Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение гипоксии у пациентов с коронавирусным заболеванием (COVID-19) с помощью топотекана со стандартным лечением

27 октября 2021 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Фаза I исследования увеличения дозы топотекана у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести

Основная цель исследования фазы 1 состоит в том, чтобы определить дозу топотекана, которая будет безопасна для продолжения исследования фазы 2, без неожиданной токсичности или лекарственного взаимодействия со стандартной терапией для COVID-19. Исследователи предполагают, что однократная доза топотекана в низкой дозе притупит экспрессию воспалительных генов у пациентов с умеренным течением COVID-19 без побочных цитотоксических эффектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом испытании будут оцениваться 4 фиксированных уровня дозирования (0,25–0,5 мг) топотекана с использованием субцитотоксических доз топотекана, которые значительно ниже типичных уровней химиотерапии и не вызывают миелосупрессии у ранее протестированных групп населения. Повышение дозы будет осуществляться по стандартной схеме повышения дозы 3+3 с шагом 0,25 мг топотекана. Исследование направлено на установление рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) топотекана у пациентов с гипоксией с умеренной и тяжелой формой COVID-19. RP2D определяется как максимальная безопасная доза, при которой у 3 или более пациентов обнаруживаются клинически значимые концентрации топотекана. в кровотоке, не достигая противораковых концентраций в плазме (определяемых как площадь под кривой (AUC)>150000) и не вызывая нейтропении степени 2/3/4 (CTCAE5).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anand JEYASEKHARAN

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Рекрутинг
        • Christian Medical College
        • Контакт:
          • Ajoy Oommen John
          • Номер телефона: +91 7639195315
          • Электронная почта: ajoyoommenjohn@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashish Singh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый острый респираторный синдром коронавирусной инфекции 2 (SARS-CoV-2), подтвержденный как минимум 1 положительным тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
  • Умеренная форма COVID, о чем свидетельствует насыщение кислородом <93% при комнатном воздухе (или <88% при предшествующем ХЗЛ)
  • Госпитализация в отделение неотложной помощи для наблюдения и/или поддерживающей терапии:
  • Следующие биохимические маркеры:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л. Тромбоциты ≥ 100 х 109/л, гемоглобин ≥ 9 х 109/л.
  • Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 раза выше ВГН.
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта: (140 возраст) x масса (кг)/)72 x креатинин мг/дл); умножьте на 0,85, если женщина.

  • Лабораторные признаки высвобождения цитокинов, определяемые любым 1 из следующего:

    я. С-реактивный белок (СРБ) > 75 мг/л ii. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > ВГН iii. D-димер > 1,0 мг/л в/в. Ферритин > 500 нг/мл v. Повышенный уровень интерлейкина-6

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких
  • Любые иммуносупрессивные препараты, включая химиотерапию (за исключением стероидов), применяемые одновременно или в течение последних 14 дней.
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1C в течение 1 месяца >8)
  • Беременность или кормление грудью.
  • Известная аллергия на топотекан. Неконъюгированная гипербилирубинемия в тесте функции печени натощак (LFT), которая может указывать на синдром Жильбера.
  • Подозрение на активную бактериальную, грибковую или другую инфекцию в дополнение к COVID-19.
  • Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, увеличивает риск участника
  • путем участия в исследовании.
  • Невозможность дать согласие.
  • Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Топотекан

Субъект получит топотекан в виде разовой дозы или 2 последовательных доз внутривенно (в/в). Начальная доза Топотекана составляет 0,25 мг. Последующие уровни дозы будут составлять 2 дозы по 0,25 мг, однократную дозу 0,5 мг и затем 2 дозы по 0,5 мг.

Стандартные методы лечения COVID-19 будут предоставляться вместе, если они доступны, в соответствии со следующим протоколом:

  1. Внутривенно дексаметазон 6 мг один раз в день в течение не менее 5 дней и не более 10 дней.
  2. Ремдесивир нагрузочная доза 200 мг в/в в 1-й день, затем по 100 мг один раз в день в течение 4 дней.
Лекарство: Топотекан
Топотекан гидрохлорид представляет собой полусинтетическое производное камптотецина и представляет собой противоопухолевый препарат с активностью ингибитора топоизомеразы I. Это хорошо зарекомендовавший себя химиотерапевтический агент, используемый для лечения рака.
Другие имена:
  • Топотекан гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза Топотекана
Временное ограничение: 24 часа и 14 дней с момента введения Топотекана
Определить максимальную дозу топотекана, при которой менее чем у 1 из 3 пациентов обнаруживаются противораковые концентрации в плазме или нейтропения G2/3/4.
24 часа и 14 дней с момента введения Топотекана

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сокращения продолжительности потребности в дополнительном кислороде у участников
Временное ограничение: 1 неделя после введения Топотекана
Определить влияние топотекана на продолжительность потребности в дополнительном кислороде.
1 неделя после введения Топотекана
Уровень гематологической токсичности 3/4 степени CTCAE, связанной с лечением
Временное ограничение: До 10-го дня от администрации Топотекана
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться с использованием CTCAE версии 5.0.
До 10-го дня от администрации Топотекана
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения Топотекана
Серьезные нежелательные явления у субъектов после введения Топотекана (связанные и несвязанные).
В течение 14 дней после введения Топотекана
Доля пациентов, нуждающихся в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после введения Топотекана
Количество пациентов, нуждающихся в интубации/инотропной/вазопрессорной поддержке
28 дней после введения Топотекана
Доля пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней после введения Топотекана
Количество пациентов, нуждающихся в ИВЛ
28 дней после введения Топотекана
Время разряда
Временное ограничение: 28 дней после введения Топотекана
Время до выписки из стационара в днях
28 дней после введения Топотекана
Доля пациентов с вторичными инфекциями
Временное ограничение: 28 дней после введения Топотекана
Количество больных с вторичными инфекциями
28 дней после введения Топотекана
Доля пациентов, умерших после включения в исследование
Временное ограничение: 28 дней после введения Топотекана
Смерть от связанных и несвязанных причин
28 дней после введения Топотекана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National University Hospital, Singapore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Christian Medical College, Vellore, India

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anand JEYASEKHARAN, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TOTORO1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторная инфекция COVID-19

Клинические исследования Топотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками