Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie niedotlenienia u pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19) przy użyciu topotekanu ze standardową opieką

27 października 2021 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Faza I badania zwiększania dawki topotekanu u pacjentów z COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu

Głównym celem badania fazy 1 jest określenie dawki topotekanu, którą będzie można bezpiecznie wprowadzić do badania fazy 2, bez nieoczekiwanej toksyczności lub interakcji lek-lek ze standardową terapią COVID-19. Badacze postawili hipotezę, że pojedyncza dawka małej dawki topotekanu osłabi ekspresję genów zapalnych u pacjentów z umiarkowanym COVID-19, bez cytotoksycznych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną ocenione 4 ustalone poziomy dawkowania (0,25-0,5 mg) topotekanu, przy użyciu subcytotoksycznych dawek topotekanu, które są znacznie poniżej typowych poziomów stosowanych w chemioterapii i wykazano, że nie powodują zahamowania czynności szpiku kostnego we wcześniej badanych populacjach. Zwiększanie dawki będzie odbywać się w standardowym schemacie zwiększania dawki 3+3 z przyrostami co 0,25 mg topotekanu. Badanie ma na celu ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) topotekanu u pacjentów z niedotlenieniem z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19. RP2D definiuje się jako maksymalną bezpieczną dawkę, przy której u 3 lub więcej pacjentów stwierdza się klinicznie istotne stężenia topotekanu we krwi, bez osiągania stężeń przeciwnowotworowych w osoczu (zdefiniowanych jako pole pod krzywą (AUC) >150000) i bez wywoływania neutropenii stopnia 2./3./4. (CTCAE5).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anand JEYASEKHARAN

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej potwierdzone co najmniej 1 pozytywnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  • Umiarkowany COVID, o czym świadczy wysycenie tlenem <93% w powietrzu w pomieszczeniu (lub <88%, jeśli uprzednia CLD)
  • Przyjęcie na oddział ratunkowy w celu monitorowania i/lub opieki podtrzymującej:
  • Następujące markery biochemiczne:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l, Hemoglobina ≥ 9 x 109/l.
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 razy GGN.
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta: (140-wiek) x masa (kg)/)72x kreatynina mg/dl); wielokrotność przez 0,85 w przypadku kobiet.

  • Cechy laboratoryjne uwalniania cytokin, określone przez dowolne 1 z następujących kryteriów:

    I. Białko C-reaktywne (CRP)> 75mg/L ii. Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > GGN iii. D-dimer > 1,0 mg/l iv. Ferrytyna > 500 ng/ml v. Podwyższony poziom interleukiny-6

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej
  • Wszelkie leki immunosupresyjne, w tym chemioterapia (z wyłączeniem sterydów), podawane jednocześnie lub w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1C w ciągu 1 miesiąca >8)
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana alergia na topotekan. Nieskoniugowana hiperbilirubinemia w teście czynności wątroby na czczo (LFT), która może wskazywać na zespół Gilberta.
  • Podejrzenie aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub innej poza COVID-19.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza zwiększyłby ryzyko uczestnika
  • poprzez udział w badaniu.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Topotekan

Osobnik otrzyma Topotekan jako pojedynczą dawkę lub 2 kolejne dawki podawane dożylnie (IV). Dawka początkowa topotekanu wynosi 0,25 mg. Kolejne poziomy dawek to 2 dawki po 0,25 mg, pojedyncza dawka 0,5 mg, a następnie 2 dawki po 0,5 mg.

Standardowe zabiegi pielęgnacyjne dla COVID-19 będą wykonywane razem, jeśli będą dostępne, zgodnie z następującym protokołem:

  1. IV Deksametazon 6 mg raz dziennie przez co najmniej 5 dni i nie dłużej niż 10 dni.
  2. Dożylnie dawka nasycająca Remdesivir 200 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz dziennie przez 4 dni.
Lek: Topotekan
Chlorowodorek topotekanu jest półsyntetyczną pochodną kamptotecyny i jest lekiem przeciwnowotworowym o aktywności inhibitora topoizomerazy I. Jest to dobrze znany środek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek topotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka topotekanu
Ramy czasowe: 24 godziny i 14 dni od podania topotekanu
Określenie maksymalnej dawki topotekanu, przy której mniej niż 1 na 3 pacjentów wykazuje stężenie przeciwnowotworowe w osoczu lub neutropenię G2/3/4
24 godziny i 14 dni od podania topotekanu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość skrócenia czasu trwania dodatkowego zapotrzebowania na tlen u uczestników
Ramy czasowe: 1 tydzień od podania Topotekanu
Określ wpływ Topotekanu na czas trwania dodatkowego zapotrzebowania na tlen
1 tydzień od podania Topotekanu
Wskaźnik toksyczności hematologicznej stopnia 3/4 CTCAE związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 10 od podania Topotekanu
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona przy użyciu wersji 5.0 CTCAE.
Do dnia 10 od podania Topotekanu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od podania Topotekanu
Poważne zdarzenia niepożądane po podaniu topotekanu według podmiotu (powiązane i niezwiązane).
W ciągu 14 dni od podania Topotekanu
Odsetek pacjentów wymagających opieki na OIT
Ramy czasowe: 28 dni od podania Topotekanu
Liczba pacjentów wymagających intubacji/inotropowej/wazopresyjnej
28 dni od podania Topotekanu
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni od podania Topotekanu
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
28 dni od podania Topotekanu
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 28 dni od podania Topotekanu
Czas do wypisu ze szpitala w dniach
28 dni od podania Topotekanu
Odsetek pacjentów z zakażeniami wtórnymi
Ramy czasowe: 28 dni od podania Topotekanu
Liczba pacjentów z zakażeniami wtórnymi
28 dni od podania Topotekanu
Odsetek pacjentów, którzy zmarli po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 28 dni od podania Topotekanu
Śmierć z powiązanych i niezwiązanych przyczyn
28 dni od podania Topotekanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Christian Medical College, Vellore, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anand JEYASEKHARAN, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOTORO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja dróg oddechowych COVID-19

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami