En studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet med LEO 90100 sammenlignet med Daivobet®-salve hos voksne kinesiske personer med stabil plakkpsoriasis
En fase 3, randomisert, etterforskerblind, aktiv kontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 4-ukers behandling med LEO 90100 og Daivobet® salve hos voksne kinesiske personer med stabil plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er fase 3, randomisert, prospektiv, etterforsker-blindet, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, multisenter studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 4 ukers behandling med LEO 90100 sammenlignet med Daivobet® salve. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten LEO 90100 eller Daivobet® salvebehandling.
Forsøket vil vare i 6 uker til 10 uker for hver deltaker, som inkluderer utvaskingsperiode og behandlingsperiode på opptil 4 uker og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 2 uker.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Clinical Disclosure
- Telefonnummer: (+1) 877-557-1168
- E-post: clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233060
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 516006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengde, Hebei, Kina, 067000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473004
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 510080
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kina, 257099
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk innfødt
- 18 år eller eldre
- En klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis i minst 6 måneder
- Stabil plakkpsoriasis på stammen og/eller lemmer (unntatt psoriasis i ansikt, hodebunn, kjønnsorganer og hudfolder) involverer 2-30 % av kroppsoverflaten på dag 1 (besøk 2) av forsøket.
- Å ha en global legevurdering på minst "mild" på dag 1 (besøk 2)
- En mPASI-score på minst 2 på stammen og/eller lemmer på dag 1 (besøk 2)
- Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat form for prevensjon gjennom hele studien og i minst 8 uker etter siste administrering av IMP
- Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)
- Å ha et signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk bruk av biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris innen spesifiserte tidsperioder før behandlingsoppdrag (avhengig av behandling)
- Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker før behandlingsoppdraget
- Psoralen kombinert med ultrafiolett A-terapi (PUVA) innen 4 uker før behandlingsoppdrag
- Systemisk behandling med Apremilast innen 4 uker før behandlingstildeling
- Ultrafiolett B (UVB)-behandling innen 2 uker før behandlingsoppdraget
- Lokal behandling av psoriasis med sterke kortikosteroider innen 2 uker før behandlingsoppdrag
- Lokal behandling av psoriasis med tradisjonell kinesisk medisin innen 2 uker før behandlingsoppdrag
- Behandling med alle ikke-markedsførte medikamenter (hvilket som helst middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk) innen 4 uker/5 halveringstider før behandlingstildeling
- Enhver annen lokal behandling som kan påvirke plakkpsoriasis innen 2 uker før behandlingstildeling
- Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ, pustulær eller ustabil psoriasis
- Pasienter med noen av følgende tilstander på alle hudområder: virale lesjoner, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, sår og sår
- Forstyrrelser i kalsiummetabolismen
- Nyresvikt, leversykdommer eller alvorlig hjertesykdom
- Cushings sykdom eller Addisons sykdom
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent(er) i undersøkelsesmedisinen (IMP)
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
- Tidligere vist i denne rettssaken
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før behandlingsoppdrag
- Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide eller ammer
- Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening, eller enhver tilstand forbundet med dårlig etterlevelse
- Ansatte på prøvestedet eller andre personer som er direkte involvert i planleggingen eller gjennomføringen av prøven, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 90100
Forsøkspersonene vil motta LEO 90100 skum én gang daglig i 4 uker.
|
Emner vil gjelde LEO 90100 lokalt; opptil 15 g per dag (eller 105 g per uke).
|
|
Aktiv komparator: Daivobet® salve
Forsøkspersonene vil få Daivobet® salve én gang daglig i 4 uker.
|
Forsøkspersonene vil påføre Daivobet® salve lokalt; opptil 15 g per dag (eller 105 g per uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med leges globale vurdering av sykdomsgrad (PGA) score på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) på dag 29, med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline
Tidsramme: På dag 29
|
Effekten av Leo 90100 sammenlignet med Daivobet® salve på alvorlighetsgrad og omfang av stabil plakk -psoriasis ble evaluert. PGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis. Det er en 5-punkts skala måling fra 0 til 4, hvor 0-klar, 1- nesten tydelig, 2- mild, 3- moderat og 4- alvorlig; Basert på grad av plakkfortykning, skalering og erytem. Høyere poengsum viste dårligere utfall. |
På dag 29
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med reduksjon i modifisert psoriasisområde og alvorlighetsindeks på minst 75% (MPASI-75) fra baseline til dag 29
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
|
Effekten av Leo 90100 sammenlignet med Daivobet® salve på alvorlighetsgrad og omfang av stabil plakk -psoriasis ble evaluert. Omfanget av psoriasisk involvering vil bli registrert for hvert av områdene (bagasjerommet [inkludert nakken] og lemmene [som armer og ben]; ekskluderer ethvert engasjement i ansikt, hodebunn, kjønnsorganer og hudfold) ved bruk av følgende skala: 0 = ingen involvering, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3 = 30%-4%%%%%-4 = 4 = 4 = 50%-4 = 0,0%, 0,0%- 6 = 90%-100%. Alvorlighetsgraden av de psoriasiske lesjonene i hvert av områdene vil bli registrert for hvert av de kliniske tegnene på rødhet, tykkelse og skalering. Hvert klinisk tegn blir scoret på en skala på 0-4, noe som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriasiske lesjoner på den gitte kroppsregionen. Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Den samlede MPASI kan variere fra 0 til 64,8. |
Fra baseline til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakerne med reduksjon i MPASI på minst 90% (MPASI-90) fra baseline til dag 29
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
|
Effekten av Leo 90100 sammenlignet med Daivobet® salve på alvorlighetsgrad og omfang av stabil plakk -psoriasis ble evaluert. Omfanget av psoriasisk involvering vil bli registrert for hvert av områdene (bagasjerommet [inkludert nakken] og lemmene [som armer og ben]; ekskluderer ethvert engasjement i ansikt, hodebunn, kjønnsorganer og hudfold) ved bruk av følgende skala: 0 = ingen involvering, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3 = 30%-4%%%%%-4 = 4 = 4 = 50%-4 = 0,0%, 0,0%- 6 = 90%-100%. Alvorlighetsgraden av de psoriasiske lesjonene i hvert av områdene vil bli registrert for hvert av de kliniske tegnene på rødhet, tykkelse og skalering. Hvert klinisk tegn blir scoret på en skala på 0-4, noe som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriasiske lesjoner på den gitte kroppsregionen. Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Den samlede MPASI kan variere fra 0 til 64,8. |
Fra baseline til dag 29
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Sikkerheten til Leo 90100 sammenlignet med Daivobet® salvebehandling av stabil plakk -psoriasis ble evaluert. Bare behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) er rapportert for dette utfallsmålet. En hendelse ble ansett som behandlingsoppførende hvis den startet etter den første administrasjonen av undersøkelsesmedisin (IMP) eller hvis det startet før den første IMP-administrasjonen og forverret i alvorlighetsgrad etter den første IMP-administrasjonen. |
Fra baseline til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- LP0053-2277
- U1111-1285-7764 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stabil plakkpsoriasis
-
NCT04099979TilbaketrukketPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT05938361Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis Plantaris
-
NCT06846541Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasis
-
NCT05144165RekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers
-
NCT00521339FullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasis
-
NCT02078297FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenet
-
NCT03051217FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasis
-
NCT07448402Har ikke rekruttert ennåPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis leddgikt
-
NCT06295692Aktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasis
-
NCT03942042FullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasis
Kliniske studier på LEO 90100
-
NCT03442244Fullført
-
NCT02387853Fullført
-
NCT01866163FullførtPsoriasis Vulgaris
-
NCT02310646Fullført
-
NCT01935869Fullført
-
NCT02518048FullførtHud- og bindevevssykdommer
-
NCT01536886Fullført