Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med jernberiket hele maismel

20. april 2010 oppdatert av: Wageningen University

Effekten av jernbefestet helmaismel på jernstatusen til skolebarn i Kenya

Hensikten med denne studien er å vurdere om NaFeEDTA og elektrolytisk jern forbedrer jernstatusen til små skolebarn, når de tilsettes som jernforsterkere i helt maismel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forsterkning av basismat med jern kan være en effektiv metode for å løse problemet med jernmangel. Det gjenstår imidlertid spørsmål om typen jernbefestningsmidler som skal brukes, passende befestningsnivåer og passende matvogner. Korn danner attraktive kjøretøy fordi de er mye konsumert i deler av verden som bærer en stor byrde av jernmangelproblemet. De har imidlertid et høyt innhold av fytater og vil redusere biotilgjengeligheten til ofte brukte jernforsterkere. Isotopstudier har vist at selv i nærvær av fytater er jern fra NaFeEDTA relativt mer biotilgjengelig enn det fra andre forsterkende kilder. Effekten har imidlertid ikke blitt vurdert i humane studier. Elektrolytisk jern, på den annen side, er mye brukt og ble lovfestet som det foretrukne jernbefestningen i Sør-Afrika. Effektiviteten i en bærer med høyt fytatinnhold har heller ikke blitt vurdert. Vi har derfor forpliktet oss til å vurdere effekten av NaFeEDTA ved to doser, som jernforsterker i helt mel, og effekten av elektrolytisk jern ved en dose tilsvarende høydose NaFeEDTA. Resultatene vil bidra med informasjon om egnetheten til disse forsterkningsmidlene i hele maismel, en mat som vanligvis konsumeres i Afrika sør for Sahara.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

412

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:Barn:

  • 3-8 år (for denne studiens formål vil dette inkludere barn født i perioden 15. desember 1995-1. mai 2001).
  • Som har vært bosatt i området i 6 måneder eller mer.
  • Påmeldt de utvalgte skolene
  • Kunne konsumere målmengden grøt, minst 50 % av tiden i løpet av innkjøringsperioden
  • Vil være tilstede i studieområdet i hele studieperioden (april – desember 2004).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 3 år og over 8 år (født etter 15. desember 1995 og før 1. mai 2001).
  • Barn som har vært bosatt i området i mindre enn 6 måneder ved rekruttering.
  • Barn med åpenbare fysiske og psykiske funksjonshemninger.
  • Alvorlig underernærte barn.
  • Alvorlig anemiske barn (Hb <70g/L).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hemoglobin
Plasma ferritin
Plasma transferrin reseptor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Jernmangelanemi
Jernmangel
Anemi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pauline EA Andang'o, MND, Wageningen University
  • Hovedetterforsker: David L Mwaniki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University
  • Studieleder: Saskia JM Osendarp, PhD, Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
  • Studiestol: Frans J Kok, PhD, Wageningen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NaFeEDTA, elektrolytisk jern

3
Abonnere