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표준 치료와 함께 토포테칸을 사용하여 코로나바이러스 질병(COVID-19) 환자의 저산소증 감소

2021년 10월 27일 업데이트: National University Hospital, Singapore

중증 COVID-19 환자에서 토포테칸의 1상 용량 증량 연구

1상 시험의 주요 목표는 COVID-19에 대한 표준 요법과 예상하지 못한 독성 또는 약물-약물 상호 작용 없이 2상 시험에 안전하게 사용할 수 있는 토포테칸 용량을 확인하는 것입니다. 연구자들은 저용량 토포테칸의 단일 용량이 세포독성 부작용 없이 중등도 COVID-19 환자의 염증 유전자 발현을 둔화시킬 것이라고 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

4가지 고정 용량 수준(0.25 -0.5mg)의 토포테칸이 이 시험에서 전형적인 화학 요법 수준보다 훨씬 낮고 이전에 테스트된 집단에서 골수 억제를 유발하지 않는 것으로 나타난 아세포 독성 용량의 토포테칸을 사용하여 평가될 것입니다. 용량 증량은 0.25mg의 토포테칸 증분으로 표준 3+3 용량 증량 설계로 이루어질 것입니다. 이 연구는 중등도에서 중증 COVID-19 저산소증 환자를 대상으로 권장되는 토포테칸의 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하는 것을 목표로 합니다. RP2D는 3명 이상의 환자가 임상적으로 관련된 토포테칸 농도를 가지고 있는 것으로 확인된 최대 안전 용량으로 정의됩니다. 혈장 내 항암 농도에 도달하지 않고(곡선하 면적(AUC) > 150000으로 정의됨) 2/3/4 등급 호중구 감소증(CTCAE5)을 유발하지 않고 혈류에서.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Anand JEYASEKHARAN

연구 장소

  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • 모병
        • Christian Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashish Singh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 최소 1회 양성 중합효소연쇄반응(PCR) 검사로 확인됨
  • 실내 공기의 산소 포화도 <93%(또는 이전 CLD의 경우 <88%)로 입증되는 중등도 COVID
  • 모니터링 및/또는 지지 치료를 위한 응급실 입원:
  • 다음 생화학적 마커:
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L. 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9x 109/L.
  • 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5배 ULN.
  • Cockcroft 및 Gault의 공식을 사용하여 계산된 ≥ 30ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율: (140-나이) x 질량(kg)/)72x 크레아티닌 mg/dl); 여성인 경우 0.85를 곱합니다.

  • 다음 중 하나로 정의되는 사이토카인 방출의 실험실 기능:

    나. C 반응성 단백질(CRP) > 75mg/L ii. 젖산 탈수소효소(LDH) > ULN iii. D-다이머 > 1.0 mg/L iv. 페리틴 > 500ng/ml v. 상승된 인터루킨-6 수치

제외 기준:

  • 기계적 환기가 필요한 환자
  • 화학요법(스테로이드 제외)을 포함한 모든 면역억제 약물이 동시에 또는 지난 14일 이내에 투여되었습니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자(1개월 이내 HbA1C >8)
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 토포테칸에 대한 알려진 알레르기. 길버트 증후군을 나타낼 수 있는 공복 간 기능 검사(LFT)의 비결합 고빌리루빈혈증.
  • COVID-19 외에 활동성 세균, 진균 또는 기타 감염이 의심되는 경우.
  • 조사자의 의견에 따라 참가자의 위험을 증가시키는 모든 조건
  • 연구에 참여함으로써.
  • 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 절차를 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 토포테칸

피험자는 토포테칸을 정맥 주사(IV)를 통해 단일 용량 또는 2회 연속 용량으로 받게 됩니다. 토포테칸의 시작 용량 수준은 0.25mg입니다. 후속 용량 수준은 0.25mg의 2회 용량, 0.5mg의 단일 용량 및 0.5mg의 2회 용량이 될 것입니다.

COVID-19에 대한 표준 관리 치료는 다음 프로토콜에 따라 가능한 경우 함께 제공됩니다.

  1. IV Dexamethasone 6mg 1일 1회 최소 5일 및 최대 10일 동안.
  2. IV 렘데시비르 200mg 로딩 용량을 1일에 투여한 후 4일 동안 1일 1회 100mg을 투여합니다.
의약품: 토포테칸
토포테칸 염산염은 캄프토테신의 반합성 유도체이며 토포이소머라제 I 억제제 활성을 갖는 항종양 약물입니다. 암 치료에 사용되는 잘 확립된 화학요법제입니다.
다른 이름들:
  • 토포테칸 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
토포테칸의 최대 허용 용량
기간: 토포테칸 투여 시점으로부터 24시간 14일
3명 중 1명 미만의 환자가 혈장에서 항암 농도를 나타내거나 G2/3/4 호중구 감소증이 있는 토포테칸의 최대 용량을 결정하기 위해
토포테칸 투여 시점으로부터 24시간 14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 보충 산소 요구량 지속 시간 감소율
기간: 토포테칸 투여 후 1주일
추가 산소 요구량 지속 시간에 대한 토포테칸의 효과 결정
토포테칸 투여 후 1주일
치료 관련 CTCAE 등급 3/4 혈액학적 독성의 비율
기간: 토포테칸 투여로부터 10일까지
용량 제한 독성은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
토포테칸 투여로부터 10일까지
심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 토포테칸 투여 후 14일 이내
Topotecan 투여 후 피험자에 의한 심각한 부작용 경험(관련 및 관련 없음).
토포테칸 투여 후 14일 이내
ICU 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 토포테칸 투여로부터 28일
삽관/수축/혈압제 지원이 필요한 환자 수
토포테칸 투여로부터 28일
기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 토포테칸 투여로부터 28일
기계적 환기가 필요한 환자 수
토포테칸 투여로부터 28일
퇴원 시간
기간: 토포테칸 투여로부터 28일
퇴원까지의 시간(일)
토포테칸 투여로부터 28일
2차 감염 환자 비율
기간: 토포테칸 투여로부터 28일
2차 감염 환자 수
토포테칸 투여로부터 28일
시험 등록 후 사망한 환자의 비율
기간: 토포테칸 투여로부터 28일
관련 및 비관련 원인으로 인한 사망
토포테칸 투여로부터 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National University Hospital, Singapore

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Christian Medical College, Vellore, India

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anand JEYASEKHARAN, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 16일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TOTORO1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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