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Iptacopan 在 C3 肾小球病患者中的疗效和安全性研究。 (APPEAR-C3G)

2026年5月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 Iptacopan (LNP023) 在补体 3 肾小球病中的疗效和安全性。

该研究被设计为一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 iptacopan (LNP023) 在补体 3 肾小球病中的疗效和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是评估 iptacopan 与安慰剂和标准治疗相比对天然 C3G 患者的疗效和安全性。 CLNP023B12301 是 iptacopan 在 C3G 中注册的第 3 期关键试验。 该研究旨在确定与安慰剂相比，接受 iptacopan 治疗的参与者 UPCR 降低和 eGFR 改善，以及达到由 eGFR 和 UPCR 要素组成的复合肾脏终点的参与者比例。 iptacopan 的这些作用与血清 C3 水平的增加相结合，将为 iptacopan 特性提供支持，包括 eGFR 的稳定、具有临床意义的蛋白尿减少和补体 AP 的抑制。 将对所有参与者进行肾脏活组织检查，以评估支持 iptacopan 这些功能益处的免疫荧光和光学显微镜的组织病理学改善。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
98

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、4920235
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110017
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500058
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun、Uttarakhand、印度、248001
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34093
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34098
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、土耳其（türkiye）、38039
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06500
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06500
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • Salvador、巴西、40323-010
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50740-900
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-260
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、893227-680
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09090-790
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04038-002
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403 000
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete.、希腊、715 00
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、德国、30625
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BG
      • Ranica、BG、意大利、24020
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20122
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00165
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 08
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Niigata、日本、9518520
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0788510
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、5691192
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu、Shiga、日本、5202192
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13005
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34295
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75019
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Childrens Hospital Colorado
        • 首席研究员：
          • Bradley Dixon
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • 首席研究员：
          • Ana Paredes
        • 接触：
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • 完全的
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5111
        • 撤销
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Health Care
        • 首席研究员：
          • Carla Nester
        • 接触：
          • Nikki Gerot
          • 电话号码：+1 (319) 335-0348
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1091
        • 招聘中
        • University of Iowa Health Care
        • 首席研究员：
          • Carla Nester
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 撤销
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 撤销
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 撤销
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 撤销
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • 完全的
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76502
        • 撤销
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Sharon Bartosh
        • 接触：
  • 英国
      • London、英国、WC1N 3JH
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W12 0HS
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE1 4LP
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41009
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08025
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt、Valencia、西班牙、46520
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、W3400ABH
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、阿根廷、C1181ACH
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5000
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄≥ 18 岁且≤ 60 岁的男性和女性参与者。
  • 入组前 12 个月内通过肾活检证实的 C3G 诊断。
  • 在随机化之前，所有参与者必须接受最大推荐或耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 至少 90 天。 其他抗蛋白尿药物（包括麦考酚酸、皮质类固醇和盐皮质激素受体拮抗剂）的剂量应在随机分组前至少稳定 90 天。
  • 筛选时血清 C3 降低（定义为低于中心实验室正常范围下限的 0.85 倍）。
  • UPCR ≥ 1.0 g/g 从第 -75 天和第 -15 天的第一个早晨排空尿样中取样。
  • 估计的 GFR（使用 CKD-EPI 公式）或测量的 GFR ≥ 30 ml/min/1.73m2 在筛选和第 -15 天。
  • 在开始研究治疗之前接种脑膜炎奈瑟球菌感染疫苗。 如果可能并根据当地法规，应接种针对肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗。

排除标准：

  • 接受过任何细胞或器官移植（包括肾移植）的参与者。
  • 快速进展性新月体性肾小球肾炎定义为 3 个月内 eGFR 下降 50%，肾活检发现至少 50% 的肾小球形成肾小球新月体。
  • 肾活检显示间质纤维化/肾小管萎缩 (IF/TA) 超过 50%。
  • 意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 通过测量血清游离轻链或根据当地护理标准进行的其他调查得到证实。
  • 在研究治疗给药前 14 天内患有活动性全身细菌、病毒或真菌感染的参与者
  • 发烧 ≥ 38°C (100.4°F) 在研究治疗给药前 7 天内。
  • 由有荚膜生物引起的反复侵袭性感染史，例如脑膜炎奈瑟球菌和肺炎链球菌。
  • 筛选访视前 6 个月内使用补体因子抑制剂（例如 B 因子、D 因子、C3 抑制剂、抗 C5 抗体、C5a 受体拮抗剂）。
  • 在研究药物给药后 90 天内使用免疫抑制剂（麦考酚酸除外）、环磷酰胺或全身性皮质类固醇，剂量 >7.5 毫克/天（或类似药物的等效药物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：伊普他考泮 200 毫克
iptacopan 200 毫克 b.i.d.
药品：异丙嘧啶
iptacopan 200 毫克 b.i.d. （成人 200mg b.i.d；青少年 2x 100mg b.i.d）
其他名称：
  • LNP023
安慰剂比较：安慰剂至 iptacopan 200mg
安慰剂至 iptacopan 200mg b.i.d.
药品：安慰剂
安慰剂至 iptacopan 200mg b.i.d. （成人 200mg b.i.d；青少年 2x 100mg b.i.d）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
成人队列：UPCR 中与基线的对数转换比率（从 24 小时尿液收集中取样）
大体时间：6个月（双盲）
证明 iptacopan 与安慰剂相比在治疗 6 个月时在减少蛋白尿方面的优势。
6个月（双盲）
青少年队列：UPCR 中与基线的对数转换比率（从 24 小时尿液收集中取样）
大体时间：6个月（双盲）
评估 iptacopan 对 6 个月时蛋白尿的影响。
6个月（双盲）
在 12 个月的访问（两个研究治疗组）中，对数转换的 UPCR 相对于基线的变化。
大体时间：12 个月（双盲和开放标签）
评估 iptacopan 对 12 个月时蛋白尿的影响。
12 个月（双盲和开放标签）
安慰剂组从 6 个月访问到 12 个月访问的对数转换 UPCR 的变化
大体时间：从第 6 个月到第 12 个月（开放标签）
评估 iptacopan 对 12 个月时蛋白尿的影响。
从第 6 个月到第 12 个月（开放标签）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
EGFR 相对于基线的变化。
大体时间：6个月（双盲）
证明 iptacopan 与安慰剂相比在改善 eGFR 方面的优势。
6个月（双盲）
达到复合肾脏终点标准的参与者比例
大体时间：6个月（双盲）

证明 iptacopan 与安慰剂相比在满足达到复合肾脏终点标准的参与者比例方面的优势。

如果参与者满足以下条件，则他/她满足复合肾脏终点的要求：(1) 与基线访视相比 eGFR 稳定或改善（eGFR 减少 ≤ 15%），以及 (2) UPCR 与基线访视相比减少 ≥ 50%到基线访问。
6个月（双盲）
成人队列：肾活检中疾病总活动评分相对于基线的变化。
大体时间：6个月（双盲）
为了证明 iptacopan 与安慰剂相比在减少肾脏肾小球炎症方面的作用。
6个月（双盲）
慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-Fatigue) 评分相对于基线的变化。
大体时间：6个月（双盲）
评估 iptacopan 与安慰剂相比在改善患者报告的疲劳方面的效果。
6个月（双盲）
具有异常临床重要生命体征、心电图和安全实验室测量值的参与者人数
大体时间：6个月（双盲）
评估 iptacopan 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
6个月（双盲）
由于 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：6个月（双盲）
评估 iptacopan 与安慰剂相比的安全性和耐受性
6个月（双盲）
达到复合肾脏终点标准的参与者比例
大体时间：12 个月（双盲和开放标签）
评估 12 个月时 iptacopan 对复合肾脏终点的影响。 如果参与者满足以下条件，则他/她满足复合肾脏终点的要求：(1) 与基线访视相比 eGFR 稳定或改善（eGFR 减少 ≤ 15%），以及 (2) UPCR 与基线访视相比减少 ≥ 50%到基线访问。
12 个月（双盲和开放标签）
安慰剂组从 6 个月访视到 12 个月访视达到复合肾脏终点的患者比例
大体时间：第 6 个月、第 12 个月（开放标签）
评估 12 个月时 iptacopan 对复合肾脏终点的影响。 如果参与者满足以下条件，则他/她满足复合肾脏终点的要求：(1) 与基线访视相比 eGFR 稳定或改善（eGFR 减少 ≤ 15%），以及 (2) UPCR 与基线访视相比减少 ≥ 50%到 6 个月的访问。
第 6 个月、第 12 个月（开放标签）
12 个月时肾活检总活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月（双盲和开放标签）
评估 12 个月时 iptacopan 在减轻肾脏肾小球炎症方面的效果。
基线，第 12 个月（双盲和开放标签）
安慰剂组从 6 个月就诊到 12 个月就诊的肾活检总活动评分的变化。
大体时间：第 6 个月、第 12 个月（开放标签）
评估 12 个月时 iptacopan 在减轻肾脏肾小球炎症方面的效果。
第 6 个月、第 12 个月（开放标签）
12 个月时 FACIT-疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月（双盲和开放标签）
评估 iptacopan 在 12 个月时改善患者报告疲劳的效果
基线，第 12 个月（双盲和开放标签）
安慰剂组从 6 个月访视到 12 个月访视的 FACIT-疲劳评分变化
大体时间：第 6 个月、第 12 个月（开放标签）
评估 iptacopan 在 12 个月时改善患者报告疲劳的效果
第 6 个月、第 12 个月（开放标签）
具有异常临床重要生命体征、心电图和安全实验室测量值的参与者人数
大体时间：12 个月（双盲和开放标签）
评估 iptacopan 在 6 个月的开放标签治疗期间以及整个 12 个月的治疗期间的安全性和耐受性
12 个月（双盲和开放标签）
由于 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：12 个月（双盲和开放标签）
评估在 6 个月的开放标签治疗期间以及整个 12 个月的治疗期间，iptacopan 的安全性和耐受性。
12 个月（双盲和开放标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Novartis Pharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年7月28日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年1月29日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年1月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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