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Reducción de la hipoxia en pacientes con enfermedad por coronavirus (COVID-19) usando topotecán con atención estándar

27 de octubre de 2021 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Estudio de fase I de escalada de dosis de topotecán en pacientes con COVID-19 moderado-grave

El objetivo principal del ensayo de fase 1 es identificar una dosis de topotecan que sea segura para pasar a un ensayo de fase 2, sin toxicidades inesperadas ni interacciones farmacológicas con la terapia estándar para COVID-19. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis única de topotecán en dosis bajas atenuará la expresión de genes inflamatorios en pacientes con COVID-19 moderado, sin efectos secundarios citotóxicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo se evaluarán 4 niveles de dosificación fija (0,25 - 0,5 mg) de topotecán, usando dosis subcitotóxicas de topotecán que están muy por debajo de los niveles típicos de quimioterapia y que no causan mielosupresión en poblaciones analizadas previamente. El aumento de dosis se realizará en un diseño de aumento de dosis estándar de 3+3 con incrementos de 0,25 mg de topotecán. El estudio tiene como objetivo establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de topotecán en pacientes hipóxicos con COVID-19 de moderado a grave. La RP2D se define como la dosis máxima segura a la que se encuentra que 3 o más pacientes tienen concentraciones clínicamente relevantes de topotecán. en el torrente sanguíneo, sin alcanzar concentraciones anticancerígenas en plasma (definidas como Área bajo la curva (AUC)>150000) y sin causar neutropenia Grado 2/3/4 (CTCAE5).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anand JEYASEKHARAN

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Reclutamiento
        • Christian Medical College
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashish Singh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmada por al menos 1 prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva
  • COVID moderado como lo demuestra la saturación de oxígeno <93% en aire ambiente (o <88% si CLD anterior)
  • Ingreso al servicio de urgencias para seguimiento y/o atención de apoyo:
  • Los siguientes marcadores bioquímicos:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L. Plaquetas ≥ 100 x 109/L, Hemoglobina ≥ 9x 109/L.
  • Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces el ULN.
  • Aclaramiento de creatinina calculado de ≥ 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault: (140-edad) x masa (kg)/)72x creatinina mg/dl); múltiplo por 0,85 si es mujer.

  • Características de laboratorio de la liberación de citocinas, definidas por cualquiera de las siguientes:

    i. Proteína C reactiva (PCR) > 75 mg/L ii. Lactato deshidrogenasa (LDH) > LSN iii. Dímero D > 1,0 mg/L iv. Ferritina > 500 ng/ml v. Niveles elevados de interleucina-6

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren ventilación mecánica
  • Cualquier medicamento inmunosupresor, incluida la quimioterapia (excepto los esteroides), administrado simultáneamente o en los últimos 14 días.
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada (HbA1C en 1 mes >8)
  • Embarazo o Lactancia.
  • Alergia conocida al topotecán. Hiperbilirrubinemia no conjugada en una prueba de función hepática (LFT) en ayunas, que puede indicar síndrome de Gilbert.
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica u otra infección activa además de COVID-19.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, aumente el riesgo del participante
  • al participar en el estudio.
  • Imposibilidad de dar el consentimiento.
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Topotecán

El sujeto recibirá Topotecan como una dosis única o 2 dosis consecutivas administradas por vía intravenosa (IV). La dosis inicial de topotecán es de 0,25 mg. Los niveles de dosis posteriores serán 2 dosis de 0,25 mg, una dosis única de 0,5 mg y luego 2 dosis de 0,5 mg.

Los tratamientos estándar de atención para COVID-19 se administrarán juntos si están disponibles según el siguiente protocolo:

  1. IV Dexametasona 6 mg una vez al día durante al menos 5 días y no más de 10 días.
  2. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir IV el día 1, seguida de 100 mg una vez al día durante 4 días.
Droga: Topotecán
El clorhidrato de topotecán es un derivado semisintético de la camptotecina y es un fármaco antitumoral con actividad inhibidora de la topoisomerasa I. Es un agente quimioterapéutico bien establecido que se utiliza para el tratamiento del cáncer.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de topotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerable de topotecán
Periodo de tiempo: 24 horas y 14 días desde el momento de la administración de Topotecan
Para determinar una dosis máxima de topotecán, a la que menos de 1 de cada 3 pacientes presenta concentraciones anticancerosas en plasma o tiene neutropenia G2/3/4
24 horas y 14 días desde el momento de la administración de Topotecan

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción en la duración del requerimiento de oxígeno suplementario en los participantes
Periodo de tiempo: 1 semana desde la administración de Topotecan
Determinar el efecto de Topotecan sobre la duración de los requerimientos adicionales de oxígeno
1 semana desde la administración de Topotecan
Tasa de toxicidad hematológica de grado 3/4 CTCAE relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 desde la administración de Topotecan
Las toxicidades limitantes de la dosis se calificarán utilizando CTCAE versión 5.0.
Hasta el día 10 desde la administración de Topotecan
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días desde la administración de Topotecan
Experiencia de eventos adversos graves por sujeto después de la administración de topotecán (relacionados y no relacionados).
Dentro de los 14 días desde la administración de Topotecan
Proporción de pacientes que requieren cuidados en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días desde la administración de Topotecan
Número de pacientes que requirieron intubación/soporte inotrópico/vasopresor
28 días desde la administración de Topotecan
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días desde la administración de Topotecan
Número de pacientes que requirieron ventilación mecánica
28 días desde la administración de Topotecan
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 28 días desde la administración de Topotecan
Tiempo hasta el alta hospitalaria en días
28 días desde la administración de Topotecan
Proporción de pacientes con infecciones secundarias
Periodo de tiempo: 28 días desde la administración de Topotecan
Número de pacientes con infecciones secundarias
28 días desde la administración de Topotecan
Proporción de pacientes que murieron después de la inscripción en el ensayo
Periodo de tiempo: 28 días desde la administración de Topotecan
Muerte por causas relacionadas y no relacionadas
28 días desde la administración de Topotecan

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Christian Medical College, Vellore, India

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anand JEYASEKHARAN, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TOTORO1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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