此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

女子大学足球运动员健康和表现的营养 (Eat2Win-CWRU)

2025年2月10日 更新者：Case Western Reserve University

基于应用程序的饮食指导对女子大学足球运动员加油不足和表现的决定因素的影响

这项研究的目的是使用基于应用程序的方法进行试点试验，通过营养教育和个性化反馈来改善女大学生足球运动员的健康和表现。 该基于应用程序的计划旨在通过针对特定运动的补充能量和良好营养实践的教育来提高表现。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：对抗女足球运动员在赛季中加油不足的问题。

研究概述：该项目提议凯斯西储大学 (CWRU) 营养系、彭宁顿生物医学研究中心 (PBRC) 和 NCAA 第三级 CWRU 女子足球队之间进行一项开放标签试点研究工作。 拟议的研究设计将实施一款由营养师设计的市售手机应用程序 Eat2Win。 Eat2Win 提供有针对性的营养教育，特别是针对足球运动员，以改善运动和健康的能量。 此外，Eat2Win 基于照片的手机应用程序技术将用于提供个性化反馈，以改善运动员的能量补充。 将从一组运动员的三个时间点收集人体测量、有氧健身 (VO2)、静息代谢率、体力活动、身体成分和健康相关问卷数据：季前、季中和季后。 将在三个时间点从一部分参与者中收集指尖血液和呼吸的生物测量值。

一般目标/假设：我们的干预措施将努力通过营养教育和使用 Eat2Win 应用程序的个性化反馈来改善运动员的健康和表现。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
27

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 目前是凯斯西储大学 (CWRU) 女子足球队的活跃成员且符合 NCAA 资格（包括学术地位）
  • 拥有与 Eat2Win Dietary App 平台兼容的移动设备
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不愿意提供人体测量和/或生物测量（即 采集期间的手指刺血）样本
  • 诊断饮食失调史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：吃赢应用
参与者将在 Eat2Win 应用程序上获得针对运动的营养计划。
其他：吃赢应用
整个运动赛季都会自愿使用该应用程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
女性能量利用率低的调查问卷 (LEAF -Q)
大体时间：基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
重点关注能量摄入不足的生理症状。 包括 25 个问题，分为三个独立的连续部分：损伤、胃肠道和生殖功能。 （分数；0-36；总分≥8则视为有风险）
基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
静息能量消耗
大体时间：基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
间接量热法测定的静息能量消耗以每天千卡表示，并根据该领域的最佳实践，根据脂肪量、去脂量、年龄和性别的函数确定测量值和预测值之间的剩余差异进行调整。
基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
握力
大体时间：基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
握力（公斤）由握力计根据标准练习程序在双臂上进行测定。
基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
身体成分 - 脂肪量
大体时间：基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
脂肪量（公斤）以及占体重的百分比。
基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
身体成分 - 无脂质量
大体时间：基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
无脂质量（公斤）并表示为总体质量的百分比。
基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
运动员情境身体意象问卷 (CBIQA)
大体时间：基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
测量运动和日常生活中身体形象的四个维度（外观（3 个问题）、体形（3 个问题）、肌肉发达（3 个问题）以及体重和脂肪（5 个问题））。 （每个问题采用 7 点李克特量表；四个维度中每个维度的标度分数是通过将该维度内每个问题分数的总和除以该维度中的问题数量得出的；评分与每个问题相关4 为中立）
基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
饮食失调检查问卷（EDE-Q）
大体时间：基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
测量饮食失调的精神病理学。 它提供了饮食失调特征的范围和严重程度的衡量标准。 （分数；从0开始连续；分数越高，风险越大）
基线/季前赛（2024 年 8 月）、赛季中期（基线后约 2 个月；2024 年 10 月）、研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
呼吸分析
大体时间：基线/季前赛（2024 年 8 月）和研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
呼吸分子的非靶向气相色谱串联质谱分析。 （半定量；百万分之一和十亿分之一）
基线/季前赛（2024 年 8 月）和研究结束/赛季结束（基线后约 4 个月；2024 年 12 月）
Eat2Win 应用程序使用 - 使用时间
大体时间：基线后最多 4 个月； 2024 年 12 月
在研究过程中使用 Eat2Win 应用程序。 显示为应用程序使用时间（小时：分钟）。
基线后最多 4 个月； 2024 年 12 月
Eat2Win 应用程序使用 - 应用程序点击次数
大体时间：基线后最多 4 个月； 2024 年 12 月
在研究过程中使用 Eat2Win 应用程序。 以应用程序内使用应用程序功能的点击次数（数量）的形式呈现。
基线后最多 4 个月； 2024 年 12 月
Eat2Win 应用程序使用 - 应用程序评分
大体时间：基线后最多 4 个月； 2024 年 12 月
在研究过程中使用 Eat2Win 应用程序。 在应用程序内以数字分数形式呈现，以利用应用程序功能。
基线后最多 4 个月； 2024 年 12 月
总能量营养摄入量
大体时间：研究期间每周收集一次，从基线到研究结束访问大约 4 个月。
通过自动自我管理的 24 小时饮食评估工具量化总能量 (kcals)。
研究期间每周收集一次，从基线到研究结束访问大约 4 个月。
蛋白质营养摄入量
大体时间：研究期间每周收集一次，从基线到研究结束访问大约 4 个月。
通过自动自我管理的 24 小时饮食评估工具量化蛋白质营养摄入量（克）。
研究期间每周收集一次，从基线到研究结束访问大约 4 个月。
碳水化合物营养摄入量
大体时间：研究期间每周收集一次，从基线到研究结束访问大约 4 个月。
通过自动自我管理的 24 小时饮食评估工具量化碳水化合物营养摄入量（克）。
研究期间每周收集一次，从基线到研究结束访问大约 4 个月。
脂肪营养摄入量
大体时间：研究期间每周收集一次，从基线到研究结束访问大约 4 个月。
通过自动自我管理的 24 小时饮食评估工具量化脂肪营养摄入量（克）。
研究期间每周收集一次，从基线到研究结束访问大约 4 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Case Western Reserve University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Pennington Biomedical Research Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kristyen Tomcik, PhD、Case Western Reserve University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年8月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY20240738

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据合理请求、适当的数据共享协议并根据机构政策进行共享。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在文章发表后 3 个月内提交，数据的访问期限最长为 12 个月。 延期将根据具体情况予以考虑。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

吃赢应用的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定