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급성 크립토코쿠스 수막염 치료에서 암포테리신 B와 플루시토신을 암포테리신 B 단독으로 비교한 후 플루코나졸과 이트라코나졸을 비교한 무작위 이중 맹검 프로토콜

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 환자의 급성 크립토코쿠스성 수막염의 첫 번째 에피소드에 대해 암포테리신 B와 플루시토신(5-플루오르시토신)의 효과 및 안전성을 암포테리신 B 단독과 비교하여 평가하고 플루코나졸과 이트라코나졸의 효과 및 안전성을 비교합니다.

CD4 수치가 낮고 HIV에 감염된 환자의 최소 10%는 크립토코쿠스 네오포르만스로 인해 수막염이 발생합니다. 표준 요법보다 더 효과적인 치료법을 모색해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD4 수치가 낮고 HIV에 감염된 환자의 최소 10%는 크립토코쿠스 네오포르만스로 인해 수막염이 발생합니다. 표준 요법보다 더 효과적인 치료법을 모색해야 합니다.

암포테리신 B를 14일 동안 정맥 내(정맥 내)로 투여하고 14일 동안 위약(비효과적인 물질) 또는 플루시토신을 투여하도록 환자를 무작위화 과정을 통해 선택합니다. 그런 다음 환자는 다시 무작위화 과정에 의해 선택되어 (1) 총 8주 동안 플루코나졸 + 이트라코나졸 위약; 또는 (2) 총 8주 동안 이트라코나졸 + 플루코나졸 위약.

연구 유형

중재적

등록

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pitt CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 헤모글로빈 = 또는 > 7 g/dl을 유지하기 위해 조사자의 재량에 따라 골수억제 요법 및/또는 에리스로포이에틴 투여 중단.
  • 보조 코르티코스테로이드는 Pneumocystis carinii 폐렴이 발생하고 처방된 기준을 충족하는 환자를 위해 트리아졸 단계 동안 투여될 수 있습니다.
  • 암포테리신 단계 동안 히드로코르티손은 50mg/일을 초과하지 않아야 합니다.
  • 에어로졸 펜타미딘 또는 Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 전신 화학 예방은 CD4 수가 < 200 cells/mm3인 모든 환자에게 제공되어야 합니다.
  • 환자가 1주 동안(연구 치료 3주 후) 경구 트리아졸을 내약한 후 항레트로바이러스 약물(지도부딘(AZT), 디다노신(ddI), 디데옥시시티딘(ddC) 포함).
  • 거대세포바이러스(CMV) 망막염, 대뇌 톡소플라스마증 또는 마이코박테리아 감염과 같은 기타 기회 감염에 대한 유지 치료(리파마이신 제외). 단, 혈액학적 및 간 수치가 안정적이고 진입 기준을 충족해야 합니다.

동시 치료:

허용된:

- 헤모글로빈 = 또는 > 7g/dl을 유지하기 위해 조사자의 재량에 따라 수혈.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • 급성 크립토코쿠스 수막염의 일차 에피소드.
  • 전체 10주 동안 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 가족 구성원 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

이전 약물:

허용된:

플루코나졸 예방, 200mg/일을 초과하지 않음.

위험 행위:

허용된:

- HIV 감염에 대한 고위험 행동 이력(양성애자 또는 동성애자 남성, 정맥주사 약물 남용자) 및 이들의 성적 파트너.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 경구 약물을 복용할 수 없음(필요한 경우 암포테리신 단계 동안 비위관을 통해 플루시토신 및 플루시토신 위약을 투여할 수 있음).
  • 이미다졸 또는 트리아졸 화합물에 대한 과민증의 병력.
  • 활동성 간염(바이러스성, 약물 유발성 또는 기타)은 간 효소가 최소 2회 이상 3등급 또는 4등급 독성으로 점진적으로 악화되는 것으로 정의됩니다.
  • 기운 없이 졸리는.
  • 조사자의 의견에 따라 반응 평가를 방해할 동시 CNS 질병.

동시 약물:

제외된:

  • H2 차단제(라니티딘(Zantac), 시메티딘(Tagamet), 오메프라졸(Prilosec), 니자티딘(Axid), 파모티딘(Pepcid))으로 지속적인 치료.
  • 트리아졸 투여 후 2시간 이내의 제산제 및 디다노신(ddI).
  • 리팜핀, 리파부틴(안사마이신) 및 기타 리파마이신 유도체, 페니토인(딜란틴), 페노바르비탈 또는 카르바마제핀(테그레톨).
  • 기타 전신 항진균제.

이전 약물:

제외된:

  • 급성 크립토코쿠스성 수막염의 현재 1차 에피소드에 대한 선행 치료로서 암포테리신 > 1 mg/kg, 또는 플루코나졸 또는 케토코나졸 > 1200 mg, 또는 연구에 등록하기 72시간 이상 전에 이 에피소드에 대해 시작된 치료.
  • 지난 15일 이내의 페니토인(딜란틴), 카르바마제핀(테그레톨), 페노바르비탈, 리파부틴(안사마이신), 리팜핀 또는 기타 리파마이신.

환자는 다음이 없을 수 있습니다.

  • 경구 약물을 복용할 수 없음(필요한 경우 암포테리신 단계 동안 비위관을 통해 플루시토신 및 플루시토신 위약을 투여할 수 있음).
  • 이미다졸 또는 트리아졸 화합물에 대한 과민증의 병력.
  • 활동성 간염.
  • 혼수 상태의 환자.
  • 조사자의 의견에 따라 반응 평가를 방해할 동시 CNS 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Washington University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: van der Horst C
  • 연구 의자: Saag M

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

1997년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 159
  • FDA 235A
  • MSG Study 17
  • 11134 (DAIDS ES Registry Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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