Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van met ijzer verrijkt volkorenmeel

20 april 2010 bijgewerkt door: Wageningen University

De werkzaamheid van met ijzer verrijkt volkoren maïsmeel op de ijzerstatus van schoolkinderen in Kenia

Het doel van deze studie is om te beoordelen of NaFeEDTA en elektrolytisch ijzer de ijzerstatus van jonge schoolkinderen verbeteren, wanneer ze worden toegevoegd als ijzerversterkende middelen in volkoren maïsmeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verrijking van basisvoedingsmiddelen met ijzer kan een effectieve methode zijn om het probleem van ijzertekort aan te pakken. Er blijven echter vragen over het type ijzeren vestingwerken dat moet worden gebruikt, de juiste verrijkingsniveaus en geschikte voedselvoertuigen. Granen vormen aantrekkelijke voertuigen omdat ze op grote schaal worden geconsumeerd in delen van de wereld die een grote last dragen van het ijzertekortprobleem. Ze bevatten echter veel fytaten en zouden de biologische beschikbaarheid van veelgebruikte ijzerversterkers verminderen. Isotopenstudies hebben aangetoond dat zelfs in de aanwezigheid van fytaten, ijzer uit NaFeEDTA relatief meer biologisch beschikbaar is dan dat uit andere versterkende bronnen. De werkzaamheid is echter niet beoordeeld in proeven bij mensen. Elektrolytisch ijzer daarentegen wordt veel gebruikt en werd in Zuid-Afrika wettelijk vastgelegd als het ijzeren fortificant bij uitstek. De werkzaamheid ervan in een vehiculum met een hoog fytaatgehalte is ook niet beoordeeld. Daarom hebben we ons ertoe verbonden de werkzaamheid van NaFeEDTA in twee doses te beoordelen, als een ijzerversterkend middel in hele bloem, en de werkzaamheid van elektrolytisch ijzer in een dosis die vergelijkbaar is met de hoge dosis NaFeEDTA. De resultaten zullen bijdragen aan informatie over de geschiktheid van deze versterkende middelen in volkoren maïsmeel, een voedingsmiddel dat veel wordt geconsumeerd in Afrika bezuiden de Sahara.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

412

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Kinderen:

  • 3-8 jaar oud (voor de doeleinden van deze studie omvat dit ook kinderen geboren in de periode 15 december 1995- 1 mei 2001).
  • Die al 6 maanden of langer in het gebied wonen.
  • Ingeschreven in de geselecteerde scholen
  • In staat om de beoogde hoeveelheid pap te consumeren, tenminste 50% van de tijd tijdens de inloopperiode
  • Zal gedurende de gehele studieperiode (april - december 2004) aanwezig zijn in het studiegebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 3 jaar en ouder dan 8 jaar (geboren na 15 december 1995 en vóór 1 mei 2001).
  • Kinderen die op het moment van werving minder dan 6 maanden in het gebied wonen.
  • Kinderen met een duidelijke lichamelijke en geestelijke beperking.
  • Ernstig ondervoede kinderen.
  • Ernstig anemische kinderen (Hb <70g/L).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hemoglobine
Plasma ferritine
Plasma-transferrine-receptor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloedarmoede door ijzertekort
Ijzertekort
Bloedarmoede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pauline EA Andang'o, MND, Wageningen University
  • Hoofdonderzoeker: David L Mwaniki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University
  • Studie directeur: Saskia JM Osendarp, PhD, Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
  • Studie stoel: Frans J Kok, PhD, Wageningen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NaFeEDTA, elektrolytisch ijzer

3
Abonneren