Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring for helse og ytelse hos kvinnelige kollegiale fotballspillere (Eat2Win-CWRU)

10. februar 2025 oppdatert av: Case Western Reserve University

Effektene av app-basert kostholdsveiledning på determinanter for underdriving og ytelse hos kvinnelige kollegiale fotballspillere

Formålet med denne forskningsstudien er å gjennomføre en pilotforsøk med en app-basert tilnærming for å forbedre helsen og ytelsen til kvinnelige kollegiale fotballutøvere gjennom ernæringsundervisning og personlig tilbakemelding. Det appbaserte programmet er utviklet for å fremme bedre ytelse gjennom opplæring om sportsspesifikk drivstoff og god ernæringspraksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Bekjempe kvinnelige fotballutøvere som får lite drivstoff i løpet av konkurransesesongen.

Studieoversikt: Dette prosjektet foreslår et åpent, pilotforsøk mellom Department of Nutrition ved Case Western Reserve University (CWRU), Pennington Biomedical Research Center (PBRC) og NCAA Division III CWRU Women's Soccer Team. Det foreslåtte studiedesignet vil implementere en kommersielt tilgjengelig, diettist-designet telefonapp, Eat2Win. Eat2Win gir målrettet ernæringsopplæring, spesielt for fotballutøvere, for å forbedre energien til sport og helse. I tillegg vil Eat2Wins fotobaserte telefonapp-teknologi bli brukt for å gi individuell tilbakemelding for å forbedre drivstoffet for idrettsutøvere. Antropometrisk, aerob kondisjon (VO2), stoffskifte i hvile, fysisk aktivitet, kroppssammensetning og helserelaterte spørreskjemadata vil bli samlet inn fra en undergruppe av idrettsutøvere på tre tidspunkter: før-sesong, i sesongen og etter sesongen. Biologiske mål fra fingerstikkblod og pust vil bli samlet inn i en undergruppe av deltakere på de tre tidspunktene.

Generelle mål/hypotese: Vår intervensjon vil forsøke å forbedre idrettsutøvers helse og ytelse gjennom ernæringsopplæring og personlig tilbakemelding ved å bruke Eat2Win-appen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For tiden aktivt og NCAA-kvalifisert (inkludert akademisk status) medlem av Case Western Reserve University (CWRU) kvinnefotballlag
  • Eier en mobilenhet som er kompatibel med Eat2Win Dietary App-plattformen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller kvinner som ammer
  • Uvillig til å gi antropometriske og/eller biologiske (dvs. fingerstikk blod) prøver under innsamlingsperioder
  • Historie om diagnostisert spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eat2Win-appen
Deltakerne vil få et sportsspesifikt ernæringsprogram på Eat2Win-appen.
Annen: Eat2Win-appen
Frivillig bruk av appen vil skje gjennom hele sportssesongen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavenergitilgjengelighet i spørreskjema for kvinner (LEAF -Q)
Tidsramme: Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Fokuserer på fysiologiske symptomer på utilstrekkelig energiinntak. inkluderer 25 spørsmål ordnet i tre separate, sekvensielle seksjoner: skader, gastrointestinale og reproduktive funksjoner. (score; 0-36; total poengsum ≥8 er å betrakte som risiko)
Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Indirekte kalori-bestemt hvileenergiforbruk uttrykt som kilokalorier per dag og justert for gjenværende forskjell mellom målte og predikerte verdier bestemt som funksjon av fettmasse, fettfri masse, alder og kjønn i henhold til beste praksis på feltet.
Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Gripekraft i kilogram bestemt av et håndgrepsdynamometer, utført på begge armer, i henhold til standard praksisprosedyrer.
Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Kroppssammensetning - Fettmasse
Tidsramme: Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Fettmasse (kilogram) og som prosent av total kroppsmasse.
Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Kroppssammensetning - fettfri masse
Tidsramme: Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Fettfri masse (kilogram) og uttrykt som prosent av total kroppsmasse.
Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Contextual Body Image Questionnaire for Athletes (CBIQA)
Tidsramme: Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Måler fire dimensjoner av kroppsbilde (Utseende (3 spørsmål), Kroppsform (3 spørsmål), Muskularitet (3 spørsmål) og Kroppsvekt og fett (5 spørsmål)) i sammenheng med både friidrett og dagligliv. (7-punkts Likert-skala for hvert spørsmål; skalert poengsum for hver av de fire dimensjonene oppnås ved å dele summen av hvert spørsmålsscore innenfor den dimensjonen delt på antall spørsmål i den dimensjonen; poengsummen er i forhold til hvert spørsmål med en poengsum av 4 er nøytrale)
Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Måler spiseforstyrrelse psykopatologi. Den gir et mål på rekkevidden og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. (poengsum; kontinuerlig begynner på 0; høyere poengsum betyr større risiko)
Baseline/Pre-season (august 2024), Mid-Seeson (~2 måneder etter baseline; oktober 2024), Slutt på studiet/slutt av konkurransesesongen (~4 måneder etter baseline; desember 2024)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pusteanalyse
Tidsramme: Baseline/Pre-season (august 2024) og End of Study/End of Competition Season (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Umålrettet gasskromatografi tandem massespektrometri analyse av pustemolekyler. (semi-kvantitativ; deler per million og deler per milliard)
Baseline/Pre-season (august 2024) og End of Study/End of Competition Season (~4 måneder etter baseline; desember 2024)
Eat2Win App Bruk - Brukstid
Tidsramme: opptil 4 måneder etter baseline; desember 2024
Bruk av Eat2Win-appen i løpet av studiet. Presentert som appbrukstid (timer:minutter).
opptil 4 måneder etter baseline; desember 2024
Eat2Win App Bruk - App Klikk
Tidsramme: opptil 4 måneder etter baseline; desember 2024
Bruk av Eat2Win-appen i løpet av studiet. Presentert som klikk (tall) i appen for å bruke appfunksjoner.
opptil 4 måneder etter baseline; desember 2024
Eat2Win-appbruk - Appscore
Tidsramme: opptil 4 måneder etter baseline; desember 2024
Bruk av Eat2Win-appen i løpet av studiet. Presentert som en numerisk poengsum i appen for bruk av appfunksjoner.
opptil 4 måneder etter baseline; desember 2024
Totalt energi næringsinntak
Tidsramme: Samlet ukentlig i løpet av studien, ca. 4 måneder fra baseline til slutten av studiebesøk.
Total energi (kcal) kvantifisert av det automatiserte selvadministrerte 24-timers verktøyet for kostholdsvurdering.
Samlet ukentlig i løpet av studien, ca. 4 måneder fra baseline til slutten av studiebesøk.
Protein Næringsinntak
Tidsramme: Samlet ukentlig i løpet av studien, ca. 4 måneder fra baseline til slutten av studiebesøk.
Proteinernæringsinntak (gram) kvantifisert av det automatiserte selvadministrerte 24-timers verktøyet for kostholdsvurdering.
Samlet ukentlig i løpet av studien, ca. 4 måneder fra baseline til slutten av studiebesøk.
Karbohydraternæringsinntak
Tidsramme: Samlet ukentlig i løpet av studien, ca. 4 måneder fra baseline til slutten av studiebesøk.
Karbohydraternæringsinntak (gram) kvantifisert av det automatiske selvadministrerte 24-timers kostholdsvurderingsverktøyet.
Samlet ukentlig i løpet av studien, ca. 4 måneder fra baseline til slutten av studiebesøk.
Fett næringsinntak
Tidsramme: Samlet ukentlig i løpet av studien, ca. 4 måneder fra baseline til slutten av studiebesøk.
Fett ernæringsinntak (gram) kvantifisert av det automatiserte selvadministrerte 24-timers verktøyet for kostholdsvurdering.
Samlet ukentlig i løpet av studien, ca. 4 måneder fra baseline til slutten av studiebesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pennington Biomedical Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristyen Tomcik, PhD, Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY20240738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter rimelig forespørsel, med passende datadelingsavtaler på plass, og i henhold til institusjonelle retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 3 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 12 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Eat2Win-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger