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Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do LEO 90100 em comparação com o Daivobet® pomada em indivíduos chineses adultos com psoríase em placa estável

20 de março de 2026 atualizado por: LEO Pharma

Fase 3, Randomizado, Investigador-cego, Ativo-controlado, Grupo Paralelo, Estudo Multicêntrico Comparando a Eficácia e Segurança do Tratamento de 4 semanas com LEO 90100 e Daivobet® Pomada em Indivíduos Chineses Adultos com Psoríase em Placa Estável

Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do LEO 90100 quando usado no corpo para o tratamento da psoríase em placa estável em indivíduos chineses adultos nativos, em comparação com a pomada Daivobet®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase 3, randomizado, prospectivo, cego para o investigador, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de 4 semanas com LEO 90100 em comparação com a pomada Daivobet®. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para LEO 90100 ou tratamento com pomada Daivobet®.

O ensaio durará de 6 a 10 semanas para cada participante, que inclui período de wash out e período de tratamento de até 4 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
604

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, China, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • nativo chinês
  • Com 18 anos ou mais
  • Um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável por pelo menos 6 meses
  • Psoríase em placa estável no tronco e/ou membros (excluindo psoríase na face, couro cabeludo, genitais e dobras cutâneas) envolvendo 2-30% da superfície corporal no Dia 1 (Visita 2) do ensaio.
  • Ter uma Avaliação Global do Médico de pelo menos 'leve' no Dia 1 (Visita 2)
  • Uma pontuação mPASI de pelo menos 2 no tronco e/ou membros no Dia 1 (Visita 2)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma adequada de controle de natalidade durante todo o estudo e por pelo menos 8 semanas após a última administração de IMP
  • Indivíduos do sexo masculino com uma parceira em idade fértil devem usar métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
  • Tendo um consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Uso sistêmico de tratamentos biológicos com efeito potencial na psoríase vulgar dentro dos períodos de tempo especificados antes da atribuição do tratamento (dependendo do tratamento)
  • Tratamentos sistêmicos com todas as terapias exceto tratamentos biológicos com efeito potencial na psoríase vulgar dentro de 4 semanas antes da atribuição do tratamento
  • Psoraleno combinado com terapia ultravioleta A (PUVA) dentro de 4 semanas antes da atribuição do tratamento
  • Tratamento sistêmico com Apremilast dentro de 4 semanas antes da atribuição do tratamento
  • Terapia com ultravioleta B (UVB) dentro de 2 semanas antes da atribuição do tratamento
  • Tratamento tópico da psoríase com corticosteroides fortes dentro de 2 semanas antes da atribuição do tratamento
  • Tratamento tópico da psoríase com medicina tradicional chinesa dentro de 2 semanas antes da atribuição do tratamento
  • Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (qualquer agente que ainda não tenha sido disponibilizado para uso clínico) dentro de 4 semanas/5 meias-vidas antes da atribuição do tratamento
  • Qualquer outro tratamento tópico que possa afetar a psoríase em placas dentro de 2 semanas antes da atribuição do tratamento
  • Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa, pustulosa ou instável
  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições presentes em qualquer área da pele: lesões virais, infecções cutâneas fúngicas e bacterianas, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas à sífilis ou tuberculose, rosácea, acne vulgar, acne rosácea, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade da veias da pele, ictiose, úlceras e feridas
  • Distúrbios do metabolismo do cálcio
  • Insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou doença cardíaca grave
  • Doença de Cushing ou doença de Addison
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente(s) do medicamento experimental (PIM)
  • Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
  • Anteriormente rastreado neste julgamento
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da atribuição do tratamento
  • Mulheres grávidas, que desejam engravidar ou que estejam amamentando
  • Abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem, ou qualquer condição associada a baixa adesão
  • Funcionários do local do estudo ou quaisquer outros indivíduos diretamente envolvidos com o planejamento ou condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LEO 90100
Os sujeitos receberão espuma LEO 90100 uma vez ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: LEO 90100
Os indivíduos aplicarão LEO 90100 topicamente; até 15 g por dia (ou 105 g por semana).
Comparador Ativo: Daivobet® pomada
Os indivíduos receberão pomada Daivobet® uma vez ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: Daivobet® pomada
Os indivíduos aplicarão a pomada Daivobet® topicamente; até 15 g por dia (ou 105 g por semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com a avaliação global do médico sobre a pontuação da gravidade da doença (PGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) no dia 29, com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base
Prazo: No dia 29

Foi avaliada a eficácia do LEO 90100 em comparação com a pomada Daivobet® na gravidade e extensão da psoríase estável da placa.

O PGA é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da psoríase. É uma medição de escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0-CLEAR, 1- quase claro, 2- leve, 3- moderado e 4- grave; com base no grau de espessamento da placa, escala e eritema. A pontuação mais alta mostrou um pior resultado.
No dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com diminuição na área da psoríase modificada e índice de gravidade de pelo menos 75% (MPASI-75) do início do dia 29
Prazo: De base para o dia 29

Foi avaliada a eficácia do LEO 90100 em comparação com a pomada Daivobet® na gravidade e extensão da psoríase estável da placa.

A extensão do envolvimento psoriático será registrada para cada uma das áreas (tronco [incluindo o pescoço] e os membros [como braços e pernas]; excluindo qualquer envolvimento no rosto, couro cabeludo, genitais e dobras da pele) usando a seguinte escala: 0 = sem envolvimento, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%. 6 = 90%-100%. A gravidade das lesões psoriáticas em cada uma das áreas será registrada para cada um dos sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escalidão. Cada sinal clínico é pontuado em uma escala de 0-4, refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriáticas na região do corpo. A pontuação mais alta indica mais gravidade. O MPASI geral pode variar de 0 a 64.8.
De base para o dia 29
Porcentagem de participantes com diminuição no MPASI de pelo menos 90% (MPASI-90) de linha de base para o dia 29
Prazo: De base para o dia 29

Foi avaliada a eficácia do LEO 90100 em comparação com a pomada Daivobet® na gravidade e extensão da psoríase estável da placa.

A extensão do envolvimento psoriático será registrada para cada uma das áreas (tronco [incluindo o pescoço] e os membros [como braços e pernas]; excluindo qualquer envolvimento no rosto, couro cabeludo, genitais e dobras da pele) usando a seguinte escala: 0 = sem envolvimento, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%. 6 = 90%-100%. A gravidade das lesões psoriáticas em cada uma das áreas será registrada para cada um dos sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escalidão. Cada sinal clínico é pontuado em uma escala de 0-4, refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriáticas na região do corpo. A pontuação mais alta indica mais gravidade. O MPASI geral pode variar de 0 a 64.8.
De base para o dia 29
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: De base para o dia 43

Foi avaliada a segurança do LEO 90100 em comparação com a pomada de DAIVOBET® que tratava a psoríase estável da placa.

Somente eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) foram relatados para essa medida de resultado.

Um evento foi considerado emergente de tratamento se iniciado após a primeira administração de medicamentos de investigação (IMP) ou se iniciar antes da primeira administração do IMP e piorar em gravidade após a primeira administração do IMP.
De base para o dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LEO Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados de participantes individuais não identificados podem ser disponibilizados para pesquisadores e estão sujeitos a proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e acordo de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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