Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti s LEO 90100 ve srovnání s mastí Daivobet® u dospělých čínských subjektů se stabilní plakovou psoriázou
Fáze 3, randomizovaná, zaslepená vyšetřovatelem, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost 4týdenní léčby LEO 90100 a mastí Daivobet® u dospělých čínských pacientů se stabilní plakovou psoriázou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je fáze 3, randomizovaná, prospektivní, zkoušejícím zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost 4týdenní léčby přípravkem LEO 90100 ve srovnání s mastí Daivobet®. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k ošetření mastí LEO 90100 nebo Daivobet®.
Zkouška bude trvat 6 týdnů až 10 týdnů pro každého účastníka, což zahrnuje vymývací období a období léčby až 4 týdny a období sledování bezpečnosti 2 týdny.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Disclosure
- Telefonní číslo: (+1) 877-557-1168
- E-mail: clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233060
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 516006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengde, Hebei, Čína, 067000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shijiangzhuang, Hebei, Čína, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473004
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 510080
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Čína, 257099
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jinan, Shandong, Čína, 250022
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Suining, Sichuan, Čína, 629000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínský rodák
- Ve věku 18 a více let
- Klinická diagnóza stabilní ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců
- Stabilní ložisková psoriáza na trupu a/nebo končetinách (s výjimkou psoriázy na obličeji, pokožce hlavy, genitáliích a kožních záhybech) zahrnující 2-30 % povrchu těla v den 1 (návštěva 2) studie.
- Globální hodnocení lékařem alespoň „mírné“ v den 1 (návštěva 2)
- Skóre mPASI alespoň 2 na trupu a/nebo končetinách v den 1 (návštěva 2)
- Ženy ve fertilním věku musí během studie a alespoň 8 týdnů po posledním podání IMP používat vhodnou formu antikoncepce
- Muži s partnerkou ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)
- Mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Systémové používání biologické léčby s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris ve stanovených časových obdobích před přidělením léčby (v závislosti na léčbě)
- Systémová léčba se všemi terapiemi jinými než biologická léčba s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris během 4 týdnů před přidělením léčby
- Psoralen v kombinaci s terapií ultrafialovým zářením A (PUVA) během 4 týdnů před přidělením léčby
- Systémová léčba přípravkem Apremilast během 4 týdnů před přidělením léčby
- Léčba ultrafialovým zářením B (UVB) do 2 týdnů před přidělením léčby
- Lokální léčba psoriázy silnými kortikosteroidy během 2 týdnů před přidělením léčby
- Lokální léčba psoriázy tradiční čínskou medicínou do 2 týdnů před přidělením léčby
- Léčba jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou (jakýmkoli prostředkem, který ještě nebyl dostupný pro klinické použití) během 4 týdnů/5 poločasů před přidělením léčby
- Jakákoli jiná lokální léčba, která by mohla ovlivnit ložiskovou psoriázu během 2 týdnů před přidělením léčby
- Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní, pustulózní nebo nestabilní psoriázy
- Pacienti s některým z následujících stavů přítomných na kterékoli kožní oblasti: virové léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožní žíly, ichtyóza, vředy a rány
- Poruchy metabolismu vápníku
- Renální insuficience, poruchy jater nebo závažné srdeční onemocnění
- Cushingova choroba nebo Addisonova choroba
- Známá nebo suspektní hypersenzitivita na kteroukoli složku (složky) hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
- Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
- Dříve promítané v tomto pokusu
- Účast v další klinické studii během 4 týdnů před přidělením léčby
- Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět nebo kojí
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem nebo jakýkoli stav spojený se špatnou compliance
- Zaměstnanci zkušebního místa nebo jakékoli jiné osoby přímo zapojené do plánování nebo vedení zkoušky nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LEO 90100
Subjekty budou dostávat pěnu LEO 90100 jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Subjekty budou aplikovat LEO 90100 lokálně; až 15 g denně (nebo 105 g týdně).
|
|
Aktivní komparátor: Mast Daivobet®
Subjekty budou dostávat mast Daivobet® jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Subjekty budou aplikovat Daivobet® mast lokálně; až 15 g denně (nebo 105 g týdně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s globálním hodnocením lékařského posouzení závažnosti onemocnění (PGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v den 29, s alespoň 2-bodovou snížením z výchozí hodnoty
Časové okno: 29. den
|
Byla hodnocena účinnost LEO 90100 ve srovnání s mastí Daivobet® při závažnosti a rozsahu stabilního plaku. PGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti psoriázy. Jedná se o měření v měřítku 5-bodového měřítka v rozmezí 0 až 4, kde 0- čisté, téměř čisté, 2-mírné, 3-mírné a 4-závažné; Na základě stupně zahušťování, škálování a erytému plaku. Vyšší skóre ukázalo horší výsledek. |
29. den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se snížením modifikované oblasti psoriázy a indexem závažnosti nejméně 75% (MPASI-75) od výchozího dne do 29
Časové okno: Od základní linie do 29. dne
|
Byla hodnocena účinnost LEO 90100 ve srovnání s mastí Daivobet® při závažnosti a rozsahu stabilního plaku. The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Závažnost psoriatických lézí v každé z oblastí bude zaznamenána pro každý z klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a škály. Každé klinické znaky je hodnoceno na stupnici 0-4, což odráží průměrnou závažnost všech psoriatických lézí v dané oblasti těla. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Celkový MPASI se může pohybovat od 0 do 64,8. |
Od základní linie do 29. dne
|
|
Procento účastníků se snížením MPASI nejméně 90% (MPASI-90) z výchozí hodnoty do 29. den
Časové okno: Od základní linie do 29. dne
|
Byla hodnocena účinnost LEO 90100 ve srovnání s mastí Daivobet® při závažnosti a rozsahu stabilního plaku. The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Závažnost psoriatických lézí v každé z oblastí bude zaznamenána pro každý z klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a škály. Každé klinické znaky je hodnoceno na stupnici 0-4, což odráží průměrnou závažnost všech psoriatických lézí v dané oblasti těla. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Celkový MPASI se může pohybovat od 0 do 64,8. |
Od základní linie do 29. dne
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 43
|
Byla hodnocena bezpečnost LEO 90100 ve srovnání s mastí Daivobet® ošetřující stabilní plak. Pro toto opatření výsledku byly hlášeny pouze léčebné nepříznivé účinky (TEAE). Událost byla považována za léčbu-engargent, pokud byla zahájena po prvním podání vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) nebo pokud se začala před prvním podáním IMP a po prvním podání IMP se zhoršila. |
Od výchozího dne do dne 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LP0053-2277
- U1111-1285-7764 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilní plaková psoriáza
-
NCT04099979StaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT07495657Zatím nenabíráme
-
NCT07320872Nábor
-
NCT05144165NáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza
-
NCT04950218NáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor
-
NCT05938361Aktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis Plantaris
-
NCT04740983Zatím nenabíráme
Klinické studie na LEO 90100
-
NCT00450476NeznámýAspirace subglotických sekretů
-
NCT04236999Nábor
-
NCT03621254Nábor
-
NCT03442244Dokončeno
-
NCT00926120Dokončeno
-
NCT00212433DokončenoPacienti s potenciální kolorektální neoplazií
-
NCT05379556Nábor
-
NCT01170156DokončenoDýchání, umělé | Hluboká sedace
-
NCT00399581DokončenoSyndrom respirační tísně, dospělí