Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti s LEO 90100 ve srovnání s mastí Daivobet® u dospělých čínských subjektů se stabilní plakovou psoriázou

20. března 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 3, randomizovaná, zaslepená vyšetřovatelem, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost 4týdenní léčby LEO 90100 a mastí Daivobet® u dospělých čínských pacientů se stabilní plakovou psoriázou

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti LEO 90100 při použití na těle k léčbě stabilní ložiskové psoriázy u nativních dospělých čínských subjektů ve srovnání s mastí Daivobet®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 3, randomizovaná, prospektivní, zkoušejícím zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost 4týdenní léčby přípravkem LEO 90100 ve srovnání s mastí Daivobet®. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k ošetření mastí LEO 90100 nebo Daivobet®.

Zkouška bude trvat 6 týdnů až 10 týdnů pro každého účastníka, což zahrnuje vymývací období a období léčby až 4 týdny a období sledování bezpečnosti 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, Čína, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Čína, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský rodák
  • Ve věku 18 a více let
  • Klinická diagnóza stabilní ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců
  • Stabilní ložisková psoriáza na trupu a/nebo končetinách (s výjimkou psoriázy na obličeji, pokožce hlavy, genitáliích a kožních záhybech) zahrnující 2-30 % povrchu těla v den 1 (návštěva 2) studie.
  • Globální hodnocení lékařem alespoň „mírné“ v den 1 (návštěva 2)
  • Skóre mPASI alespoň 2 na trupu a/nebo končetinách v den 1 (návštěva 2)
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie a alespoň 8 týdnů po posledním podání IMP používat vhodnou formu antikoncepce
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)
  • Mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové používání biologické léčby s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris ve stanovených časových obdobích před přidělením léčby (v závislosti na léčbě)
  • Systémová léčba se všemi terapiemi jinými než biologická léčba s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris během 4 týdnů před přidělením léčby
  • Psoralen v kombinaci s terapií ultrafialovým zářením A (PUVA) během 4 týdnů před přidělením léčby
  • Systémová léčba přípravkem Apremilast během 4 týdnů před přidělením léčby
  • Léčba ultrafialovým zářením B (UVB) do 2 týdnů před přidělením léčby
  • Lokální léčba psoriázy silnými kortikosteroidy během 2 týdnů před přidělením léčby
  • Lokální léčba psoriázy tradiční čínskou medicínou do 2 týdnů před přidělením léčby
  • Léčba jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou (jakýmkoli prostředkem, který ještě nebyl dostupný pro klinické použití) během 4 týdnů/5 poločasů před přidělením léčby
  • Jakákoli jiná lokální léčba, která by mohla ovlivnit ložiskovou psoriázu během 2 týdnů před přidělením léčby
  • Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní, pustulózní nebo nestabilní psoriázy
  • Pacienti s některým z následujících stavů přítomných na kterékoli kožní oblasti: virové léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožní žíly, ichtyóza, vředy a rány
  • Poruchy metabolismu vápníku
  • Renální insuficience, poruchy jater nebo závažné srdeční onemocnění
  • Cushingova choroba nebo Addisonova choroba
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na kteroukoli složku (složky) hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Dříve promítané v tomto pokusu
  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před přidělením léčby
  • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět nebo kojí
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem nebo jakýkoli stav spojený se špatnou compliance
  • Zaměstnanci zkušebního místa nebo jakékoli jiné osoby přímo zapojené do plánování nebo vedení zkoušky nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 90100
Subjekty budou dostávat pěnu LEO 90100 jednou denně po dobu 4 týdnů.
Subjekty budou aplikovat LEO 90100 lokálně; až 15 g denně (nebo 105 g týdně).
Aktivní komparátor: Mast Daivobet®
Subjekty budou dostávat mast Daivobet® jednou denně po dobu 4 týdnů.
Subjekty budou aplikovat Daivobet® mast lokálně; až 15 g denně (nebo 105 g týdně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením lékařského posouzení závažnosti onemocnění (PGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v den 29, s alespoň 2-bodovou snížením z výchozí hodnoty
Časové okno: 29. den

Byla hodnocena účinnost LEO 90100 ve srovnání s mastí Daivobet® při závažnosti a rozsahu stabilního plaku.

PGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti psoriázy. Jedná se o měření v měřítku 5-bodového měřítka v rozmezí 0 až 4, kde 0- čisté, téměř čisté, 2-mírné, 3-mírné a 4-závažné; Na základě stupně zahušťování, škálování a erytému plaku. Vyšší skóre ukázalo horší výsledek.

29. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením modifikované oblasti psoriázy a indexem závažnosti nejméně 75% (MPASI-75) od výchozího dne do 29
Časové okno: Od základní linie do 29. dne

Byla hodnocena účinnost LEO 90100 ve srovnání s mastí Daivobet® při závažnosti a rozsahu stabilního plaku.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Závažnost psoriatických lézí v každé z oblastí bude zaznamenána pro každý z klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a škály. Každé klinické znaky je hodnoceno na stupnici 0-4, což odráží průměrnou závažnost všech psoriatických lézí v dané oblasti těla. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Celkový MPASI se může pohybovat od 0 do 64,8.

Od základní linie do 29. dne
Procento účastníků se snížením MPASI nejméně 90% (MPASI-90) z výchozí hodnoty do 29. den
Časové okno: Od základní linie do 29. dne

Byla hodnocena účinnost LEO 90100 ve srovnání s mastí Daivobet® při závažnosti a rozsahu stabilního plaku.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Závažnost psoriatických lézí v každé z oblastí bude zaznamenána pro každý z klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a škály. Každé klinické znaky je hodnoceno na stupnici 0-4, což odráží průměrnou závažnost všech psoriatických lézí v dané oblasti těla. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Celkový MPASI se může pohybovat od 0 do 64,8.

Od základní linie do 29. dne
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 43

Byla hodnocena bezpečnost LEO 90100 ve srovnání s mastí Daivobet® ošetřující stabilní plak.

Pro toto opatření výsledku byly hlášeny pouze léčebné nepříznivé účinky (TEAE).

Událost byla považována za léčbu-engargent, pokud byla zahájena po prvním podání vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) nebo pokud se začala před prvním podáním IMP a po prvním podání IMP se zhoršila.

Od výchozího dne do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna výzkumným pracovníkům a podléhají schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilní plaková psoriáza

Klinické studie na LEO 90100

Prohledejte podobné pokusy