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標準治療でトポテカンを使用してコロナウイルス病 (COVID-19) 患者の低酸素症を軽減

2021年10月27日 更新者：National University Hospital, Singapore

中等度から重度の COVID-19 患者におけるトポテカンの第 I 相用量漸増研究

第 1 相試験の主な目的は、COVID-19 の標準治療で予想外の毒性や薬物相互作用がなく、安全に第 2 相試験に進めるトポテカンの用量を特定することです。 研究者らは、低用量トポテカンの単回投与が、細胞毒性の副作用なしに、中等度の COVID-19 患者の炎症性遺伝子の発現を鈍らせると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トポテカンの 4 つの固定投与レベル (0.25 -0.5 mg) は、典型的な化学療法レベルをはるかに下回っており、以前にテストされた集団で骨髄抑制を引き起こさないことが示されているトポテカンの亜細胞毒性用量を使用して、この試験で評価されます。 用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増設計で、トポテカンを 0.25 mg ずつ増加させます。 この研究は、中等度から重度の COVID-19 の低酸素患者におけるトポテカンの第 2 相推奨用量 (RP2D) を確立することを目的としています。血漿中の抗がん濃度 (曲線下面積 (AUC) > 150000 として定義) に到達せず、グレード 2/3/4 の好中球減少症 (CTCAE5) を引き起こさずに、血流中に存在します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anand JEYASEKHARAN

研究場所

  • インド
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • 募集
        • Christian Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashish Singh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染は、少なくとも 1 つの肯定的なポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストによって確認されました
  • 室内空気の酸素飽和度 <93% (以前の CLD の場合は <88%) によって証明される中等度の COVID
  • モニタリングおよび/または支持療法のための救急部門への入院:
  • 以下の生化学マーカー：
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。 血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧9×109/L。
  • ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍未満。
  • -Cockcroft and Gault の式を使用して計算された 30ml/min 以上のクレアチニンクリアランスの計算値: (140 歳) x 質量 (kg)/)72x クレアチニン mg/dl);女性の場合は0.85倍。

  • 以下のいずれか1つによって定義される、サイトカイン放出の検査所見：

    私。 Ｃ反応性タンパク質（ＣＲＰ）＞７５ｍｇ／Ｌ ｉｉ． 乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）＞ＵＬＮ ｉｉｉ． D-ダイマー > 1.0 mg/L iv. フェリチン > 500ng/ml v. インターロイキン-6 レベルの上昇

除外基準:

  • 人工呼吸器が必要な患者
  • -化学療法（ステロイドを除く）を含む免疫抑制薬は、同時にまたは過去14日以内に投与されました。
  • コントロール不良の糖尿病患者（1ヶ月以内のHbA1C＞8）
  • 妊娠中または授乳中。
  • トポテカンに対する既知のアレルギー。 空腹時肝機能検査 (LFT) での非抱合型高ビリルビン血症。これはギルバート症候群を示している可能性があります。
  • COVID-19 に加えて、活発な細菌、真菌、またはその他の感染症が疑われます。
  • -治験責任医師の意見では、参加者のリスクを高める状態
  • 研究に参加することによって。
  • 同意を提供できない。
  • 研究手順を遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トポテカン

被験者は、静脈内（IV）を介して投与される単回投与または2回連続投与としてトポテカンを受け取ります。 トポテカンの開始用量レベルは 0.25mg です。 その後の用量レベルは、0.25mg を 2 回、0.5mg を 1 回、その後 0.5mg を 2 回となります。

以下のプロトコルに従って利用可能な場合、COVID-19 の標準治療が一緒に行われます。

  1. IV デキサメタゾン 6mg を 1 日 1 回、5 日間以上 10 日間以内。
  2. IV レムデシビル 200mg の負荷量を 1 日目に、続いて 100mg を 1 日 1 回 4 日間。
薬：トポテカン
トポテカン塩酸塩は、カンプトテシンの半合成誘導体であり、トポイソメラーゼ I 阻害活性を持つ抗腫瘍薬です。 がん治療に使用される確立された化学療法剤です。
他の名前：
  • トポテカン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トポテカンの最大耐量
時間枠：トポテカン投与から24時間14日
トポテカンの最大用量を決定するため、血漿中の抗がん濃度を示す患者または G2/3/4 好中球減少症を示す患者は 3 人中 1 人未満である
トポテカン投与から24時間14日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者における酸素補給の必要期間の減少率
時間枠：トポテカン投与1週間後
追加の酸素要求の持続時間に対するトポテカンの効果を決定する
トポテカン投与1週間後
CTCAEグレード3/4の血液学的毒性に関連する治療率
時間枠：トポテカン投与から10日目まで
用量制限毒性は、CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。
トポテカン投与から10日目まで
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：トポテカン投与後14日以内
トポテカン投与後の被験者による重篤な有害事象の経験（関連および非関連）。
トポテカン投与後14日以内
ICUケアを必要とする患者の割合
時間枠：トポテカン投与から28日
挿管/変力薬/昇圧剤のサポートを必要とする患者の数
トポテカン投与から28日
人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠：トポテカン投与から28日
人工呼吸が必要な患者数
トポテカン投与から28日
放電する時間
時間枠：トポテカン投与から28日
退院までの日数
トポテカン投与から28日
二次感染患者の割合
時間枠：トポテカン投与から28日
二次感染患者数
トポテカン投与から28日
試験への登録後に死亡した患者の割合
時間枠：トポテカン投与から28日
関連および非関連の原因による死亡
トポテカン投与から28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Christian Medical College, Vellore, India

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anand JEYASEKHARAN、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TOTORO1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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