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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan bei Patienten mit C3-Glomerulopathie. (APPEAR-C3G)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan (LNP023) bei Komplement-3-Glomerulopathie.

Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Parallelgruppen konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan (LNP023) bei Komplement-3-Glomerulopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo und Standardbehandlung bei Patienten mit nativem C3G. CLNP023B12301 ist eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Registrierung von Iptacopan in C3G. Die Studie zielt darauf ab, die Verringerung der UPCR und die Verbesserung der eGFR bei mit Iptacopan behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo sowie den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die einen zusammengesetzten renalen Endpunkt erreichen, der aus eGFR- und UPCR-Elementen besteht. Diese Wirkungen von Iptacopan in Verbindung mit Erhöhungen der C3-Spiegel im Serum unterstützen ein Iptacopan-Profil, das eine Stabilisierung der eGFR, eine klinisch bedeutsame Verringerung der Proteinurie und eine Hemmung des Komplement-AP umfasst. Nierenbiopsien werden bei allen Teilnehmern durchgeführt, um histopathologische Verbesserungen in der Immunfluoreszenz und Lichtmikroskopie zu bewerten, die diese funktionellen Vorteile von Iptacopan unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, W3400ABH
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 893227-680
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Griechenland, 715 00
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500058
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691192
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spanien, 46520
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ana Paredes
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Abgeschlossen
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5111
        • Zurückgezogen
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Hauptermittler:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
          • Nikki Gerot
          • Telefonnummer: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1091
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Hauptermittler:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Zurückgezogen
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Zurückgezogen
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Zurückgezogen
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Zurückgezogen
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Zurückgezogen
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Sharon Bartosh
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren beim Screening.
  • Diagnose von C3G, bestätigt durch Nierenbiopsie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vor der Randomisierung müssen alle Teilnehmer mindestens 90 Tage lang eine maximal empfohlene oder tolerierte Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) erhalten haben. Die Dosen anderer antiproteinurischer Medikamente, einschließlich Mycophenolsäure, Kortikosteroide und Mineralokortikoidrezeptorantagonisten, sollten vor der Randomisierung mindestens 90 Tage lang stabil sein.
  • Reduzierter Serum-C3 (definiert als weniger als 0,85 x Untergrenze des zentralen Labornormalbereichs) beim Screening.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g, entnommen aus der ersten Urinprobe am Morgen an Tag -75 und Tag -15.
  • Geschätzte GFR (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel) oder gemessene GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening und Tag -15.
  • Impfung gegen Neisseria meningitidis-Infektion vor Beginn der Studienbehandlung. Eine Impfung gegen Streptococcus pneumoniae- und Haemophilus influenzae-Infektionen sollte durchgeführt werden, falls verfügbar und gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Zell- oder Organtransplantation erhalten haben, einschließlich einer Nierentransplantation.
  • Rasch progrediente halbmondförmige Glomerulonephritis, definiert als 50 %ige Abnahme der eGFR innerhalb von 3 Monaten mit Nierenbiopsiebefunden einer glomerulären Halbmondbildung, die in mindestens 50 % der Glomeruli zu sehen ist.
  • Nierenbiopsie mit interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie (IF/TA) von mehr als 50 %.
  • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), bestätigt durch die Messung der freien Leichtketten im Serum oder andere Untersuchungen gemäß dem lokalen Behandlungsstandard.
  • Teilnehmer mit einer aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung
  • Fieber ≥ 38 °C (100,4 °F) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden invasiven Infektionen, die durch eingekapselte Organismen verursacht wurden, z. B. N. meningitidis und S. pneumoniae.
  • Die Verwendung von Inhibitoren von Komplementfaktoren (z. B. Faktor B, Faktor D, C3-Inhibitoren, Anti-C5-Antikörper, C5a-Rezeptorantagonisten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Die Verwendung von Immunsuppressiva (außer Mycophenolsäuren), Cyclophosphamid oder systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von >7,5 mg/Tag (oder Äquivalent für ein ähnliches Medikament) innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iptacopan 200 mg
Iptacopan 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: iptacopan
Iptacopan 200 mg zweimal täglich (Erwachsene 200 mg b.i.d; Jugendliche 2x 100mg b.i.d)
Andere Namen:
  • LNP023
Placebo-Komparator: Placebo gegen 200 mg Iptacopan
Placebo gegen Iptacopan 200 mg b.i.d.
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen Iptacopan 200 mg b.i.d. (Erwachsene 200 mg b.i.d; Jugendliche 2x 100mg b.i.d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte von Erwachsenen: Logarithmisch transformiertes Verhältnis zum Ausgangswert in UPCR (Proben aus einer 24-Stunden-Urinsammlung)
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Nachweis der Überlegenheit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Proteinurie nach 6-monatiger Behandlung.
6 Monate (doppelblind)
Jugendkohorte: Log-transformiertes Verhältnis zum Ausgangswert in UPCR (Stichprobe aus einer 24-Stunden-Urinsammlung)
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan auf Proteinurie nach 6 Monaten.
6 Monate (doppelblind)
Veränderung des logarithmisch transformierten UPCR gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch nach 12 Monaten (beide Behandlungsarme der Studie).
Zeitfenster: 12 Monate (doppelblind und offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan auf Proteinurie nach 12 Monaten.
12 Monate (doppelblind und offen)
Änderung des logarithmisch transformierten UPCR vom 6-Monats-Besuch zum 12-Monats-Besuch im Placebo-Arm
Zeitfenster: Vom 6. bis zum 12. Monat (offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan auf Proteinurie nach 12 Monaten.
Vom 6. bis zum 12. Monat (offen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Nachweis der Überlegenheit von Iptacopan gegenüber Placebo bei der Verbesserung der eGFR.
6 Monate (doppelblind)
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien zum Erreichen eines zusammengesetzten renalen Endpunkts erfüllen
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)

Nachweis der Überlegenheit von Iptacopan gegenüber Placebo in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien zum Erreichen eines zusammengesetzten renalen Endpunkts erfüllen.

Ein Teilnehmer erfüllt die Anforderungen des zusammengesetzten renalen Endpunkts, wenn er/sie Folgendes erfüllt: (1) eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Ausgangsbesuch (≤15 % Reduktion der eGFR) und (2) eine ≥50 % Reduktion der UPCR im Vergleich zum Basisbesuch.
6 Monate (doppelblind)
Kohorte von Erwachsenen: Veränderung des Gesamtaktivitäts-Scores der Erkrankung in einer Nierenbiopsie gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Demonstration der Wirkung von Iptacopan gegenüber Placebo bei der Verringerung der glomerulären Entzündung in der Niere.
6 Monate (doppelblind)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-Score.
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der vom Patienten berichteten Müdigkeit.
6 Monate (doppelblind)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen, EKGs und Sicherheitslabormessungen
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo.
6 Monate (doppelblind)
Anzahl der Teilnehmer mit Studienmedikamentenabbruch aufgrund eines UE
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo
6 Monate (doppelblind)
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien zum Erreichen eines zusammengesetzten renalen Endpunkts erfüllen
Zeitfenster: 12 Monate (doppelblind und offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan nach 12 Monaten auf einen zusammengesetzten renalen Endpunkt. Ein Teilnehmer erfüllt die Anforderungen des zusammengesetzten renalen Endpunkts, wenn er/sie Folgendes erfüllt: (1) eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Ausgangsbesuch (≤15 % Reduktion der eGFR) und (2) eine ≥50 % Reduktion der UPCR im Vergleich zum Basisbesuch.
12 Monate (doppelblind und offen)
Anteil der Patienten, die einen zusammengesetzten renalen Endpunkt von der 6-monatigen Visite bis zur 12-monatigen Visite des Placebo-Arms erreichten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12 (offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan nach 12 Monaten auf einen zusammengesetzten renalen Endpunkt. Ein Teilnehmer erfüllt die Anforderungen des zusammengesetzten renalen Endpunkts, wenn er/sie Folgendes erfüllt: (1) eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Ausgangsbesuch (≤15 % Reduktion der eGFR) und (2) eine ≥50 % Reduktion der UPCR im Vergleich zum 6 monatigen Besuch.
Monat 6, Monat 12 (offen)
Veränderung des Gesamtaktivitäts-Scores in einer Nierenbiopsie nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (doppelblind und offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan nach 12 Monaten bei der Verringerung der glomerulären Entzündung in der Niere.
Baseline, Monat 12 (doppelblind und offen)
Veränderung des Gesamtaktivitäts-Scores in einer Nierenbiopsie vom 6-Monats-Besuch zum 12-Monats-Besuch des Placebo-Arms.
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12 (offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan nach 12 Monaten bei der Verringerung der glomerulären Entzündung in der Niere.
Monat 6, Monat 12 (offen)
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (doppelblind und offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan nach 12 Monaten auf die Verbesserung der vom Patienten berichteten Müdigkeit
Baseline, Monat 12 (doppelblind und offen)
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores vom 6-Monats-Besuch zum 12-Monats-Besuch des Placebo-Arms
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12 (offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan nach 12 Monaten auf die Verbesserung der vom Patienten berichteten Müdigkeit
Monat 6, Monat 12 (offen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen, EKGs und Sicherheitslabormessungen
Zeitfenster: 12 Monate (doppelblind und offen)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan während der 6-monatigen offenen Behandlungsdauer sowie der gesamten 12-monatigen Behandlungsdauer
12 Monate (doppelblind und offen)
Anzahl der Teilnehmer mit Studienmedikamentenabbruch aufgrund eines UE
Zeitfenster: 12 Monate (doppelblind und offen)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan während der 6-monatigen offenen Behandlungsdauer sowie der gesamten 12-monatigen Behandlungsdauer.
12 Monate (doppelblind und offen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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