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Nutrizione per la salute e le prestazioni nelle giocatrici di calcio universitarie (Eat2Win-CWRU)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Case Western Reserve University

Gli effetti della guida dietetica basata su app sui determinanti della carenza di carburante e delle prestazioni nelle giocatrici di calcio universitarie

Lo scopo di questo studio di ricerca è condurre uno studio pilota utilizzando un approccio basato su app per migliorare la salute e le prestazioni delle atlete di calcio universitarie attraverso l'educazione alimentare e feedback personalizzato. Il programma basato su app è progettato per promuovere prestazioni migliori attraverso l’educazione sull’alimentazione specifica per lo sport e sulle buone pratiche nutrizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi: combattere la carenza di carburante delle atlete di calcio durante la stagione agonistica.

Panoramica dello studio: questo progetto propone un'attività di ricerca pilota in aperto tra il Dipartimento di nutrizione della Case Western Reserve University (CWRU), il Pennington Biomedical Research Center (PBRC) e la squadra di calcio femminile NCAA Division III CWRU. Il progetto di studio proposto implementerà un'app telefonica disponibile in commercio, progettata da dietisti, Eat2Win. Eat2Win fornisce un'educazione nutrizionale mirata, specificatamente per gli atleti di calcio, per migliorare l'alimentazione per lo sport e la salute. Inoltre, la tecnologia dell'app telefonica basata su foto di Eat2Win verrà utilizzata per fornire feedback personalizzati per migliorare il rifornimento degli atleti. I dati antropometrici, di fitness aerobico (VO2), tasso metabolico a riposo, attività fisica, composizione corporea e questionari relativi alla salute saranno raccolti da un sottogruppo di atleti in tre punti temporali: pre-stagione, in-season e post-season. Le misure biologiche del sangue e del respiro prelevati dal polpastrello verranno raccolte in un sottoinsieme di partecipanti nei tre punti temporali.

Obiettivi generali/Ipotesi: Il nostro intervento mirerà a migliorare la salute e le prestazioni degli atleti attraverso l'educazione alimentare e il feedback personalizzato utilizzando l'app Eat2Win.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Membro attualmente attivo e idoneo alla NCAA (inclusa la posizione accademica) della squadra di calcio femminile della Case Western Reserve University (CWRU)
  • Possiede un dispositivo mobile compatibile con la piattaforma Eat2Win Dietary App
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Non sono disposti a fornire dati antropometrici e/o biologici (ad es. sangue prelevato tramite puntura del dito) durante i periodi di raccolta
  • Storia di disturbi alimentari diagnosticati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione Eat2Win
Ai partecipanti verrà fornito un programma nutrizionale specifico per lo sport sull'app Eat2Win.
Altro: Applicazione Eat2Win
L'utilizzo volontario dell'app avverrà durante tutta la stagione sportiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla bassa disponibilità di energia nelle donne (LEAF -Q)
Lasso di tempo: Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Si concentra sui sintomi fisiologici di un apporto energetico insufficiente. comprende 25 domande disposte in tre sezioni separate e sequenziali: lesioni, funzioni gastrointestinali e riproduttive. (punteggio; 0-36; il punteggio totale ≥8 è da considerare a rischio)
Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Dispendio energetico a riposo determinato dalla calorimetria indiretta, espresso in kilocalorie al giorno e aggiustato per la differenza residua tra i valori misurati e quelli previsti determinati in funzione della massa grassa, della massa magra, dell'età e del sesso secondo le migliori pratiche nel campo.
Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Forza di presa
Lasso di tempo: Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Forza di presa in chilogrammi determinata mediante dinamometro a impugnatura, condotta su entrambe le braccia, secondo procedure di pratica standard.
Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Composizione corporea - Massa grassa
Lasso di tempo: Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Massa grassa (chilogrammi) e come percentuale della massa corporea totale.
Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Composizione corporea - Massa magra
Lasso di tempo: Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Massa magra (chilogrammi) ed espressa come percentuale della massa corporea totale.
Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Questionario contestuale sull'immagine corporea per gli atleti (CBIQA)
Lasso di tempo: Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Misura quattro dimensioni dell'immagine corporea (aspetto (3 domande), forma corporea (3 domande), muscolosità (3 domande) e peso corporeo e grasso (5 domande)) nel contesto sia dell'atletica che della vita quotidiana. (Scala Likert a 7 punti per ciascuna domanda; i punteggi in scala per ciascuna delle quattro dimensioni si ottengono dividendo la somma del punteggio di ciascuna domanda all'interno di quella dimensione divisa per il numero di domande in quella dimensione; il punteggio è relativo a ciascuna domanda con un punteggio di 4 essendo neutrale)
Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Misura la psicopatologia dei disturbi alimentari. Fornisce una misura della portata e della gravità delle caratteristiche del disturbo alimentare. (punteggio; inizio continuo da 0; un punteggio più alto significa rischio maggiore)
Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024), Metà stagione (~2 mesi dopo il riferimento; ottobre 2024), Fine studio/Fine stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del respiro
Lasso di tempo: Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024) e fine dello studio/fine della stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Analisi gascromatografica tandem con spettrometria di massa non mirata delle molecole del respiro. (semiquantitativo; parti per milione e parti per miliardo)
Riferimento/Pre-stagione (agosto 2024) e fine dello studio/fine della stagione agonistica (~4 mesi dopo il riferimento; dicembre 2024)
Utilizzo dell'app Eat2Win - Tempo di utilizzo
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo il basale; Dicembre 2024
Utilizzo dell'app Eat2Win durante il corso dello studio. Presentato come tempo di utilizzo dell'app (ore:minuti).
fino a 4 mesi dopo il basale; Dicembre 2024
Utilizzo dell'app Eat2Win: clic sull'app
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo il basale; Dicembre 2024
Utilizzo dell'app Eat2Win durante il corso dello studio. Presentati come clic (numero) all'interno dell'app per l'utilizzo delle funzioni dell'app.
fino a 4 mesi dopo il basale; Dicembre 2024
Utilizzo dell'app Eat2Win - Punteggio app
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo il basale; Dicembre 2024
Utilizzo dell'app Eat2Win durante il corso dello studio. Presentato come punteggio numerico all'interno dell'app per l'utilizzo delle funzioni dell'app.
fino a 4 mesi dopo il basale; Dicembre 2024
Apporto nutrizionale energetico totale
Lasso di tempo: Raccolti settimanalmente durante lo studio, circa 4 mesi dal basale alle visite di fine studio.
Energia totale (kcal) quantificata dallo strumento automatizzato di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato.
Raccolti settimanalmente durante lo studio, circa 4 mesi dal basale alle visite di fine studio.
Apporto nutrizionale di proteine
Lasso di tempo: Raccolti settimanalmente durante lo studio, circa 4 mesi dal basale alle visite di fine studio.
Apporto nutrizionale proteico (grammi) quantificato dallo strumento automatizzato di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato.
Raccolti settimanalmente durante lo studio, circa 4 mesi dal basale alle visite di fine studio.
Apporto nutrizionale di carboidrati
Lasso di tempo: Raccolti settimanalmente durante lo studio, circa 4 mesi dal basale alle visite di fine studio.
Apporto nutrizionale di carboidrati (grammi) quantificato dallo strumento automatizzato di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato.
Raccolti settimanalmente durante lo studio, circa 4 mesi dal basale alle visite di fine studio.
Apporto nutrizionale di grassi
Lasso di tempo: Raccolti settimanalmente durante lo studio, circa 4 mesi dal basale alle visite di fine studio.
Apporto nutrizionale di grassi (grammi) quantificato dallo strumento automatizzato di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato.
Raccolti settimanalmente durante lo studio, circa 4 mesi dal basale alle visite di fine studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristyen Tomcik, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20240738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole, con adeguati accordi di condivisione dei dati in atto e secondo la politica istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 12 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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