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Nutrition pour la santé et la performance des joueuses de football collégial (Eat2Win-CWRU)

10 février 2025 mis à jour par: Case Western Reserve University

Les effets des conseils diététiques basés sur les applications sur les déterminants du manque de carburant et de la performance chez les joueuses de football collégiales

Le but de cette étude de recherche est de mener un essai pilote utilisant une approche basée sur une application pour améliorer la santé et les performances des athlètes féminines de football collégial grâce à l'éducation nutritionnelle et aux commentaires personnalisés. Le programme basé sur une application est conçu pour promouvoir de meilleures performances grâce à une éducation sur le ravitaillement spécifique au sport et sur les bonnes pratiques nutritionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectifs : Combattre les athlètes féminines de football qui manquent de carburant pendant leur saison de compétition.

Aperçu de l'étude : Ce projet propose un projet de recherche pilote ouvert entre le Département de nutrition de l'Université Case Western Reserve (CWRU), le Pennington Biomedical Research Center (PBRC) et l'équipe de football féminin de la Division III de la NCAA CWRU. La conception de l'étude proposée mettra en œuvre une application téléphonique conçue par un diététiste, Eat2Win. Eat2Win propose une éducation nutritionnelle ciblée, spécifiquement destinée aux athlètes de football, afin d'améliorer l'alimentation pour le sport et la santé. De plus, la technologie d'application téléphonique basée sur des photos d'Eat2Win sera utilisée pour fournir des commentaires personnalisés afin d'améliorer le ravitaillement des athlètes. Les données anthropométriques, de condition aérobie (VO2), de taux métabolique au repos, d'activité physique, de composition corporelle et de questionnaires liés à la santé seront collectées auprès d'un sous-ensemble d'athlètes à trois moments : pré-saison, pendant la saison et après la saison. Des mesures biologiques du sang et de l'haleine prélevés au doigt seront collectées dans un sous-ensemble de participants aux trois moments.

Objectifs généraux/hypothèse : Notre intervention s'efforcera d'améliorer la santé et les performances des athlètes grâce à une éducation nutritionnelle et des commentaires personnalisés à l'aide de l'application Eat2Win.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Membre actuellement actif et éligible à la NCAA (y compris le niveau académique) de l'équipe de football féminine de la Case Western Reserve University (CWRU).
  • Possède un appareil mobile compatible avec la plateforme Eat2Win Dietary App
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
  • Ne veut pas fournir de données anthropométriques et/ou biologiques (c.-à-d. sang prélevé au doigt) pendant les périodes de prélèvement
  • Antécédents de troubles alimentaires diagnostiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Application Eat2Win
Les participants recevront un programme de nutrition spécifique au sport sur l'application Eat2Win.
Autre: Application Eat2Win
L'utilisation volontaire de l'application aura lieu tout au long de la saison sportive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la faible disponibilité énergétique chez les femmes (LEAF-Q)
Délai: Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Se concentre sur les symptômes physiologiques d’un apport énergétique insuffisant. comprend 25 questions organisées en trois sections distinctes et séquentielles : blessures, fonctions gastro-intestinales et reproductives. (score ; 0-36 ; un score total ≥ 8 doit être considéré comme à risque)
Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique au repos
Délai: Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Dépense énergétique au repos déterminée par calorimétrie indirecte, exprimée en kilocalories par jour et ajustée de la différence résiduelle entre les valeurs mesurées et prédites déterminées en fonction de la masse grasse, de la masse maigre, de l'âge et du sexe selon les meilleures pratiques en la matière.
Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Force de préhension
Délai: Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Force de préhension en kilogrammes déterminée par un dynamomètre à poignée, réalisée sur les deux bras, selon les procédures de pratique standard.
Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Composition corporelle – Masse grasse
Délai: Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Masse grasse (en kilogrammes) et en pourcentage de la masse corporelle totale.
Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Composition corporelle – Masse sans graisse
Délai: Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Masse sans graisse (kilogrammes) et exprimée en pourcentage de la masse corporelle totale.
Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Questionnaire contextuel sur l'image corporelle pour les athlètes (CBIQA)
Délai: Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Mesure quatre dimensions de l'image corporelle (apparence (3 questions), forme du corps (3 questions), musculature (3 questions) et poids corporel et graisse (5 questions)) dans le contexte de l'athlétisme et de la vie quotidienne. (Échelle de Likert à 7 points pour chaque question ; les scores échelonnés pour chacune des quatre dimensions sont obtenus en divisant la somme des scores de chaque question dans cette dimension divisée par le nombre de questions dans cette dimension ; la notation est relative à chaque question avec un score sur 4 étant neutre)
Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Mesure la psychopathologie des troubles de l'alimentation. Il fournit une mesure de l’étendue et de la gravité des caractéristiques des troubles de l’alimentation. (score ; continu commençant à 0 ; un score plus élevé signifie un risque plus élevé)
Référence/Pré-saison (août 2024), Mi-saison (~ 2 mois après la référence ; octobre 2024), Fin de l'étude/Fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse respiratoire
Délai: Référence/pré-saison (août 2024) et fin des études/fin de la saison de compétition (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Analyse par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie en phase gazeuse non ciblée des molécules respiratoires. (semi-quantitatif ; parties par million et parties par milliard)
Référence/pré-saison (août 2024) et fin des études/fin de la saison de compétition (~ 4 mois après la référence ; décembre 2024)
Utilisation de l'application Eat2Win - Durée d'utilisation
Délai: jusqu'à 4 mois après le départ ; décembre 2024
Utilisation de l'application Eat2Win au cours de l'étude. Présenté sous forme de durée d’utilisation de l’application (heures : minutes).
jusqu'à 4 mois après le départ ; décembre 2024
Utilisation de l'application Eat2Win – Clics sur l'application
Délai: jusqu'à 4 mois après le départ ; décembre 2024
Utilisation de l'application Eat2Win au cours de l'étude. Présenté sous forme de clics (nombre) dans l'application pour utiliser les fonctions de l'application.
jusqu'à 4 mois après le départ ; décembre 2024
Utilisation de l'application Eat2Win - Notation de l'application
Délai: jusqu'à 4 mois après le départ ; décembre 2024
Utilisation de l'application Eat2Win au cours de l'étude. Présenté sous forme de score numérique dans l'application pour utiliser les fonctions de l'application.
jusqu'à 4 mois après le départ ; décembre 2024
Apport nutritionnel énergétique total
Délai: Collecté chaque semaine au cours de l'étude, environ 4 mois entre les visites de référence et de fin d'étude.
Énergie totale (kcals) quantifiée par l'outil automatisé d'évaluation diététique auto-administré sur 24 heures.
Collecté chaque semaine au cours de l'étude, environ 4 mois entre les visites de référence et de fin d'étude.
Apport nutritionnel en protéines
Délai: Collecté chaque semaine au cours de l'étude, environ 4 mois entre les visites de référence et de fin d'étude.
Apport nutritionnel en protéines (grammes) quantifié par l'outil automatisé d'évaluation diététique auto-administré sur 24 heures.
Collecté chaque semaine au cours de l'étude, environ 4 mois entre les visites de référence et de fin d'étude.
Apport nutritionnel en glucides
Délai: Collecté chaque semaine au cours de l'étude, environ 4 mois entre les visites de référence et de fin d'étude.
Apport nutritionnel en glucides (grammes) quantifié par l'outil automatisé d'évaluation diététique auto-administré sur 24 heures.
Collecté chaque semaine au cours de l'étude, environ 4 mois entre les visites de référence et de fin d'étude.
Apport nutritionnel en graisses
Délai: Collecté chaque semaine au cours de l'étude, environ 4 mois entre les visites de référence et de fin d'étude.
Apport nutritionnel en graisses (grammes) quantifié par l'outil automatisé d'évaluation diététique auto-administré sur 24 heures.
Collecté chaque semaine au cours de l'étude, environ 4 mois entre les visites de référence et de fin d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Case Western Reserve University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pennington Biomedical Research Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kristyen Tomcik, PhD, Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY20240738

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable, avec des accords de partage de données appropriés en place et conformément à la politique institutionnelle.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 3 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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