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急性クリプトコッカス髄膜炎の治療におけるフルコナゾールとイトラコナゾールの比較に続いて、フルシトシンを含むアムホテリシン B をアムホテリシン B 単独と比較するランダム化二重盲検プロトコル

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 患者の急性クリプトコッカス髄膜炎の初回エピソードに対するアムホテリシン B とフルシトシン (5-フルオロシトシン) の有効性と安全性をアムホテリシン B 単独と比較して評価し、フルコナゾールとイトラコナゾールの有効性と安全性を比較すること。

CD4 数が少なく、HIV に感染している患者の少なくとも 10% が、クリプトコッカス ネオフォルマンスによる髄膜炎を発症します。 標準治療よりも効果的な治療法を検討する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CD4 数が少なく、HIV に感染している患者の少なくとも 10% が、クリプトコッカス ネオフォルマンスによる髄膜炎を発症します。 標準治療よりも効果的な治療法を検討する必要があります。

患者は無作為化プロセスによって選択され、アムホテリシン B を静脈内 (静脈内) で 14 日間摂取し、プラセボ (無効な物質) またはフルシトシンを 14 日間摂取します。 その後、患者は無作為化プロセスによって再度選択され、(1) 合計 8 週間のフルコナゾールとイトラコナゾール プラセボのいずれかを服用します。または (2) 合計 8 週間のイトラコナゾールとフルコナゾール プラセボ。

研究の種類

介入

入学

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University A2201
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pitt CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • -ヘモグロビン=または> 7 g / dlを維持するために、研究者の裁量で、骨髄抑制療法および/またはエリスロポエチンの投与を中断する。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎を発症し、所定の基準を満たす患者には、補助的なコルチコステロイドをトリアゾール相で投与することができます。
  • アムホテリシン相の間、ヒドロコルチゾンは 1 日 50 mg を超えないこと。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎に対するエアロゾル化ペンタミジンまたは全身化学予防は、CD4数が200個/mm3未満のすべての患者に投与する必要があります。
  • 抗レトロウイルス薬（ジドブジン（AZT）、ジダノシン（ddI）、ジデオキシシチジン（ddC）を含む）患者が1週間経口トリアゾールに耐えた後（研究治療の3週間後）。
  • サイトメガロウイルス（CMV）網膜炎、脳トキソプラズマ症、マイコバクテリア感染症などの他の日和見感染症の維持治療（リファマイシンを除く）。ただし、血液学的および肝臓的値が安定しており、エントリー基準を満たしていることを条件とします。

同時治療:

許可された：

-ヘモグロビン=または> 7 g / dlを維持するための、治験責任医師の裁量による輸血。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • 急性クリプトコッカス髄膜炎の一次エピソード。
  • -完全に10週間研究に参加し、インフォームドコンセントを与えることができるか、インフォームドコンセントを与えることができる家族または保護者を持つことをいとわない。

以前の投薬：

許可された：

200 mg/日を超えないフルコナゾールの予防。

リスク行動:

許可された：

-HIV感染のリスクの高い行動の履歴（バイセクシュアルまたはホモセクシャルの男性、静脈内薬物乱用者）およびその性的パートナー。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • 経口薬を服用できない (必要に応じて、フルシトシンおよびフルシトシン プラセボは、アムホテリシン期に経鼻胃管を介して投与される場合があります)。
  • -イミダゾールまたはトリアゾール化合物に対する過敏症の病歴。
  • -少なくとも2回のグレード3または4の毒性への肝酵素の進行性悪化によって定義される活動性肝炎（ウイルス性、薬物誘発性、またはその他）。
  • 昏睡。
  • -治験責任医師の意見では、同時発生中枢神経系疾患は、反応の評価を妨げます。

同時投薬：

除外:

  • H2ブロッカー（ラニチジン（ザンタック）、シメチジン（タガメット）、オメプラゾール（プリロセック）、ニザチジン（アキシド）、ファモチジン（ペプシド））による継続治療。
  • トリアゾール投与から2時間以内の制酸剤およびジダノシン（ddI）。
  • リファンピン、リファブチン（アンサマイシン）、およびその他のリファマイシン誘導体、フェニトイン（ディランチン）、フェノバルビタール、またはカルバマゼピン（テグレトール）。
  • その他の全身性抗真菌剤。

以前の投薬：

除外:

  • アムホテリシン > 1 mg/kg、またはフルコナゾールまたはケトコナゾール > 1200 mg、急性クリプトコッカス髄膜炎の現在の原発性エピソードの前治療として、またはこのエピソードの治療は、研究への登録の72時間以上前に開始されました。
  • フェニトイン（ディランチン）、カルバマゼピン（テグレトール）、フェノバルビタール、リファブチン（アンサマイシン）、リファンピン、または過去15日以内の他のリファマイシン。

患者は以下を持っていない可能性があります：

  • 経口薬を服用できない (必要に応じて、フルシトシンおよびフルシトシン プラセボは、アムホテリシン期に経鼻胃管を介して投与される場合があります)。
  • -イミダゾールまたはトリアゾール化合物に対する過敏症の病歴。
  • 活動性肝炎。
  • 昏睡状態の患者。
  • -治験責任医師の意見では、同時発生中枢神経系疾患は、反応の評価を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Washington University School of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：van der Horst C
  • スタディチェア：Saag M

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

1997年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 159
  • FDA 235A
  • MSG Study 17
  • 11134 (DAIDS ES Registry Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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