- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00386074
Proef van met ijzer verrijkt volkorenmeel
20 april 2010 bijgewerkt door: Wageningen University
De werkzaamheid van met ijzer verrijkt volkoren maïsmeel op de ijzerstatus van schoolkinderen in Kenia
Het doel van deze studie is om te beoordelen of NaFeEDTA en elektrolytisch ijzer de ijzerstatus van jonge schoolkinderen verbeteren, wanneer ze worden toegevoegd als ijzerversterkende middelen in volkoren maïsmeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verrijking van basisvoedingsmiddelen met ijzer kan een effectieve methode zijn om het probleem van ijzertekort aan te pakken.
Er blijven echter vragen over het type ijzeren vestingwerken dat moet worden gebruikt, de juiste verrijkingsniveaus en geschikte voedselvoertuigen.
Granen vormen aantrekkelijke voertuigen omdat ze op grote schaal worden geconsumeerd in delen van de wereld die een grote last dragen van het ijzertekortprobleem.
Ze bevatten echter veel fytaten en zouden de biologische beschikbaarheid van veelgebruikte ijzerversterkers verminderen.
Isotopenstudies hebben aangetoond dat zelfs in de aanwezigheid van fytaten, ijzer uit NaFeEDTA relatief meer biologisch beschikbaar is dan dat uit andere versterkende bronnen.
De werkzaamheid is echter niet beoordeeld in proeven bij mensen.
Elektrolytisch ijzer daarentegen wordt veel gebruikt en werd in Zuid-Afrika wettelijk vastgelegd als het ijzeren fortificant bij uitstek.
De werkzaamheid ervan in een vehiculum met een hoog fytaatgehalte is ook niet beoordeeld.
Daarom hebben we ons ertoe verbonden de werkzaamheid van NaFeEDTA in twee doses te beoordelen, als een ijzerversterkend middel in hele bloem, en de werkzaamheid van elektrolytisch ijzer in een dosis die vergelijkbaar is met de hoge dosis NaFeEDTA.
De resultaten zullen bijdragen aan informatie over de geschiktheid van deze versterkende middelen in volkoren maïsmeel, een voedingsmiddel dat veel wordt geconsumeerd in Afrika bezuiden de Sahara.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
412
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Kinderen:
- 3-8 jaar oud (voor de doeleinden van deze studie omvat dit ook kinderen geboren in de periode 15 december 1995- 1 mei 2001).
- Die al 6 maanden of langer in het gebied wonen.
- Ingeschreven in de geselecteerde scholen
- In staat om de beoogde hoeveelheid pap te consumeren, tenminste 50% van de tijd tijdens de inloopperiode
- Zal gedurende de gehele studieperiode (april - december 2004) aanwezig zijn in het studiegebied.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 3 jaar en ouder dan 8 jaar (geboren na 15 december 1995 en vóór 1 mei 2001).
- Kinderen die op het moment van werving minder dan 6 maanden in het gebied wonen.
- Kinderen met een duidelijke lichamelijke en geestelijke beperking.
- Ernstig ondervoede kinderen.
- Ernstig anemische kinderen (Hb <70g/L).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Hemoglobine
|
Plasma ferritine
|
Plasma-transferrine-receptor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bloedarmoede door ijzertekort
|
Ijzertekort
|
Bloedarmoede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pauline EA Andang'o, MND, Wageningen University
- Hoofdonderzoeker: David L Mwaniki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University
- Studie directeur: Saskia JM Osendarp, PhD, Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
- Studie stoel: Frans J Kok, PhD, Wageningen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Studie voltooiing
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6107050200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NaFeEDTA, elektrolytisch ijzer
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
PharmaLinea Ltd.VoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortSlovenië
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInternational Atomic Energy AgencyVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishVoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortDominicaanse Republiek
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...VoltooidBloedarmoede door ijzertekort | Motor ontwikkeling | Cognitieve ontwikkelingChili
-
Swiss Federal Institute of TechnologyVoltooid
-
St. John's Research InstituteMinistry of Science and Technology, India; Akzo NobelVoltooidBloedarmoede door ijzertekort | Ijzertekort | CognitieIndië
-
University of California, San DiegoBeëindigdBloedarmoede | Aangeboren hartafwijkingen | Cyanotische aangeboren hartziekte | CyanoseVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaVoltooidBloedarmoede, ijzertekort | Bloedarmoede | HemoglobinopathieënCambodja
-
Wageningen UniversityNestlé Foundation; Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchVoltooidVerbetering van de ijzerstatus door consumptie van met ijzer verrijkte cowpea: een interventiestudieBloedarmoede | Winkels met een laag ijzergehalteGhana