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鉄分強化トウモロコシ全粒粉試験

2010年4月20日 更新者:Wageningen University

ケニアの学童の鉄分摂取量に対する鉄分強化全粒トウモロコシ粉の有効性

この研究の目的は、NaFeEDTA と電解鉄が、全粒トウモロコシ粉に鉄強化剤として添加された場合に、幼い学童の鉄の状態を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主食を鉄分で強化することは、鉄欠乏の問題に対処する効果的な方法である可能性があります。 しかし、使用する鉄強化剤の種類、適切な強化レベル、および適切な食品媒体については疑問が残ります。 穀物は、鉄欠乏問題の大きな負担を負っている世界の地域で広く消費されているため、魅力的な乗り物を形成しています. しかし、それらはフィチン酸塩が多く、一般的に使用されている鉄強化剤のバイオアベイラビリティを低下させます. 同位体研究では、フィチン酸塩が存在する場合でも、NaFeEDTA からの鉄は他の強化源からの鉄よりも生物学的に利用可能であることが示されています。 しかし、その有効性は人体試験で評価されていません。 一方、電解鉄は広く使用されており、南アフリカでは選択された鉄強化剤として法制化されました. 高フィチン酸ビヒクルにおけるその有効性も評価されていません。 したがって、全粉中の鉄強化剤としての 2 つの用量での NaFeEDTA の有効性と、高用量の NaFeEDTA と同様の用量での電解鉄の有効性を評価することを試みました。 この結果は、サハラ以南のアフリカで一般的に消費される食品である全粒トウモロコシ粉におけるこれらの強化物質の適合性に関する情報に貢献します。

研究の種類

介入

入学

412

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:子供:

  • 3-8 歳 (この調査の目的上、これには 1995 年 12 月 15 日から 2001 年 5 月 1 日の間に生まれた子供が含まれます)。
  • 6か月以上その地域に居住している方。
  • 選択した学校に入学
  • 慣らし期間の50%以上の時間で、目標量のお粥を消費できる
  • 調査期間全体(2004 年 4 月~12 月)は調査地域に滞在します。

除外基準:

  • 3歳未満8歳以上(1995年12月15日以降、2001年5月1日以前生まれ)のお子様。
  • 募集時点で地域に在住して6ヶ月未満のお子様。
  • 明らかな身体的および精神的障害のある子供。
  • 重度の栄養失調の子供たち。
  • 重度の貧血の子供 (Hb < 70g/L)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ヘモグロビン
血漿フェリチン
血漿トランスフェリン受容体

二次結果の測定

結果測定
鉄欠乏性貧血
鉄欠乏症
貧血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Pauline EA Andang'o, MND、Wageningen University
  • 主任研究者:David L Mwaniki, PhD、Kenya Medical Research Institute
  • 主任研究者:Hans Verhoef, PhD、Wageningen University
  • スタディディレクター:Saskia JM Osendarp, PhD、Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
  • スタディチェア:Frans J Kok, PhD、Wageningen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

研究の完了

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月20日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NaFeEDTA、電解鉄の臨床試験

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