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Verringerung der Hypoxie bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit (COVID-19) unter Verwendung von Topotecan mit Standardbehandlung

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von Topotecan bei mittelschweren COVID-19-Patienten

Das Hauptziel der Phase-1-Studie besteht darin, eine Topotecan-Dosis zu identifizieren, die sicher in eine Phase-2-Studie aufgenommen werden kann, ohne unerwartete Toxizitäten oder Arzneimittelwechselwirkungen mit der Standardtherapie für COVID-19. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Einzeldosis von niedrig dosiertem Topotecan die Expression von Entzündungsgenen bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 ohne zytotoxische Nebenwirkungen abschwächen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 4 festgelegte Dosierungen (0,25–0,5 mg) von Topotecan bewertet, wobei subzytotoxische Dosen von Topotecan verwendet werden, die deutlich unter den typischen Chemotherapiespiegeln liegen und bei zuvor getesteten Populationen nachweislich keine Myelosuppression verursachen. Die Dosissteigerung erfolgt in einem standardmäßigen 3+3-Dosissteigerungsdesign mit 0,25-mg-Schritten von Topotecan. Die Studie zielt darauf ab, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Topotecan bei hypoxischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 festzulegen. Die RP2D ist definiert als die maximale sichere Dosis, bei der 3 oder mehr Patienten klinisch relevante Konzentrationen von Topotecan aufweisen im Blutstrom, ohne Antikrebskonzentrationen im Plasma (definiert als Fläche unter der Kurve (AUC) > 150.000) zu erreichen und ohne Neutropenie Grad 2/3/4 (CTCAE5) zu verursachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anand JEYASEKHARAN

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion, bestätigt durch mindestens 1 positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
  • Mäßiger COVID, nachgewiesen durch Sauerstoffsättigung < 93 % in der Raumluft (oder < 88 % bei vorheriger CLD)
  • Aufnahme in die Notaufnahme zur Überwachung und/oder unterstützenden Versorgung:
  • Die folgenden biochemischen Marker:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9 x 109/l.
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN). Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5-fache ULN.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault: (140-Alter) x Masse (kg)/)72 x Kreatinin mg/dl); multipliziert mit 0,85, wenn weiblich.

  • Labormerkmale der Zytokinfreisetzung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    ich. C-reaktives Protein (CRP) > 75 mg/L ii. Laktatdehydrogenase (LDH) > ULN iii. D-Dimer > 1,0 mg/l iv. Ferritin > 500 ng/ml v. Erhöhte Interleukin-6-Spiegel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Alle gleichzeitig oder innerhalb der letzten 14 Tage verabreichten immunsuppressiven Medikamente, einschließlich Chemotherapie (außer Steroide).
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1C innerhalb 1 Monats >8)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Allergie gegen Topotecan. Unkonjugierte Hyperbilirubinämie bei einem Nüchtern-Leberfunktionstest (LFT), der auf das Gilbert-Syndrom hinweisen kann.
  • Verdacht auf eine aktive Bakterien-, Pilz- oder andere Infektion zusätzlich zu COVID-19.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Risiko des Teilnehmers erhöhen würde
  • durch Teilnahme an der Studie.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Studienverfahren nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topotecan

Der Proband erhält Topotecan als Einzeldosis oder 2 aufeinanderfolgende Dosen, die intravenös (IV) verabreicht werden. Die Anfangsdosis von Topotecan beträgt 0,25 mg. Nachfolgende Dosisstufen sind 2 Dosen von 0,25 mg, eine Einzeldosis von 0,5 mg und dann 2 Dosen von 0,5 mg.

Standardbehandlungen für COVID-19 werden zusammen gegeben, falls verfügbar, gemäß dem folgenden Protokoll:

  1. IV Dexamethason 6 mg einmal täglich für mindestens 5 Tage und nicht mehr als 10 Tage.
  2. IV Remdesivir 200 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 100 mg einmal täglich für 4 Tage.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan-Hydrochlorid ist ein halbsynthetisches Derivat von Camptothecin und ein Antitumor-Medikament mit Topoisomerase-I-Inhibitor-Aktivität. Es ist ein gut etabliertes Chemotherapeutikum, das zur Krebsbehandlung eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Topotecanhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Dosis von Topotecan
Zeitfenster: 24 Stunden und 14 Tage ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Topotecan
Bestimmung einer maximalen Topotecan-Dosis, bei der weniger als 1 von 3 Patienten Antikrebskonzentrationen im Plasma aufweisen oder eine G2/3/4-Neutropenie haben
24 Stunden und 14 Tage ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Topotecan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate der Dauer des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Woche nach Verabreichung von Topotecan
Bestimmen Sie die Wirkung von Topotecan auf die Dauer des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs
1 Woche nach Verabreichung von Topotecan
Rate der behandlungsbedingten hämatologischen Toxizität CTCAE Grad 3/4
Zeitfenster: Bis Tag 10 ab Topotecan-Verabreichung
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden mit CTCAE Version 5.0 eingestuft.
Bis Tag 10 ab Topotecan-Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Topotecan
Erfahrung mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Probanden nach der Verabreichung von Topotecan (verbunden und nicht zusammenhängend).
Innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Topotecan
Anteil der Patienten, die eine Versorgung auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 28 Tage ab Verabreichung von Topotecan
Anzahl der Patienten, die eine Intubation/inotrope/vasopressorische Unterstützung benötigen
28 Tage ab Verabreichung von Topotecan
Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage ab Verabreichung von Topotecan
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
28 Tage ab Verabreichung von Topotecan
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 28 Tage ab Verabreichung von Topotecan
Zeit bis zur Krankenhausentlassung in Tagen
28 Tage ab Verabreichung von Topotecan
Anteil der Patienten mit Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 28 Tage ab Verabreichung von Topotecan
Anzahl der Patienten mit Sekundärinfektionen
28 Tage ab Verabreichung von Topotecan
Anteil der Patienten, die nach Aufnahme in die Studie starben
Zeitfenster: 28 Tage ab Verabreichung von Topotecan
Tod durch verwandte und nicht verwandte Ursachen
28 Tage ab Verabreichung von Topotecan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Christian Medical College, Vellore, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anand JEYASEKHARAN, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOTORO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Atemwegsinfektion

Klinische Studien zur Topotecan

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