 månader (dubbelblind och öppen etikett)
För att utvärdera effekten av iptacopan på proteinuri vid 12 månader.
12 månader (dubbelblind och öppen etikett)
Förändring i log-transformerad UPCR från 6-månadersbesöket till 12-månadersbesöket i placeboarmen
Tidsram: Från månad 6 till månad 12 (open-label)
För att utvärdera effekten av iptacopan på proteinuri vid 12 månader.
Från månad 6 till månad 12 (open-label)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i eGFR.
Tidsram: 6 månader (dubbelblind)
Att demonstrera överlägsenheten hos iptacopan jämfört med placebo för att förbättra eGFR.
6 månader (dubbelblind)
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för att uppnå en sammansatt renal endpoint
Tidsram: 6 månader (dubbelblind)

Att påvisa överlägsenheten hos iptacopan jämfört med placebo i andelen deltagare som uppfyller kriterierna för att uppnå en sammansatt renal endpoint.

En deltagare uppfyller kraven för det sammansatta njureffektmåttet om han/hon uppfyller: (1) en stabil eller förbättrad eGFR jämfört med baslinjebesöket (≤15 % minskning av eGFR) och (2) en ≥50 % minskning av UPCR jämfört med till baslinjebesöket.
6 månader (dubbelblind)
Vuxenkohort: Förändring från baslinjen i sjukdomens totala aktivitetspoäng i en njurbiopsi.
Tidsram: 6 månader (dubbelblind)
För att visa effekten av iptacopan kontra placebo för att minska glomerulär inflammation i njurarna.
6 månader (dubbelblind)
Förändring från baslinjen i poängen Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-Trötthet).
Tidsram: 6 månader (dubbelblind)
För att bedöma effekten av iptacopan jämfört med placebo på förbättring av patientrapporterad trötthet.
6 månader (dubbelblind)
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta vitala tecken, EKG och säkerhetslaboratoriemätningar
Tidsram: 6 månader (dubbelblind)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för iptacopan jämfört med placebo.
6 månader (dubbelblind)
Antal deltagare med avbruten studieläkemedel på grund av en AE
Tidsram: 6 månader (dubbelblind)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för iptacopan jämfört med placebo
6 månader (dubbelblind)
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för att uppnå en sammansatt renal endpoint
Tidsram: 12 månader (dubbelblind och öppen etikett)
För att utvärdera effekten efter 12 månader av iptacopan på en sammansatt njureffekt. En deltagare uppfyller kraven för det sammansatta njureffektmåttet om han/hon uppfyller: (1) en stabil eller förbättrad eGFR jämfört med baslinjebesöket (≤15 % minskning av eGFR) och (2) en ≥50 % minskning av UPCR jämfört med till baslinjebesöket.
12 månader (dubbelblind och öppen etikett)
Andel patienter som uppnår en sammansatt renal endpoint från det 6-månadersbesöket till det 12-månadersbesöket av placeboarmen
Tidsram: månad 6, månad 12 (open-label)
För att utvärdera effekten efter 12 månader av iptacopan på en sammansatt njureffekt. En deltagare uppfyller kraven för det sammansatta njureffektmåttet om han/hon uppfyller: (1) en stabil eller förbättrad eGFR jämfört med baslinjebesöket (≤15 % minskning av eGFR), och (2) en ≥50 % minskning av UPCR jämfört med till 6 månaders besök.
månad 6, månad 12 (open-label)
Förändring från baslinjen i den totala aktivitetspoängen i en njurbiopsi efter 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 12 (dubbelblind och öppen etikett)
För att utvärdera effekten av iptacopan efter 12 månader för att minska glomerulär inflammation i njuren.
Baslinje, månad 12 (dubbelblind och öppen etikett)
Förändring i total aktivitetspoäng i en njurbiopsi från det 6-månadersbesöket till det 12-månadersbesöket av placeboarmen.
Tidsram: månad 6, månad 12 (open-label)
För att utvärdera effekten av iptacopan efter 12 månader för att minska glomerulär inflammation i njuren.
månad 6, månad 12 (open-label)
Förändring från baslinjen i FACIT-Fatigue-poängen efter 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 12 (dubbelblind och öppen etikett)
För att utvärdera effekten efter 12 månader av iptacopan på förbättring av patientrapporterad trötthet
Baslinje, månad 12 (dubbelblind och öppen etikett)
Förändring i FACIT-Fatigue-poängen från det 6-månadersbesöket till det 12-månadersbesöket av placeboarmen
Tidsram: månad 6, månad 12 (open-label)
För att utvärdera effekten efter 12 månader av iptacopan på förbättring av patientrapporterad trötthet
månad 6, månad 12 (open-label)
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta vitala tecken, EKG och säkerhetslaboratoriemätningar
Tidsram: 12 månader (dubbelblind och öppen etikett)
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av iptacopan under den 6-månaders öppna behandlingsperioden samt hela 12-månadersbehandlingsperioden
12 månader (dubbelblind och öppen etikett)
Antal deltagare med avbruten studieläkemedel på grund av en AE
Tidsram: 12 månader (dubbelblind och öppen etikett)
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av iptacopan under den 6-månaders öppna behandlingsperioden såväl som hela 12-månadersbehandlingsperioden.
12 månader (dubbelblind och öppen etikett)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C3G

Kliniska prövningar på iptacopan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar