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Nutrição para saúde e desempenho em jogadoras universitárias de futebol (Eat2Win-CWRU)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Case Western Reserve University

Os efeitos da orientação dietética baseada em aplicativo sobre os determinantes da falta de combustível e do desempenho em jogadoras de futebol universitário

O objetivo deste estudo de pesquisa é conduzir um ensaio piloto usando uma abordagem baseada em aplicativo para melhorar a saúde e o desempenho de atletas universitárias de futebol por meio de educação nutricional e feedback personalizado. O programa baseado em aplicativo foi projetado para promover um melhor desempenho por meio da educação sobre alimentação específica para esportes e boas práticas nutricionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos: Combater a falta de combustível das atletas de futebol feminino durante a temporada competitiva.

Visão geral do estudo: Este projeto propõe um empreendimento de pesquisa piloto aberto entre o Departamento de Nutrição da Case Western Reserve University (CWRU), Pennington Biomedical Research Center (PBRC) e o time de futebol feminino da Divisão III da NCAA CWRU. O desenho do estudo proposto implementará um aplicativo de telefone projetado por nutricionistas, disponível comercialmente, Eat2Win. Eat2Win oferece educação nutricional direcionada, especificamente para atletas de futebol, para melhorar o abastecimento para o esporte e a saúde. Além disso, a tecnologia de aplicativo de telefone baseada em fotos do Eat2Win será usada para fornecer feedback individualizado para melhorar a alimentação do atleta. Dados antropométricos, de aptidão aeróbica (VO2), taxa metabólica de repouso, atividade física, composição corporal e questionários relacionados à saúde serão coletados de um subconjunto de atletas em três momentos: pré-temporada, durante a temporada e pós-temporada. Medidas biológicas de sangue e respiração por punção digital serão coletadas em um subconjunto de participantes nos três momentos.

Objetivos/hipóteses gerais: Nossa intervenção se esforçará para melhorar a saúde e o desempenho do atleta por meio de educação nutricional e feedback personalizado usando o aplicativo Eat2Win.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Membro atualmente ativo e elegível pela NCAA (incluindo posição acadêmica) do time de futebol feminino da Case Western Reserve University (CWRU)
  • Possui um dispositivo móvel compatível com a plataforma Eat2Win Dietary App
  • Consentimento Livre e Esclarecido Assinado

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
  • Não está disposto a fornecer informações antropométricas e/ou biológicas (ou seja, amostras de sangue por picada no dedo) durante os períodos de coleta
  • História de transtorno alimentar diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicativo Eat2Win
Os participantes receberão um programa de nutrição específico para esportes no aplicativo Eat2Win.
Outro: Aplicativo Eat2Win
O uso voluntário do aplicativo ocorrerá durante toda a temporada esportiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de baixa disponibilidade de energia em mulheres (LEAF -Q)
Prazo: Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Concentra-se nos sintomas fisiológicos de ingestão insuficiente de energia. inclui 25 questões organizadas em três seções sequenciais separadas: lesões, funções gastrointestinais e reprodutivas. (pontuação; 0-36; pontuação total ≥8 deve ser considerada em risco)
Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético em repouso
Prazo: Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Gasto energético em repouso determinado pela calorimetria indireta, expresso em quilocalorias por dia e ajustado pela diferença residual entre os valores medidos e previstos determinados em função da massa gorda, massa magra, idade e sexo, de acordo com as melhores práticas na área.
Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Força de preensão
Prazo: Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Força de preensão em quilogramas determinada por dinamômetro de preensão manual, realizada em ambos os braços, conforme procedimentos práticos padrão.
Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Composição Corporal – Massa Gorda
Prazo: Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Massa gorda (quilogramas) e como porcentagem da massa corporal total.
Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Composição Corporal – Massa Livre de Gordura
Prazo: Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Massa livre de gordura (quilogramas) e expressa como porcentagem da massa corporal total.
Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Questionário Contextual de Imagem Corporal para Atletas (CBIQA)
Prazo: Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Mede quatro dimensões da imagem corporal (Aparência (3 questões), Forma Corporal (3 questões), Muscularidade (3 questões) e Peso Corporal e Gordura (5 questões)) no contexto do atletismo e da vida diária. (Escala Likert de 7 pontos para cada questão; as pontuações em escala para cada uma das quatro dimensões são obtidas dividindo a soma da pontuação de cada questão dentro dessa dimensão dividida pelo número de questões nessa dimensão; a pontuação é relativa a cada questão com uma pontuação de 4 sendo neutro)
Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Mede a psicopatologia dos transtornos alimentares. Ele fornece uma medida da variedade e gravidade das características do transtorno alimentar. (pontuação; contínuo começando em 0; uma pontuação mais alta significa maior risco)
Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024), Meio da temporada (~2 meses após a linha de base; outubro de 2024), Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da Respiração
Prazo: Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024) e Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Análise de espectrometria de massa em tandem por cromatografia gasosa não direcionada de moléculas respiratórias. (semiquantitativo; partes por milhão e partes por bilhão)
Linha de base/Pré-temporada (agosto de 2024) e Fim do estudo/Fim da temporada competitiva (~4 meses após a linha de base; dezembro de 2024)
Uso do aplicativo Eat2Win - Tempo de uso
Prazo: até 4 meses após o início do estudo; Dezembro de 2024
Uso do aplicativo Eat2Win durante o estudo. Apresentado como tempo de uso do aplicativo (horas:minutos).
até 4 meses após o início do estudo; Dezembro de 2024
Uso do aplicativo Eat2Win - Cliques no aplicativo
Prazo: até 4 meses após o início do estudo; Dezembro de 2024
Uso do aplicativo Eat2Win durante o estudo. Apresentado como cliques (número) no aplicativo para utilização de funções do aplicativo.
até 4 meses após o início do estudo; Dezembro de 2024
Uso do aplicativo Eat2Win - Pontuação do aplicativo
Prazo: até 4 meses após o início do estudo; Dezembro de 2024
Uso do aplicativo Eat2Win durante o estudo. Apresentado como uma pontuação numérica no aplicativo para utilização de funções do aplicativo.
até 4 meses após o início do estudo; Dezembro de 2024
Ingestão nutricional energética total
Prazo: Coletados semanalmente durante o estudo, cerca de 4 meses desde a linha de base até as visitas de final do estudo.
Energia total (kcals) quantificada pela ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas.
Coletados semanalmente durante o estudo, cerca de 4 meses desde a linha de base até as visitas de final do estudo.
Ingestão Nutricional de Proteínas
Prazo: Coletados semanalmente durante o estudo, cerca de 4 meses desde a linha de base até as visitas de final do estudo.
Ingestão nutricional de proteínas (gramas) quantificada pela ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas.
Coletados semanalmente durante o estudo, cerca de 4 meses desde a linha de base até as visitas de final do estudo.
Ingestão Nutricional de Carboidratos
Prazo: Coletados semanalmente durante o estudo, cerca de 4 meses desde a linha de base até as visitas de final do estudo.
Ingestão nutricional de carboidratos (gramas) quantificada pela ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas.
Coletados semanalmente durante o estudo, cerca de 4 meses desde a linha de base até as visitas de final do estudo.
Ingestão nutricional de gordura
Prazo: Coletados semanalmente durante o estudo, cerca de 4 meses desde a linha de base até as visitas de final do estudo.
Ingestão nutricional de gordura (gramas) quantificada pela ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas.
Coletados semanalmente durante o estudo, cerca de 4 meses desde a linha de base até as visitas de final do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Western Reserve University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pennington Biomedical Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristyen Tomcik, PhD, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY20240738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados mediante solicitação razoável, com acordos de partilha de dados apropriados em vigor e de acordo com a política institucional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 3 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 12 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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