此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较两性霉素 B 和氟胞嘧啶与单独使用两性霉素 B 的随机双盲方案，然后比较氟康唑和伊曲康唑治疗急性隐球菌性脑膜炎的效果

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估两性霉素 B 联合氟胞嘧啶（5-氟胞嘧啶）与单独使用两性霉素 B 治疗 AIDS 患者首发急性隐球菌性脑膜炎的有效性和安全性，并比较氟康唑与伊曲康唑的有效性和安全性。

至少有 10% 的 CD4 计数低和 HIV 感染的患者会因新型隐球菌而患上脑膜炎。 需要探索比标准疗法更有效的治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

至少有 10% 的 CD4 计数低和 HIV 感染的患者会因新型隐球菌而患上脑膜炎。 需要探索比标准疗法更有效的治疗方法。

通过随机化过程选择患者静脉注射两性霉素 B（静脉内）14 天，以及安慰剂（无效物质）或氟胞嘧啶 14 天。 然后通过随机化过程再次选择患者服用（1）氟康唑总计 8 周加伊曲康唑安慰剂；或 (2) 总共 8 周的伊曲康唑加氟康唑安慰剂。

研究类型

介入性

注册

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC CRS
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell University A2201
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Pitt CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 根据研究者的判断，中断骨髓抑制疗法和/或促红细胞生成素的给药，以维持血红蛋白 = 或 > 7 g/dl。
  • 对于发生卡氏肺孢子虫肺炎并符合规定标准的患者，可在三唑阶段给予辅助性皮质类固醇。
  • 氢化可的松，不超过 50 毫克/天，在两性霉素阶段。
  • 所有 CD4 计数 < 200 个细胞/mm3 的患者都应给予喷他脒雾化或全身化学预防卡氏肺囊虫肺炎。
  • 抗逆转录病毒药物（包括齐多夫定 (AZT)、去羟肌苷 (ddI)、双脱氧胞苷 (ddC)）在患者耐受口服三唑一周后（研究治疗 3 周后）。
  • 其他机会性感染如巨细胞病毒（CMV）视网膜炎、脑弓形体病或分枝杆菌感染的维持治疗（利福霉素除外），前提是其血液学和肝脏值稳定且符合入组标准。

并发治疗：

允许：

- 输血，由研究者决定，以维持血红蛋白 = 或 > 7 g/dl。

患者必须具备：

  • 艾滋病毒感染。
  • 急性隐球菌性脑膜炎的原发性发作。
  • 愿意参加整整 10 周的研究，并且能够给予知情同意，或者有家庭成员或监护人能够给予知情同意。

预先用药：

允许：

氟康唑预防，不超过 200 毫克/天。

风险行为：

允许：

- HIV 感染的高危行为史（双性恋或同性恋男性、静脉吸毒者）及其性伴侣。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 无法口服药物（如有必要，可在两性霉素阶段通过鼻胃管给予氟胞嘧啶和氟胞嘧啶安慰剂）。
  • 对咪唑或三唑类化合物过敏史。
  • 活动性肝炎（病毒性、药物性或其他）定义为至少两次肝酶进行性恶化至 3 级或 4 级毒性。
  • 昏迷。
  • 研究者认为会干扰反应评估的并发 CNS 疾病。

并发用药：

排除：

  • 继续使用 H2 阻滞剂（雷尼替丁 (Zantac)、西咪替丁 (Tagamet)、奥美拉唑 (Prilosec)、尼扎替丁 (Axid)、法莫替丁 (Pepcid)）进行治疗。
  • 三唑给药后 2 小时内使用抗酸剂和去羟肌苷 (ddI)。
  • 利福平、利福布汀 (Ansamycin) 和其他利福霉素衍生物、苯妥英 (Dilantin)、苯巴比妥或卡马西平 (Tegretol)。
  • 其他全身性抗真菌药。

预先用药：

排除：

  • 两性霉素，> 1 mg / kg，或氟康唑或酮康唑，> 1200 mg，作为当前急性隐球菌性脑膜炎原发性发作的先前治疗或在入组研究前 72 小时以上开始治疗。
  • 在过去 15 天内使用过苯妥英钠（地兰亭）、卡马西平（替格多）、苯巴比妥、利福布汀（安沙霉素）、利福平或其他利福霉素。

患者可能没有：

  • 无法口服药物（如有必要，可在两性霉素阶段通过鼻胃管给予氟胞嘧啶和氟胞嘧啶安慰剂）。
  • 对咪唑或三唑类化合物过敏史。
  • 活动性肝炎。
  • 昏迷的患者。
  • 研究者认为会干扰反应评估的并发 CNS 疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 学习椅：van der Horst C
  • 学习椅：Saag M

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

1997年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 159
  • FDA 235A
  • MSG Study 17
  • 11134 (DAIDS ES Registry Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

氟康唑的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gabon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅