Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere hypoksi hos pasienter med koronavirussykdom (COVID-19) ved bruk av topotekan med standard omsorg

27. oktober 2021 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Fase I dose-eskaleringsstudie av topotekan hos moderat alvorlige covid-19-pasienter

Hovedmålet med fase 1-studien er å identifisere en dose topotekan som vil være trygg å ta videre til en fase 2-studie, uten uventede toksisiteter eller legemiddelinteraksjoner med standardbehandling for COVID-19. Etterforskerne antar at en enkelt dose lavdose Topotecan vil stumpe uttrykket av inflammatoriske gener hos pasienter med moderat COVID-19, uten cytotoksiske bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

4 faste doseringsnivåer (0,25 -0,5 mg) av topotekan vil bli evaluert i denne studien, ved bruk av subcytotoksiske doser av topotekan som er godt under typiske kjemoterapinivåer og vist ikke å forårsake myelosuppresjon i tidligere testede populasjoner. Doseskaleringen vil være i en standard 3+3 doseeskaleringsdesign med 0,25 mg-intervaller av Topotecan. Studien tar sikte på å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av topotekan hos hypoksiske pasienter med moderat til alvorlig COVID-19. RP2D er definert som den maksimale sikre dosen der 3 eller flere pasienter har klinisk relevante konsentrasjoner av topotekan. i blodstrømmen, uten å nå anti-kreftkonsentrasjoner i plasma (definert som Area under the curve (AUC)>150000) og uten å forårsake grad 2/3/4 nøytropeni (CTCAE5).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anand JEYASEKHARAN

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Rekruttering
        • Christian Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Singh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet av minst 1 positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test
  • Moderat COVID som dokumentert av oksygenmetning <93 % på romluft (eller <88 % hvis tidligere CLD)
  • Innleggelse til akuttmottak for overvåking og/eller støttebehandling:
  • Følgende biokjemiske markører:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L. Blodplater ≥ 100 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9 x 109/L.
  • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 ganger ULN.
  • Beregnet kreatininclearance på ≥ 30ml/min beregnet ved hjelp av formelen til Cockcroft og Gault: (140-alder) x masse (kg)/)72x kreatinin mg/dl; multiplum med 0,85 hvis kvinne.

  • Laboratorietrekk ved cytokinfrigjøring, som definert av en av følgende:

    Jeg. C-reaktivt protein (CRP)> 75mg/L ii. Laktatdehydrogenase (LDH) > ULN iii. D-dimer > 1,0 mg/L iv. Ferritin > 500ng/ml v. Forhøyede interleukin-6 nivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
  • Enhver immunsuppressiv medisin inkludert kjemoterapi (unntatt steroider) administrert samtidig eller innen de siste 14 dagene.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C innen 1 måned >8)
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent allergi mot topotecan. Ukonjugert hyperbilirubinemi på en fastende leverfunksjonstest (LFT), som kan indikere Gilberts syndrom.
  • Mistenkt aktiv bakteriell, sopp- eller annen infeksjon i tillegg til COVID-19.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for deltakeren
  • ved å delta i studien.
  • Manglende evne til å gi samtykke.
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Topotekan

Pasienten vil få Topotecan som en enkeltdose eller 2 påfølgende doser gitt intravenøst ​​(IV). Startdosenivået av Topotecan er 0,25 mg. Påfølgende dosenivåer vil være 2 doser på 0,25 mg, en enkeltdose på 0,5 mg og deretter 2 doser på 0,5 mg.

Standardbehandlinger for covid-19 vil bli gitt sammen hvis tilgjengelig i henhold til følgende protokoll:

  1. IV Deksametason 6 mg én gang daglig i minst 5 dager og ikke mer enn 10 dager.
  2. IV Remdesivir 200 mg startdose på dag 1 etterfulgt av 100 mg én gang daglig i 4 dager.
Legemiddel: Topotekan
Topotekanhydroklorid er et semisyntetisk derivat av camptothecin og er et antitumorlegemiddel med topoisomerase I-hemmeraktivitet. Det er et veletablert kjemoterapeutisk middel som brukes til kreftbehandling.
Andre navn:
  • Topotekanhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerabel dose av topotekan
Tidsramme: 24 timer og 14 dager fra tidspunktet for administrering av Topotecan
For å bestemme en maksimal dose av topotekan, hvor mindre enn 1 av 3 pasienter viser anti-kreftkonsentrasjoner i plasma, eller har G2/3/4 nøytropeni
24 timer og 14 dager fra tidspunktet for administrering av Topotecan

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av reduksjon i varigheten av supplerende oksygenbehov hos deltakere
Tidsramme: 1 uke fra administrering av Topotecan
Bestem effekten av Topotecan på varigheten av ekstra oksygenbehov
1 uke fra administrering av Topotecan
Behandlingsrelatert CTCAE grad 3/4 hematologisk toksisitet
Tidsramme: Opp til dag 10 fra Topotecan-administrasjonen
Dosebegrensende toksisiteter vil bli gradert med CTCAE versjon 5.0.
Opp til dag 10 fra Topotecan-administrasjonen
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 14 dager etter administrering av Topotecan
Erfaring med alvorlige bivirkninger etter emne etter administrering av Topotecan (relaterte og urelaterte).
Innen 14 dager etter administrering av Topotecan
Andel pasienter som trenger intensivbehandling
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Topotecan
Antall pasienter som trenger intubasjon/inotropisk/vasopressorstøtte
28 dager etter administrering av Topotecan
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Topotecan
Antall pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
28 dager etter administrering av Topotecan
På tide å slippe ut
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Topotecan
Tid til utskrivning fra sykehus i dager
28 dager etter administrering av Topotecan
Andel pasienter med sekundære infeksjoner
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Topotecan
Antall pasienter med sekundære infeksjoner
28 dager etter administrering av Topotecan
Andel pasienter som døde etter innmelding til forsøk
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Topotecan
Død av relaterte og ikke-relaterte årsaker
28 dager etter administrering av Topotecan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Christian Medical College, Vellore, India

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anand JEYASEKHARAN, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TOTORO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 luftveisinfeksjon

Kliniske studier på Topotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger