ARLの管理のための併用抗レトロウイルス療法(cART)とR-EPOCH化学療法の同時投与の実現可能性研究 (CATCH)
後天性免疫不全症候群(AIDS)関連リンパ腫の管理のためのCO投与併用抗レトロウイルス療法(cART)およびR-EPOCH化学療法の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと期間 これは、エイズ関連リンパ腫の初期治療のための必須の併用抗レトロウイルス療法を伴う免疫化学療法(リツキシマブとEPOCH)の前向き、単群、多施設、第II相試験です。 以前に未治療の AIDS 関連のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫と診断された患者は、この試験の対象となります。 患者は、以前に抗レトロウイルス療法を受けているか、受けていないかどうかに関係なく適格です。 抗レトロウイルスレジメンへの適切な遵守によって測定されるように、cARTと化学療法の同時投与の実現可能性を判断するには、18人の患者の合計サンプルサイズが必要です。
患者は、21日ごとにそれぞれ6サイクルのEPOCHおよびリツキシマブ化学療法を受けます。 各サイクルの1日目は、リツキシマブの注入と、それに続くエトポシド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、および経口プレドニゾンの96時間の連続注入の開始で構成されます。 シクロホスファミドは、血液毒性を最小限に抑えるために、初期CD4 +細胞数に基づく初期用量で5日目に投与されます。
併用抗レトロウイルス療法は、試験に登録されたすべての患者に投与されます。 現在の cART レジメンにすでに反応している患者は、同じ治療を継続します。 それ以外の場合は、米国保健社会福祉省 (DHHS) のガイドラインに従って、テノホビル (TDF)、エムトリシタビン (FTC)、およびエファビレンツ (EFV) の好ましいレジメンを患者に開始することができます。 TDF/FTC/EFV の好ましいレジメンで開始された患者は、R-EPOCH の最初のサイクルが投与された後、試験の 7 日目に抗レトロウイルス治療を開始します。 その後、治験期間中およびその後は担当医師の裁量に従って治療を継続します。
このフィージビリティ スタディの主要評価項目は、cART 治療に対する服薬遵守です。 「許容可能なアドヒアランス」は、錠剤数で測定される化学療法の過程で処方されたすべての cART 用量の 90% 以上を完了できる患者の割合として定義されます。 以前に報告されたように、研究参加者は、参加している研究看護師/薬剤師が残りの丸薬を数えられるように、各化学療法サイクルの前に(3週間ごとに)薬瓶を診療所に持参するよう求められます. 飲み忘れの回数は、ボトルに残っている実際の錠剤数と予想される錠剤数の差から計算されます。 副次的アウトカムには、有害事象に関する共通用語基準(CTCAE)バージョン 3.0 に従って等級付けされた有害事象によって測定される、併用療法の毒性が含まれます。 CD4 +細胞数とHIV-1 mRNAウイルス負荷は、ベースラインですべての患者で取得され、サイクル3および6からの回復後、その後2年間3か月ごとに取得されます。 副次評価項目には、リンパ腫の完全奏効率および部分奏効率、無増悪生存率、全生存率も含まれます。これらはすべて、国際作業部会の基準によって定義されています。 エトポシド、ビンクリスチン、およびドキソルビシンの薬物動態は、プロトコルの7日目に好ましい抗レトロウイルス薬TDF / 3TC / EFVを開始する患者で研究されます(R-EPOCHの最初のサイクルの完了後)。 したがって、PK 相互作用の分析は、均一な治療戦略を受けている患者のこのサブグループに対して行われます。 薬物動態は、最初のサイクル (化学療法が単独で投与される場合) および R-EPOCH の次のサイクル (化学療法が cART で投与される場合) で評価されます。
研究の管理とデータ収集は、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG) の後援の下で行われます。 OCOG は、ハミルトンのヘンダーソン研究センターの臨床試験方法論グループ内で運営されており、ジュラビンスキーがんセンターとトロント サニーブルックがんセンターの腫瘍学者が共同で指揮を執っています。 OCOG は、カナダ全土の 4 つの独自の臨床施設でこの試験を実施するための十分に確立された研究環境を備えています。 この研究の臨床施設には、トロント サニーブルック地域がんセンター (TSRCC)、プリンセス マーガレット病院 (PMH)、セント マイケル病院 (SMH)、およびバンクーバーのセント ポール病院 (SPH) が含まれます。 各臨床施設には、年間 1 ~ 4 人の患者が登録されると予想されます。 全体として、年間 8 ~ 10 人の患者の発生率が予想されます。 したがって、研究開始から2年以内に18人の患者を登録することが可能になります。 個々の患者の場合、化学療法の治療期間は 18 週間です。 この治療段階(18週間)の後、個々の患者はさらに2年間、3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV血清陽性
- CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫またはその変異型 (縦隔 (胸腺) 大細胞型 B 細胞性リンパ腫および形質芽球性リンパ腫を含む)、非定型バーキット/バーキット様リンパ腫、または世界保健機関 (WHO) に従って診断されたバーキット リンパ腫の生検診断分類
- 年齢 18歳以上
除外基準
- -ECOG(Zubrod)スケールによるパフォーマンスステータス≥3(付録Iを参照)
- -既知の原発性中枢神経系リンパ腫またはリンパ腫を伴う実質脳病変
- 身体診察またはX線評価による測定不能疾患
- 絶対CD4+細胞数
- -不十分な肝機能(総ビリルビン≥35 µmol / L、アルカリホスファターゼ≥2 xUL正常、AST / ALT≥2 xUL正常)リンパ腫または既知のB型またはC型肝炎の同時感染に直接起因する場合を除きます。
- -不十分な腎機能(血清クレアチニン≥125μmol/ L)は、リンパ腫に直接起因する場合を除きます
- -不十分な血液機能(ヘモグロビン≤85 g / L、絶対好中球数≤1000細胞/ mm3、血小板数≤75,000細胞/ mm3) リンパ腫または自己免疫性血小板減少症に直接起因する場合を除きます。
- -60歳以上の患者、または高血圧、うっ血性心不全、末梢血管疾患、脳血管疾患、冠動脈疾患、または心不整脈の既往歴のある患者における左心室(LV)機能障害(駆出率≤50%)の証拠
- 試用期間中に授乳を予定している妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思のない生殖能力のある男性および出産の可能性のある女性
- -処方された化学療法または抗レトロウイルス薬に対する既知の不耐性
- -平均余命≤3か月
- フォローアップのために地理的にアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:一
EPOCHおよび抗レトロウイルス薬を含むリツキサン
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これは、エイズ関連リンパ腫の初期治療のための必須の併用抗レトロウイルス療法を伴う免疫化学療法(リツキシマブとEPOCH)の前向き、単群、多施設、第II相試験です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この実現可能性調査の主な結果は、服薬順守です。 -化学療法の過程で処方されたすべてのcART用量の90%以上へのコンプライアンスとして定義される許容可能なアドヒアランスは、ピルカウントと患者の自己報告によって測定されます
時間枠:R-EPOCH の 6 サイクル後 4 -6 週間
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R-EPOCH の 6 サイクル後 4 -6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性 リンパ腫反応率 無増悪生存期間および全生存期間 薬物動態
時間枠:修了後2年
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修了後2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew Cheung, Dr. .、Odette Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCOG-2007-CATCH
- CIHR FRN 79390
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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