Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hypoxi hos patienter med coronavirus-sygdom (COVID-19) ved brug af topotecan med standard omhu

27. oktober 2021 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Fase I-dosis-eskaleringsundersøgelse af topotecan hos moderat-svær COVID-19-patienter

Det primære formål med fase 1-studiet er at identificere en dosis af topotecan, som vil være sikker at tage videre til et fase 2-studie uden uventede toksiciteter eller lægemiddelinteraktioner med standardbehandling for COVID-19. Efterforskerne antager, at en enkelt dosis af lavdosis Topotecan vil sløve ekspressionen af ​​inflammatoriske gener hos patienter med moderat COVID-19 uden cytotoksiske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

4 faste doseringsniveauer (0,25 -0,5 mg) af Topotecan vil blive evalueret i dette forsøg ved at bruge sub-cytotoksiske doser af Topotecan, som er et godt stykke under typiske kemoterapiniveauer og vist ikke at forårsage myelosuppression i tidligere testede populationer. Dosisoptrapningen vil være i et standard 3+3 dosiseskaleringsdesign med 0,25 mg intervaller af Topotecan. Studiet har til formål at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Topotecan til hypoxiske patienter med moderat til svær COVID-19. RP2D er defineret som den maksimale sikre dosis, hvor 3 eller flere patienter har klinisk relevante koncentrationer af Topotecan. i blodbanen uden at nå anticancerkoncentrationer i plasma (defineret som Area under the curve (AUC)>150000) og uden at forårsage grad 2/3/4 neutropeni (CTCAE5).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anand JEYASEKHARAN

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion bekræftet af mindst 1 positiv polymerasekædereaktion (PCR) test
  • Moderat COVID som påvist af iltmætning <93 % på rumluft (eller <88 % hvis tidligere CLD)
  • Indlæggelse på akutmodtagelse for overvågning og/eller understøttende behandling:
  • Følgende biokemiske markører:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L. Blodplader ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin ≥ 9 x 109/L.
  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 gange ULN.
  • Beregnet kreatininclearance på ≥ 30 ml/min. beregnet ved hjælp af formlen for Cockcroft og Gault: (140-alder) x masse (kg)/)72x kreatinin mg/dl; multiplum med 0,85, hvis hun er kvinde.

  • Laboratorietræk ved cytokinfrigivelse, som defineret ved en af ​​følgende:

    jeg. C-reaktivt protein (CRP)> 75mg/L ii. Lactatdehydrogenase (LDH) > ULN iii. D-dimer > 1,0 mg/L iv. Ferritin > 500ng/ml v. Forhøjede interleukin-6 niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med behov for mekanisk ventilation
  • Enhver immunsuppressiv medicin, inklusive kemoterapi (eksklusive steroider), administreret samtidigt eller inden for de sidste 14 dage.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C inden for 1 måned >8)
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt allergi over for topotecan. Ukonjugeret hyperbilirubinæmi på en fastende leverfunktionstest (LFT), som kan indikere Gilberts syndrom.
  • Mistænkt aktiv bakteriel, svampe- eller anden infektion ud over COVID-19.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville øge risikoen for deltageren
  • ved at deltage i undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give samtykke.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topotecan

Forsøgspersonen vil modtage Topotecan som en enkelt dosis eller 2 på hinanden følgende doser givet via intravenøs (IV). Startdosisniveauet af Topotecan er 0,25 mg. Efterfølgende dosisniveauer vil være 2 doser á 0,25 mg, en enkelt dosis på 0,5 mg og derefter 2 doser á 0,5 mg.

Standardbehandlinger for COVID-19 vil blive givet sammen, hvis de er tilgængelige i henhold til følgende protokol:

  1. IV Dexamethason 6 mg én gang dagligt i mindst 5 dage og ikke mere end 10 dage.
  2. IV Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1 efterfulgt af 100 mg én gang dagligt i 4 dage.
Medicin: Topotecan
Topotecanhydrochlorid er et semisyntetisk derivat af camptothecin og er et antitumorlægemiddel med topoisomerase I-hæmmeraktivitet. Det er et veletableret kemoterapeutisk middel, der bruges til kræftbehandling.
Andre navne:
  • Topotecanhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerabel dosis af topotecan
Tidsramme: 24 timer og 14 dage fra tidspunktet for administration af Topotecan
For at bestemme en maksimal dosis af Topotecan, hvor mindre end 1 ud af 3 patienter udviser anti-cancerkoncentrationer i plasma eller har G2/3/4 neutropeni
24 timer og 14 dage fra tidspunktet for administration af Topotecan

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reduktion i varigheden af ​​supplerende iltbehov hos deltagere
Tidsramme: 1 uge fra administration af Topotecan
Bestem effekten af ​​Topotecan på varigheden af ​​yderligere iltbehov
1 uge fra administration af Topotecan
Behandlingsrelateret CTCAE grad 3/4 hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Op til dag 10 fra Topotecan administration
Dosisbegrænsende toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af CTCAE version 5.0.
Op til dag 10 fra Topotecan administration
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 14 dage fra Topotecan administration
Erfaring med alvorlige bivirkninger efter emne efter indgivelse af Topotecan (relaterede og ikke-relaterede).
Inden for 14 dage fra Topotecan administration
Andel af patienter, der har behov for intensivbehandling
Tidsramme: 28 dage fra Topotecan administration
Antal patienter, der har behov for intubation/inotropisk/vasopressorstøtte
28 dage fra Topotecan administration
Andel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage fra Topotecan administration
Antal patienter, der har behov for mekanisk ventilation
28 dage fra Topotecan administration
Tid til at udskrive
Tidsramme: 28 dage fra Topotecan administration
Tid til hospitalsudskrivning i dage
28 dage fra Topotecan administration
Andel af patienter med sekundære infektioner
Tidsramme: 28 dage fra Topotecan administration
Antal patienter med sekundære infektioner
28 dage fra Topotecan administration
Andel af patienter, der døde efter optagelse i forsøget
Tidsramme: 28 dage fra Topotecan administration
Død af relaterede og ikke-relaterede årsager
28 dage fra Topotecan administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Christian Medical College, Vellore, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anand JEYASEKHARAN, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOTORO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger