Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности LEO 90100 по сравнению с мазью Daivobet® у взрослых китайских субъектов со стабильным бляшечным псориазом

20 марта 2026 г. обновлено: LEO Pharma

Фаза 3, рандомизированное, слепое, активно контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность 4-недельного лечения LEO 90100 и мазью Daivobet® у взрослых китайских субъектов со стабильным бляшечным псориазом

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности LEO 90100 при использовании на теле для лечения стабильного бляшечного псориаза у взрослых коренных жителей Китая по сравнению с мазью Daivobet®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 3, рандомизированное, проспективное, слепое, с активным контролем, в параллельных группах, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности 4-недельного лечения LEO 90100 по сравнению с мазью Daivobet®. Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения LEO 90100 или мазью Daivobet®.

Испытание продлится от 6 до 10 недель для каждого участника, включая период вымывания и период лечения до 4 недель, а также период наблюдения за безопасностью в течение 2 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
604

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, Китай, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, Китай, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Китай, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Китай, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, Китай, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • китайский уроженец
  • 18 лет и старше
  • Клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза в течение не менее 6 месяцев.
  • Стабильный бляшечный псориаз на туловище и/или конечностях (за исключением псориаза на лице, волосистой части головы, гениталиях и кожных складках), занимающий 2–30% поверхности тела в 1-й день (посещение 2) исследования.
  • Общая оценка врачом как минимум «легкая» в день 1 (посещение 2)
  • Оценка mPASI не менее 2 баллов на туловище и/или конечностях в 1-й день (посещение 2)
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение как минимум 8 недель после последнего введения ИЛП.
  • Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
  • Наличие подписанного и датированного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Системное применение биологических препаратов с потенциальным действием на вульгарный псориаз в указанные сроки до назначения лечения (в зависимости от лечения)
  • Системное лечение со всеми видами лечения, кроме биологических, с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз в течение 4 недель до назначения лечения
  • Псорален в сочетании с ультрафиолетовой терапией А (ПУВА) в течение 4 недель до назначения лечения
  • Системное лечение апремиластом в течение 4 недель до назначения лечения
  • Ультрафиолетовая терапия В (УФБ) в течение 2 недель до назначения лечения
  • Местное лечение псориаза сильными кортикостероидами в течение 2 недель до назначения лечения
  • Местное лечение псориаза средствами традиционной китайской медицины за 2 недели до назначения лечения
  • Лечение любым нерыночным лекарственным веществом (любым агентом, который еще не доступен для клинического применения) в течение 4 недель/5 периодов полувыведения до назначения лечения
  • Любое другое местное лечение, которое может повлиять на бляшечный псориаз в течение 2 недель до назначения лечения
  • Текущий диагноз каплевидного, эритродермического, эксфолиативного, пустулезного или нестабильного псориаза
  • Пациенты с любым из следующих состояний, присутствующих на любом участке кожи: вирусные поражения, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с сифилисом или туберкулезом, розацеа, вульгарные угри, розовые угри, атрофическая кожа, атрофические стрии, ломкость кожи. кожные вены, ихтиоз, язвы и раны
  • Нарушения обмена кальция
  • Почечная недостаточность, заболевания печени или тяжелые заболевания сердца
  • Болезнь Кушинга или болезнь Аддисона
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту(ам) исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
  • Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
  • Ранее проверено в этом испытании
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до назначения лечения
  • Беременные женщины, желающие забеременеть или кормящие грудью
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга или любое состояние, связанное с несоблюдением режима лечения.
  • Сотрудники исследовательского центра или любые другие лица, непосредственно участвующие в планировании или проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЛЕО 90100
Субъекты будут получать пену LEO 90100 один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: ЛЕО 90100
Субъекты будут применять LEO 90100 местно; до 15 г в сутки (или 105 г в неделю).
Активный компаратор: Мазь Дайвобет®
Субъекты будут получать мазь Daivobet® один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Мазь Дайвобет®
Субъекты будут наносить мазь Дайвобет® местно; до 15 г в сутки (или 105 г в неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с глобальной оценкой тяжести тяжести заболевания (PGA) 0 (чисто) или 1 (почти ясно) на 29-й день, причем по крайней мере 2-очковое снижение от исходного уровня
Временное ограничение: На 29 день

Эффективность LEO 90100 по сравнению с мазом Daivobet® на тяжесть и степень стабильного псориаза бляшек.

PGA - это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести псориаза. Это измерение 5-балльной шкалы в диапазоне от 0 до 4, где 0- ясное, 1- почти ясное, 2-мягкое, 3- умеренное и 4-тяжелое; Исходя из степени утолщения бляшек, масштабирования и эритемы. Более высокий балл показал худший результат.
На 29 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уменьшением модифицированной области псориаза и индекса тяжести не менее 75% (MPASI-75) от исходного уровня до 29-го дня
Временное ограничение: От базового уровня до 29 -го дня

Эффективность LEO 90100 по сравнению с мазом Daivobet® на тяжесть и степень стабильного псориаза бляшек.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Серьезность псориатических поражений в каждой из областей будет зарегистрирована для каждого из клинических признаков покраснения, толщины и умности. Каждый клинический знак оценивается по шкале 0-4, отражая среднюю тяжесть всех псориатических поражений в данной области тела. Более высокий балл указывает на большую серьезность. Общий MPASI может варьироваться от 0 до 64,8.
От базового уровня до 29 -го дня
Процент участников с уменьшением MPASI не менее 90% (MPASI-90) от базового уровня до 29-х
Временное ограничение: От базового уровня до 29 -го дня

Эффективность LEO 90100 по сравнению с мазом Daivobet® на тяжесть и степень стабильного псориаза бляшек.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Серьезность псориатических поражений в каждой из областей будет зарегистрирована для каждого из клинических признаков покраснения, толщины и умности. Каждый клинический знак оценивается по шкале 0-4, отражая среднюю тяжесть всех псориатических поражений в данной области тела. Более высокий балл указывает на большую серьезность. Общий MPASI может варьироваться от 0 до 64,8.
От базового уровня до 29 -го дня
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От базового уровня до 43 года

Была оценена безопасность LEO 90100 по сравнению с псориазом DAIVOBET® Стабильного лечения псориаза.

Сообщалось только о только возникающих нежелательных явлениях (TEAE) для этой меры результата.

Событие считалось лечением, если оно началось после первого введения первого исследовательского лекарственного продукта (IMP) или, если оно началось до первого введения IMP и ухудшилось в тяжести после первого введения IMP.
От базового уровня до 43 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LEO Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников могут быть предоставлены исследователям и подлежат утвержденному научно обоснованному исследовательскому предложению и подписанному соглашению об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛЕО 90100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками