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Étude de l'efficacité et de l'innocuité d'Iptacopan chez les patients atteints de glomérulopathie C3. (APPEAR-C3G)

28 mai 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Iptacopan (LNP023) dans la glomérulopathie du complément 3.

L'étude est conçue comme une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iptacopan (LNP023) dans la glomérulopathie du complément 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iptacopan par rapport au placebo et à la norme de soins chez les patients atteints de C3G natif. CLNP023B12301 est un essai pivot de phase 3 pour l'enregistrement de l'iptacopan dans le C3G. L'étude vise à déterminer la réduction de l'UPCR et l'amélioration de l'eGFR chez les participants traités par iptacopan par rapport au placebo, ainsi que la proportion de participants qui atteignent un critère d'évaluation rénal composite composé d'éléments eGFR et UPCR. Ces effets de l'iptacopan, associés à des augmentations des taux sériques de C3, soutiendront un profil d'iptacopan qui inclut la stabilisation du DFGe, des réductions cliniquement significatives de la protéinurie et l'inhibition de l'AP du complément. Des biopsies rénales seront effectuées chez tous les participants afin d'évaluer les améliorations histopathologiques de l'immunofluorescence et de la microscopie optique qui soutiennent ces avantages fonctionnels de l'iptacopan.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, W3400ABH
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentine, C1181ACH
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Salvador, Brésil, 40323-010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-900
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-260
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 893227-680
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09090-790
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403 000
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Espagne, 46520
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13005
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75019
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grèce, 715 00
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110017
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500058
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Inde, 248001
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BG
      • Ranica, BG, Italie, 24020
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00165
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Niigata, Japon, 9518520
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4668560
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 0788510
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608543
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 5691192
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japon, 5202192
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Childrens Hospital Colorado
        • Chercheur principal:
          • Bradley Dixon
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ana Paredes
        • Contact:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Complété
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5111
        • Retiré
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Health Care
        • Chercheur principal:
          • Carla Nester
        • Contact:
          • Nikki Gerot
          • Numéro de téléphone: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1091
        • Recrutement
        • University of Iowa Health Care
        • Chercheur principal:
          • Carla Nester
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Retiré
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Retiré
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Retiré
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Retiré
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Complété
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76502
        • Retiré
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Sharon Bartosh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans au moment de la sélection.
  • Diagnostic de C3G confirmé par une biopsie rénale dans les 12 mois précédant l'inscription.
  • Avant la randomisation, tous les participants doivent avoir reçu une dose maximale recommandée ou tolérée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 90 jours. Les doses d'autres médicaments antiprotéinuriques, y compris l'acide mycophénolique, les corticostéroïdes et les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, doivent être stables pendant au moins 90 jours avant la randomisation.
  • C3 sérique réduit (défini comme inférieur à 0,85 x la limite inférieure de la plage normale du laboratoire central) lors du dépistage.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g prélevé à partir du premier échantillon d'urine du matin au jour -75 et au jour -15.
  • GFR estimé (à l'aide de la formule CKD-EPI) ou GFR mesuré ≥ 30 ml/min/1,73 m2 à la projection et au jour -15.
  • Vaccination contre l'infection à Neisseria meningitidis avant le début du traitement à l'étude. La vaccination contre les infections à Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae doit être administrée, si elle est disponible et conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu une greffe de cellules ou d'organes, y compris une greffe de rein.
  • Glomérulonéphrite à croissants rapidement progressive définie comme une baisse de 50 % du DFGe dans les 3 mois avec des résultats de biopsie rénale de formation de croissants glomérulaires observés dans au moins 50 % des glomérules.
  • Biopsie rénale montrant une fibrose interstitielle/atrophie tubulaire (IF/TA) de plus de 50 %.
  • Gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) confirmée par la mesure des chaînes légères libres sériques ou par une autre investigation conformément aux normes de soins locales.
  • Participants ayant une infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant l'administration du traitement à l'étude
  • La présence de fièvre ≥ 38 °C (100,4 °F) dans les 7 jours précédant l'administration du traitement de l'étude.
  • Antécédents d'infections invasives récurrentes causées par des organismes encapsulés, par exemple, N. meningitidis et S. pneumoniae.
  • L'utilisation d'inhibiteurs des facteurs du complément (par exemple, le facteur B, le facteur D, les inhibiteurs de C3, les anticorps anti-C5, les antagonistes des récepteurs C5a) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • L'utilisation d'immunosuppresseurs (à l'exception des acides mycophénoliques), de cyclophosphamide ou de corticostéroïdes systémiques à une dose> 7,5 mg / jour (ou équivalent pour un médicament similaire) dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: iptacopan 200mg
iptacopan 200 mg b.i.d.
Médicament: iptacopane
iptacopan 200 mg b.i.d. (Adultes 200mg b.i.d; Adolescents 2x 100mg b.i.d)
Autres noms:
  • LNP023
Comparateur placebo: Placebo à iptacopan 200mg
Placebo à iptacopan 200 mg b.i.d.
Médicament: Placebo
Placebo à iptacopan 200 mg b.i.d. (Adultes 200mg b.i.d; Adolescents 2x 100mg b.i.d)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte d'adultes : rapport de transformation logarithmique par rapport à la ligne de base dans l'UPCR (échantillon d'une collecte d'urine de 24 heures)
Délai: 6 mois (double aveugle)
Démontrer la supériorité de l'iptacopan par rapport au placebo pour réduire la protéinurie à 6 mois de traitement.
6 mois (double aveugle)
Cohorte d'adolescents : rapport de transformation logarithmique par rapport à l'état initial dans l'UPCR (échantillon provenant d'une collecte d'urine de 24 heures)
Délai: 6 mois (double aveugle)
Évaluer l'effet de l'iptacopan sur la protéinurie à 6 mois.
6 mois (double aveugle)
Changement par rapport au départ de l'UPCR transformé en log lors de la visite de 12 mois (les deux bras de traitement de l'étude).
Délai: 12 mois (double aveugle et en ouvert)
Évaluer l'effet de l'iptacopan sur la protéinurie à 12 mois.
12 mois (double aveugle et en ouvert)
Changement de l'UPCR transformé en log entre la visite de 6 mois et la visite de 12 mois dans le bras placebo
Délai: Du mois 6 au mois 12 (en ouvert)
Évaluer l'effet de l'iptacopan sur la protéinurie à 12 mois.
Du mois 6 au mois 12 (en ouvert)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'eGFR.
Délai: 6 mois (double aveugle)
Démontrer la supériorité de l'iptacopan par rapport au placebo dans l'amélioration de l'eGFR.
6 mois (double aveugle)
Proportion de participants qui répondent aux critères d'atteinte d'un paramètre rénal composite
Délai: 6 mois (double aveugle)

Démontrer la supériorité de l'iptacopan par rapport au placebo dans la proportion de participants qui répondent aux critères d'atteinte d'un critère d'évaluation rénal composite.

Un participant répond aux exigences du critère d'évaluation rénal composite s'il satisfait : (1) un DFGe stable ou amélioré par rapport à la visite de référence (réduction ≤ 15 % du DFGe) et (2) une réduction ≥ 50 % de l'UPCR par rapport à la visite de référence.
6 mois (double aveugle)
Cohorte d'adultes : changement par rapport au départ du score d'activité totale de la maladie dans une biopsie rénale.
Délai: 6 mois (double aveugle)
Démontrer l'effet de l'iptacopan par rapport au placebo dans la réduction de l'inflammation glomérulaire dans le rein.
6 mois (double aveugle)
Changement par rapport à la ligne de base du score FACIT-Fatigue de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue.
Délai: 6 mois (double aveugle)
Évaluer l'effet de l'iptacopan par rapport au placebo sur l'amélioration de la fatigue rapportée par le patient.
6 mois (double aveugle)
Nombre de participants présentant des signes vitaux, des ECG et des mesures de laboratoire de sécurité anormaux cliniquement significatifs
Délai: 6 mois (double aveugle)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'iptacopan par rapport au placebo.
6 mois (double aveugle)
Nombre de participants avec arrêt du médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: 6 mois (double aveugle)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'iptacopan par rapport au placebo
6 mois (double aveugle)
Proportion de participants qui répondent aux critères d'atteinte d'un paramètre rénal composite
Délai: 12 mois (double aveugle et en ouvert)
Évaluer l'effet à 12 mois de l'iptacopan sur un critère composite rénal. Un participant répond aux exigences du critère d'évaluation rénal composite s'il satisfait : (1) un DFGe stable ou amélioré par rapport à la visite de référence (réduction ≤ 15 % du DFGe) et (2) une réduction ≥ 50 % de l'UPCR par rapport à la visite de référence.
12 mois (double aveugle et en ouvert)
Proportion de patients atteignant un critère d'évaluation rénal composite entre la visite de 6 mois et la visite de 12 mois du groupe placebo
Délai: mois 6, mois 12 (en ouvert)
Évaluer l'effet à 12 mois de l'iptacopan sur un critère composite rénal. Un participant répond aux exigences du critère d'évaluation rénal composite s'il satisfait : (1) un DFGe stable ou amélioré par rapport à la visite de référence (réduction ≤ 15 % du DFGe) et (2) une réduction ≥ 50 % de l'UPCR par rapport à la visite de 6 mois.
mois 6, mois 12 (en ouvert)
Changement par rapport au départ du score d'activité total dans une biopsie rénale à 12 mois
Délai: Baseline, mois 12 (double aveugle et en ouvert)
Évaluer l'effet à 12 mois de l'iptacopan sur la réduction de l'inflammation glomérulaire dans le rein.
Baseline, mois 12 (double aveugle et en ouvert)
Changement du score d'activité total dans une biopsie rénale de la visite de 6 mois à la visite de 12 mois du bras placebo.
Délai: mois 6, mois 12 (en ouvert)
Évaluer l'effet à 12 mois de l'iptacopan sur la réduction de l'inflammation glomérulaire dans le rein.
mois 6, mois 12 (en ouvert)
Changement par rapport au départ du score FACIT-Fatigue à 12 mois
Délai: Baseline, mois 12 (double aveugle et en ouvert)
Évaluer l'effet à 12 mois de l'iptacopan sur l'amélioration de la fatigue rapportée par le patient
Baseline, mois 12 (double aveugle et en ouvert)
Changement du score FACIT-Fatigue de la visite de 6 mois à la visite de 12 mois du bras placebo
Délai: mois 6, mois 12 (en ouvert)
Évaluer l'effet à 12 mois de l'iptacopan sur l'amélioration de la fatigue rapportée par le patient
mois 6, mois 12 (en ouvert)
Nombre de participants présentant des signes vitaux, des ECG et des mesures de laboratoire de sécurité anormaux cliniquement significatifs
Délai: 12 mois (double aveugle et en ouvert)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'iptacopan pendant la période de traitement en ouvert de 6 mois ainsi que pendant toute la période de traitement de 12 mois
12 mois (double aveugle et en ouvert)
Nombre de participants avec arrêt du médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: 12 mois (double aveugle et en ouvert)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'iptacopan pendant la période de traitement en ouvert de 6 mois ainsi que pendant toute la période de traitement de 12 mois.
12 mois (double aveugle et en ouvert)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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