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安定型尋常性乾癬の成人中国人被験者を対象に、LEO 90100の有効性と安全性をDaivobet®軟膏と比較して調査する研究

2026年3月20日 更新者：LEO Pharma

安定性尋常性尋常性乾癬の成人中国人被験者におけるLEO 90100とダイボベット®軟膏による4週間の治療の有効性と安全性を比較する第3相、無作為化、医師盲検、実薬対照、並行群多施設共同試験

この研究は、中国人成人の安定型尋常性乾癬の治療のために身体に使用した場合の LEO 90100 の有効性と安全性を、Daivobet® 軟膏と比較して評価するために実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ダイボベット®軟膏と比較して、LEO 90100による4週間の治療の有効性と安全性を評価する、第3相、無作為化、前向き、研究者盲検、実薬対照、並行群多施設共同試験です。 適格な参加者は、1:1 の比率で LEO 90100 または Daivobet® 軟膏治療のいずれかにランダムに割り当てられます。

治験は参加者ごとに6週間から10週間続き、これには最大4週間のウォッシュアウト期間と治療期間、および2週間の安全性追跡期間が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
604

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang、Hebei、中国、050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining、Sichuan、中国、629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • LEO Pharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中国人ネイティブ
  • 18歳以上
  • -少なくとも6か月以上安定した尋常性乾癬の臨床診断
  • -治験1日目（来院2）の体表の2～30％に及ぶ体幹および/または四肢の安定型尋常性乾癬（顔、頭皮、生殖器、皮膚のひだの乾癬を除く）。
  • 1日目（診察2回目）で医師による総合評価が少なくとも「軽度」であること
  • 1日目（来院2）で体幹および/または四肢のmPASIスコアが少なくとも2
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および最後の IMP 投与後少なくとも 8 週間は適切な避妊を行わなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、適切な避妊法（地域の規制や慣行で要求されている適切な避妊法）を使用しなければなりません。
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを持っていること。

除外基準:

  • 治療割り当て前の指定された期間内で尋常性乾癬に潜在的な効果がある生物学的治療の全身的使用（治療に応じて）
  • -治療割り当て前の4週間以内に、尋常性乾癬に効果がある可能性のある生物学的治療以外のすべての治療法による全身治療
  • 治療割り当て前の 4 週間以内にソラレンと紫外線 A 療法 (PUVA) を併用
  • 治療割り当て前の4週間以内にアプレミラストによる全身治療
  • 治療割り当て前2週間以内の紫外線B（UVB）療法
  • 治療割り当て前2週間以内の強力なコルチコステロイドによる乾癬の局所治療
  • 治療割り当て前の2週間以内に漢方による乾癬の局所治療を行っていること
  • -治療割り当て前の4週間/5半減期以内の非市販原薬（まだ臨床使用が可能になっていない薬剤）による治療
  • 治療割り当て前の2週間以内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のあるその他の局所治療
  • 現在の滴状乾癬、赤皮症、剥脱性乾癬、膿疱性乾癬、または不安定型乾癬と診断されている
  • 皮膚領域に次のいずれかの症状がある患者：ウイルス病変、真菌および細菌による皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連した皮膚症状、酒さ、尋常性ざ瘡、酒さ性ざ瘡、皮膚の萎縮、萎縮性線条、皮膚の脆弱性皮膚の静脈、魚鱗癬、潰瘍および傷
  • カルシウム代謝障害
  • 腎不全、肝障害、または重度の心臓病
  • クッシング病またはアジソン病
  • 治験薬（IMP）の成分に対する過敏症が既知または疑われる患者
  • 他の介入臨床試験への現在参加
  • このトライアルで以前に上映された
  • 治療割り当て前4週間以内に別の臨床試験に参加している
  • 妊娠中、妊娠を希望している、授乳中の女性
  • スクリーニング前12か月以内の慢性アルコールまたは薬物乱用、またはコンプライアンス不良に関連する症状
  • 治験施設の従業員、治験の計画や実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レオ90100
被験者は、LEO 90100 フォームを 1 日 1 回、4 週間投与されます。
薬：レオ90100
被験者はLEO 90100を局所的に塗布します。 1日あたり15 g（または1週間あたり105 g）まで。
アクティブコンパレータ：ダイボベット®軟膏
被験者は、Daivobet® 軟膏を 1 日 1 回、4 週間投与されます。
薬：ダイボベット®軟膏
被験者は Daivobet® 軟膏を局所的に塗布します。 1日あたり15 g（または1週間あたり105 g）まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の重症度（PGA）スコアが0（明確）または1（ほぼ明確）の医師の世界的な評価を受けた参加者の割合は、ベースラインから少なくとも2ポイント減少します
時間枠：29日目

安定したプラーク乾癬の重症度と程度に関するDaivobet®軟膏と比較したLEO 90100の有効性を評価しました。

PGAは、乾癬の重症度を評価するために臨床試験で使用される機器です。 これは、0〜4の範囲の5ポイントスケール測定です。ここで、0-クリア、1-ほぼ透明、2-マイルド、3-中程度、4-重度です。プラークの肥厚、スケーリング、紅斑の程度に基づいています。 スコアが高いほど結果が悪いことを示しました。
29日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから29日目までの少なくとも75％（MPASI-75）の修正された乾癬領域と重症度指数が減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから29日目まで

安定したプラーク乾癬の重症度と程度に関するDaivobet®軟膏と比較したLEO 90100の有効性を評価しました。

乾癬の関与の程度は、次のスケールを使用して、顔、頭皮、生殖器、皮膚の折り畳み）の関与を除きます。 6 = 90％-100％。 各領域における乾癬病変の重症度は、発赤、厚さ、鱗の各臨床兆候について記録されます。 各臨床徴候は、0〜4のスケールで採点され、与えられた身体領域のすべての乾癬病変の平均重症度を反映しています。 スコアが高いほど、重大度が向上します。 全体のMPASIは0〜64.8の範囲です。
ベースラインから29日目まで
MPASIが少なくとも90％（MPASI-90）がベースラインから29日目まで減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから29日目まで

安定したプラーク乾癬の重症度と程度に関するDaivobet®軟膏と比較したLEO 90100の有効性を評価しました。

乾癬の関与の程度は、次のスケールを使用して、顔、頭皮、生殖器、皮膚の折り畳み）の関与を除きます。 6 = 90％-100％。 各領域における乾癬病変の重症度は、発赤、厚さ、鱗の各臨床兆候について記録されます。 各臨床徴候は、0〜4のスケールで採点され、与えられた身体領域のすべての乾癬病変の平均重症度を反映しています。 スコアが高いほど、重大度が向上します。 全体のMPASIは0〜64.8の範囲です。
ベースラインから29日目まで
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：ベースラインから43日目まで

安定したプラーク乾癬を処理するDaivobet®Ointmentと比較したLeo 90100の安全性を評価しました。

この結果尺度では、治療の緊急性の有害事象（TEAE）のみが報告されています。

イベントは、最初の治験薬（IMP）投与の後に開始された場合、または最初のIMP投与の前に開始され、最初のIMP投与後に重症度が悪化した場合、治療消費障害と見なされました。
ベースラインから43日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LEO Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個々の参加者データは研究者が利用できるようにすることができ、承認された科学的に適切な研究提案書と署名されたデータ共有契約が条件となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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