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女子大学サッカー選手の健康とパフォーマンスのための栄養 (Eat2Win-CWRU)

2025年2月10日 更新者：Case Western Reserve University

女子大学サッカー選手のエネルギー不足とパフォーマンスの決定要因に対するアプリベースの食事指導の影響

この調査研究の目的は、栄養教育と個別のフィードバックを通じて女子大学サッカー選手の健康とパフォーマンスを向上させるために、アプリベースのアプローチを使用したパイロット試験を実施することです。 アプリベースのプログラムは、スポーツ特有の栄養補給と適切な栄養習慣に関する教育を通じてパフォーマンスの向上を促進するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 競技シーズン中にエネルギー不足に陥る女子サッカー選手と闘う。

研究の概要: このプロジェクトは、ケース ウェスタン リザーブ大学 (CWRU) の栄養学部、ペニントン生物医学研究センター (PBRC)、および NCAA ディビジョン III CWRU 女子サッカー チームの間で行われるオープンラベルのパイロット研究の取り組みを提案しています。 提案された研究デザインでは、栄養士が設計した市販の電話アプリ Eat2Win を実装します。 Eat2Win は、スポーツと健康のためのエネルギー補給を改善するために、特にサッカー選手を対象とした栄養教育を提供しています。 さらに、Eat2Win の写真ベースの電話アプリ技術は、アスリートの栄養補給を改善するための個別のフィードバックを提供するために使用されます。 人体計測、有酸素運動能力 (VO2)、安静時の代謝率、身体活動、体組成、健康関連のアンケートデータが、プレシーズン、シーズン中、ポストシーズンの 3 つの時点でアスリートのサブセットから収集されます。 参加者のサブセットの指刺血と呼気からの生物学的測定値が 3 つの時点で収集されます。

一般的な目的/仮説: 私たちの介入は、Eat2Win アプリを使用した栄養教育と個別のフィードバックを通じて、アスリートの健康とパフォーマンスの向上を目指します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在、ケース ウェスタン リザーブ大学 (CWRU) 女子サッカー チームの現役で NCAA 資格 (学業成績を含む) のメンバー
  • Eat2Win ダイエット アプリ プラットフォームと互換性のあるモバイル デバイスを所有している
  • 署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊婦または授乳中の女性
  • 人体計測的および/または生物学的（つまり、 採取期間中の指の刺し血）サンプル
  • 診断された摂食障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Eat2Win アプリ
参加者には、Eat2Win アプリでスポーツ特有の栄養プログラムが提供されます。
他の：Eat2Win アプリ
アプリの自発的な使用はスポーツ シーズン全体を通じて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性におけるエネルギー利用可能量の低さに関するアンケート (LEAF -Q)
時間枠：ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
エネルギー摂取不足による生理学的症状に焦点を当てます。 25 の質問が、傷害、胃腸、生殖機能の 3 つの個別の連続セクションに分かれています。 (スコア; 0-36; 合計スコア ≥8 はリスクがあるとみなされます)
ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時エネルギー消費量
時間枠：ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
間接熱量測定により決定された安静時エネルギー消費量を 1 日あたりのキロカロリーで表し、この分野のベストプラクティスに従って脂肪量、除脂肪量、年齢、性別の関数として決定された測定値と予測値の間の残差を調整しました。
ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
握力
時間枠：ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
標準的な練習手順に従って、両腕に測定されるハンドグリップダイナモメーターによって測定されるキログラム単位の握力。
ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
体組成 - 脂肪量
時間枠：ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
脂肪量（キログラム）と総体重に対するパーセント。
ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
体組成 - 除脂肪量
時間枠：ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
除脂肪量 (キログラム) で、総体重のパーセントとして表されます。
ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
アスリートのための状況に応じたボディイメージアンケート (CBIQA)
時間枠：ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
運動競技と日常生活の両方の観点から、身体イメージの 4 つの側面 (外観 (3 つの質問)、体型 (3 つの質問)、筋肉質 (3 つの質問)、体重と脂肪 (5 つの質問)) を測定します。 (各質問の 7 ポイントのリッカート スケール。4 つの各次元のスケール スコアは、その次元内の各質問のスコアの合計をその次元内の質問の数で割ることによって得られます。スコアは、スコアを持つ各質問に相対的です。 4 つ中中立）
ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠：ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
摂食障害の精神病理学を測定します。 これは、摂食障害の特徴の範囲と重症度の尺度を提供します。 (スコア; 0 から始まる連続; スコアが高いほどリスクが大きいことを意味します)
ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月)、シーズン中盤 (ベースラインから約 2 か月後、2024 年 10 月)、研究終了/競技シーズン終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気分析
時間枠：ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月) および研究終了/競技シーズンの終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
呼気分子の非ターゲットガスクロマトグラフィータンデム質量分析。 (半定量的、100 万分の 1 および 10 億分の 1)
ベースライン/プレシーズン (2024 年 8 月) および研究終了/競技シーズンの終了 (ベースラインから約 4 か月後、2024 年 12 月)
Eat2Win アプリの使用 - 使用時間
時間枠：ベースラインから最大 4 か月。 2024年12月
研究期間中の Eat2Win アプリの使用。 アプリの使用時間 (時間:分) として表示されます。
ベースラインから最大 4 か月。 2024年12月
Eat2Win アプリの使用 - アプリのクリック数
時間枠：ベースラインから最大 4 か月。 2024年12月
研究期間中の Eat2Win アプリの使用。 アプリ機能利用時のアプリ内でのクリック数（数値）として表示されます。
ベースラインから最大 4 か月。 2024年12月
Eat2Win アプリの使用 - アプリのスコアリング
時間枠：ベースラインから最大 4 か月。 2024年12月
研究期間中の Eat2Win アプリの使用。 アプリの機能活用度をアプリ内で数値スコアとして提示。
ベースラインから最大 4 か月。 2024年12月
総エネルギー栄養摂取量
時間枠：研究期間中、ベースラインから研究訪問終了までの約 4 か月間、毎週収集します。
自動自己管理型 24 時間食事評価ツールによって定量化された総エネルギー (kcal)。
研究期間中、ベースラインから研究訪問終了までの約 4 か月間、毎週収集します。
タンパク質の栄養摂取
時間枠：研究期間中、ベースラインから研究訪問終了までの約 4 か月間、毎週収集します。
自動化された自己管理型 24 時間食事評価ツールによって定量化されたタンパク質の栄養摂取量 (グラム)。
研究期間中、ベースラインから研究訪問終了までの約 4 か月間、毎週収集します。
炭水化物の栄養摂取量
時間枠：研究期間中、ベースラインから研究訪問終了までの約 4 か月間、毎週収集します。
自動化された自己管理型 24 時間食事評価ツールによって定量化された炭水化物の栄養摂取量 (グラム)。
研究期間中、ベースラインから研究訪問終了までの約 4 か月間、毎週収集します。
脂肪の栄養摂取
時間枠：研究期間中、ベースラインから研究訪問終了までの約 4 か月間、毎週収集します。
自動化された自己管理型 24 時間食事評価ツールによって定量化された脂肪の栄養摂取量 (グラム)。
研究期間中、ベースラインから研究訪問終了までの約 4 か月間、毎週収集します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Western Reserve University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pennington Biomedical Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristyen Tomcik, PhD、Case Western Reserve University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY20240738

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、適切なデータ共有契約が締結され、組織のポリシーに従って、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 3 か月から送信でき、データは最長 12 か月アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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