Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van hypoxie bij patiënten met de ziekte van het coronavirus (COVID-19) met behulp van Topotecan met standaardzorg

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Fase I-dosisescalatiestudie van Topotecan bij matig-ernstige COVID-19-patiënten

Het primaire doel van de fase 1-studie is het identificeren van een dosis topotecan die veilig kan worden gebruikt voor een fase 2-studie, zonder onverwachte toxiciteiten of geneesmiddelinteracties met standaardtherapie voor COVID-19. De onderzoekers veronderstellen dat een enkele dosis van een lage dosis Topotecan de expressie van ontstekingsgenen bij patiënten met matige COVID-19 zal afzwakken, zonder cytotoxische bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen 4 vaste doseringsniveaus (0,25 - 0,5 mg) Topotecan worden geëvalueerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van subcytotoxische doses Topotecan die ver onder de typische chemotherapieniveaus liggen en waarvan is aangetoond dat ze geen myelosuppressie veroorzaken bij eerder geteste populaties. De dosisescalatie vindt plaats in een standaard 3+3 dosisescalatieontwerp met stappen van 0,25 mg Topotecan. De studie heeft tot doel de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van Topotecan vast te stellen bij hypoxische patiënten met matige tot ernstige COVID-19. De RP2D wordt gedefinieerd als de maximale veilige dosis waarbij bij 3 of meer patiënten klinisch relevante concentraties van Topotecan worden vastgesteld. in de bloedstroom, zonder antikankerconcentraties in plasma te bereiken (gedefinieerd als Area under the curve (AUC)>150.000) en zonder Graad 2/3/4 neutropenie (CTCAE5) te veroorzaken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anand JEYASEKHARAN

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie bevestigd door ten minste 1 positieve Polymerase Chain Reaction (PCR) test
  • Matige COVID zoals blijkt uit zuurstofverzadiging <93% op kamerlucht (of <88% bij eerdere CLD)
  • Opname op de spoedeisende hulp voor monitoring en/of ondersteunende zorg:
  • De volgende biochemische markers:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L. Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 9x 109/l.
  • Bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN). Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 keer ULN.
  • Berekende creatinineklaring van ≥ 30 ml/min berekend met behulp van de formule van Cockcroft en Gault: (140-leeftijd) x massa (kg)/)72x creatinine mg/dl); veelvoud met 0,85 indien vrouwelijk.

  • Laboratoriumkenmerken van cytokine-afgifte, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    i. C-reactief proteïne (CRP)> 75mg/L ii. Lactaatdehydrogenase (LDH) > ULN iii. D-dimeer > 1,0 mg/L iv. Ferritine > 500 ng/ml v. Verhoogde niveaus van interleukine-6

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mechanische beademing nodig hebben
  • Elke immunosuppressieve medicatie inclusief chemotherapie (exclusief steroïden) die gelijktijdig of binnen de laatste 14 dagen wordt toegediend.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C binnen 1 maand >8)
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende allergie voor Topotecan. Ongeconjugeerde hyperbilirubinemie op een nuchtere leverfunctietest (LFT), wat kan duiden op het syndroom van Gilbert.
  • Vermoedelijke actieve bacteriële, schimmel- of andere infectie naast COVID-19.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de Onderzoeker het risico van de deelnemer zou vergroten
  • door mee te doen aan het onderzoek.
  • Onvermogen om toestemming te geven.
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Topotecan

De proefpersoon krijgt Topotecan als een enkele dosis of als 2 opeenvolgende doses intraveneus (IV). De startdosering van Topotecan is 0,25 mg. De daaropvolgende dosisniveaus zijn 2 doses van 0,25 mg, een enkele dosis van 0,5 mg en vervolgens 2 doses van 0,5 mg.

Standaardbehandelingen voor COVID-19 worden samen gegeven, indien beschikbaar, volgens het volgende protocol:

  1. IV Dexamethason 6 mg eenmaal daags gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 10 dagen.
  2. IV Remdesivir 200 mg oplaaddosis op dag 1 gevolgd door 100 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen.
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan-hydrochloride is een semi-synthetisch derivaat van camptothecine en is een antitumorgeneesmiddel met topoisomerase I-remmeractiviteit. Het is een goed ingeburgerd chemotherapeutisch middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker.
Andere namen:
  • Topotecan-hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal verdraagbare dosis Topotecan
Tijdsspanne: 24 uur en 14 dagen vanaf het moment van toediening van Topotecan
Om een ​​maximale dosis Topotecan te bepalen, waarbij minder dan 1 op de 3 patiënten antikankerconcentraties in plasma vertoont of G2/3/4 neutropenie heeft
24 uur en 14 dagen vanaf het moment van toediening van Topotecan

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van vermindering van de duur van de aanvullende zuurstofbehoefte bij deelnemers
Tijdsspanne: 1 week na toediening van Topotecan
Bepaal het effect van Topotecan op de duur van de extra zuurstofbehoefte
1 week na toediening van Topotecan
Percentage behandelingsgerelateerde CTCAE-graad 3/4 hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Tot dag 10 vanaf Topotecan-toediening
Dosisbeperkende toxiciteiten zullen worden ingedeeld met behulp van CTCAE versie 5.0.
Tot dag 10 vanaf Topotecan-toediening
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na toediening van Topotecan
Ervaring met ernstige bijwerkingen per onderwerp na toediening van Topotecan (gerelateerd en niet-gerelateerd).
Binnen 14 dagen na toediening van Topotecan
Percentage patiënten dat IC-zorg nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Topotecan
Aantal patiënten dat intubatie/inotrope/vasopressorondersteuning nodig heeft
28 dagen na toediening van Topotecan
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Topotecan
Aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft
28 dagen na toediening van Topotecan
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Topotecan
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis in dagen
28 dagen na toediening van Topotecan
Percentage patiënten met secundaire infecties
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Topotecan
Aantal patiënten met secundaire infecties
28 dagen na toediening van Topotecan
Percentage patiënten dat stierf na inschrijving voor de studie
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Topotecan
Dood door gerelateerde en niet-gerelateerde oorzaken
28 dagen na toediening van Topotecan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National University Hospital, Singapore

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Christian Medical College, Vellore, India

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anand JEYASEKHARAN, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TOTORO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 luchtweginfectie

Klinische onderzoeken op Topotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen