Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание для здоровья и результативности студенческих футболисток (Eat2Win-CWRU)

10 февраля 2025 г. обновлено: Case Western Reserve University

Влияние рекомендаций по питанию на основе приложений на факторы, определяющие недостаточное питание и производительность студенческих футболисток женского пола

Целью данного исследования является проведение пилотного испытания с использованием подхода на основе приложений для улучшения здоровья и производительности женщин-футболисток посредством обучения правильному питанию и индивидуальной обратной связи. Программа на основе приложения предназначена для повышения производительности посредством обучения специальным спортивным методам подпитки и правильного питания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели: Борьба с недостатком энергии у женщин-футболисток во время соревновательного сезона.

Обзор исследования: Этот проект предлагает открытое пилотное исследование между Департаментом питания Университета Кейс Вестерн Резерв (CWRU), Пеннингтонским центром биомедицинских исследований (PBRC) и женской футбольной командой NCAA Division III CWRU. В предлагаемом проекте исследования будет реализовано коммерчески доступное телефонное приложение Eat2Win, разработанное диетологами. Eat2Win обеспечивает целевое обучение правильному питанию, особенно для футболистов, чтобы улучшить питание для спорта и здоровья. Кроме того, технология телефонного приложения Eat2Win на основе фотографий будет использоваться для предоставления индивидуальной обратной связи для улучшения питания спортсменов. Антропометрические данные, аэробная подготовленность (VO2), уровень метаболизма в состоянии покоя, физическая активность, состав тела и анкетные данные, связанные со здоровьем, будут собираться у подгруппы спортсменов в три периода времени: перед сезоном, в течение сезона и после сезона. Биологические показатели крови и дыхания из пальцев будут собираться у подгруппы участников в три момента времени.

Общие цели/гипотеза: Наше вмешательство будет направлено на улучшение здоровья и производительности спортсменов посредством обучения правильному питанию и персонализированной обратной связи с использованием приложения Eat2Win.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время действующий член женской футбольной команды Университета Кейс Вестерн Резерв (CWRU) и имеющий право на участие в NCAA (включая академическую успеваемость).
  • Владеет мобильным устройством, совместимым с платформой диетического приложения Eat2Win.
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
  • Не желая предоставлять антропометрические и/или биологические (т.е. образцы крови из укола пальца) в периоды сбора
  • История диагностированного расстройства пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Приложение Eat2Win
Участникам будет предоставлена ​​программа спортивного питания в приложении Eat2Win.
Другой: Приложение Eat2Win
Добровольное использование приложения будет происходить на протяжении всего спортивного сезона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник низкой энергодоступности у женщин (LEAF -Q)
Временное ограничение: Базовый/предсезонный уровень (август 2024 г.), середина сезона (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Основное внимание уделяется физиологическим симптомам недостаточного потребления энергии. включает 25 вопросов, разбитых на три отдельных последовательных раздела: травмы, желудочно-кишечные и репродуктивные функции. (оценка: 0–36; общая сумма баллов ≥8 считается группой риска)
Базовый/предсезонный уровень (август 2024 г.), середина сезона (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый/предсезонный (август 2024 г.), средний сезон (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Затраты энергии в состоянии покоя, определенные с помощью непрямой калориметрии, выраженные в килокалориях в день и скорректированные с учетом остаточной разницы между измеренными и прогнозируемыми значениями, определенными как функция жировой массы, обезжиренной массы, возраста и пола в соответствии с передовыми практиками в этой области.
Базовый/предсезонный (август 2024 г.), средний сезон (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Сила захвата
Временное ограничение: Базовый/предсезонный (август 2024 г.), средний сезон (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Сила захвата в килограммах определяется с помощью динамометрического стенда на обеих руках в соответствии со стандартными практическими процедурами.
Базовый/предсезонный (август 2024 г.), средний сезон (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Состав тела – жировая масса
Временное ограничение: Базовый/предсезонный (август 2024 г.), средний сезон (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Жировая масса (килограммы) и в процентах от общей массы тела.
Базовый/предсезонный (август 2024 г.), средний сезон (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Состав тела – масса без жира
Временное ограничение: Базовый/предсезонный (август 2024 г.), средний сезон (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Масса без жира (килограммы) и выражается в процентах от общей массы тела.
Базовый/предсезонный (август 2024 г.), средний сезон (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Контекстный опросник по изображению тела для спортсменов (CBIQA)
Временное ограничение: Базовый/предсезонный уровень (август 2024 г.), середина сезона (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Измеряет четыре измерения образа тела (Внешность (3 вопроса), Форма тела (3 вопроса), Мускулистость (3 вопроса) и Масса тела и жир (5 вопросов)) в контексте как легкой атлетики, так и повседневной жизни. (7-балльная шкала Лайкерта для каждого вопроса; масштабированные баллы по каждому из четырех измерений получаются путем деления суммы баллов по каждому вопросу в этом измерении на количество вопросов в этом измерении; баллы рассчитываются относительно каждого вопроса с оценкой из 4 нейтрально)
Базовый/предсезонный уровень (август 2024 г.), середина сезона (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Базовый/предсезонный уровень (август 2024 г.), середина сезона (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Измеряет психопатологию расстройства пищевого поведения. Он позволяет оценить диапазон и тяжесть проявлений расстройства пищевого поведения. (оценка; непрерывное начало с 0; более высокий балл означает больший риск)
Базовый/предсезонный уровень (август 2024 г.), середина сезона (~2 месяца после базового уровня; октябрь 2024 г.), конец исследования/конец соревновательного сезона (~4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ дыхания
Временное ограничение: Исходный/предсезонный уровень (август 2024 г.) и окончание исследования/конец соревновательного сезона (приблизительно через 4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Нецелевая газовая хроматография, тандемная масс-спектрометрия, анализ молекул дыхания. (полуколичественные; части на миллион и части на миллиард)
Исходный/предсезонный уровень (август 2024 г.) и окончание исследования/конец соревновательного сезона (приблизительно через 4 месяца после базового уровня; декабрь 2024 г.)
Использование приложения Eat2Win – время использования
Временное ограничение: до 4 месяцев после исходного уровня; декабрь 2024 г.
Использование приложения Eat2Win в ходе исследования. Представлено как время использования приложения (часы:минуты).
до 4 месяцев после исходного уровня; декабрь 2024 г.
Использование приложения Eat2Win – клики по приложению
Временное ограничение: до 4 месяцев после исходного уровня; декабрь 2024 г.
Использование приложения Eat2Win в ходе исследования. Представлено в виде кликов (числа) внутри приложения для использования функций приложения.
до 4 месяцев после исходного уровня; декабрь 2024 г.
Использование приложения Eat2Win – оценка приложения
Временное ограничение: до 4 месяцев после исходного уровня; декабрь 2024 г.
Использование приложения Eat2Win в ходе исследования. Представлено в виде числового балла в приложении за использование функций приложения.
до 4 месяцев после исходного уровня; декабрь 2024 г.
Общая калорийность пищевых продуктов
Временное ограничение: Собираются еженедельно в ходе исследования, примерно в течение 4 месяцев от исходного уровня до визитов в конце исследования.
Общая энергия (ккал), определяемая с помощью автоматизированного инструмента для самостоятельной 24-часовой оценки рациона.
Собираются еженедельно в ходе исследования, примерно в течение 4 месяцев от исходного уровня до визитов в конце исследования.
Потребление белка
Временное ограничение: Собираются еженедельно в ходе исследования, примерно в течение 4 месяцев от исходного уровня до визитов в конце исследования.
Потребление белка с пищей (в граммах), определенное количественно с помощью автоматизированного инструмента для самостоятельной 24-часовой оценки рациона.
Собираются еженедельно в ходе исследования, примерно в течение 4 месяцев от исходного уровня до визитов в конце исследования.
Потребление углеводов
Временное ограничение: Собираются еженедельно в ходе исследования, примерно в течение 4 месяцев от исходного уровня до визитов в конце исследования.
Потребление углеводов (в граммах), определенное количественно с помощью автоматизированного инструмента для самостоятельной 24-часовой оценки рациона.
Собираются еженедельно в ходе исследования, примерно в течение 4 месяцев от исходного уровня до визитов в конце исследования.
Потребление жиров
Временное ограничение: Собираются еженедельно в ходе исследования, примерно в течение 4 месяцев от исходного уровня до визитов в конце исследования.
Потребление жиров (в граммах), определенное количественно с помощью автоматизированного инструмента для самостоятельной 24-часовой оценки рациона.
Собираются еженедельно в ходе исследования, примерно в течение 4 месяцев от исходного уровня до визитов в конце исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Case Western Reserve University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pennington Biomedical Research Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristyen Tomcik, PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY20240738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться по обоснованному запросу при наличии соответствующих соглашений об обмене данными и в соответствии с институциональной политикой.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 3 месяца после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 12 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Приложение Eat2Win

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками