- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00386074
Forsøk med jernberiket hele maismel
20. april 2010 oppdatert av: Wageningen University
Effekten av jernbefestet helmaismel på jernstatusen til skolebarn i Kenya
Hensikten med denne studien er å vurdere om NaFeEDTA og elektrolytisk jern forbedrer jernstatusen til små skolebarn, når de tilsettes som jernforsterkere i helt maismel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsterkning av basismat med jern kan være en effektiv metode for å løse problemet med jernmangel.
Det gjenstår imidlertid spørsmål om typen jernbefestningsmidler som skal brukes, passende befestningsnivåer og passende matvogner.
Korn danner attraktive kjøretøy fordi de er mye konsumert i deler av verden som bærer en stor byrde av jernmangelproblemet.
De har imidlertid et høyt innhold av fytater og vil redusere biotilgjengeligheten til ofte brukte jernforsterkere.
Isotopstudier har vist at selv i nærvær av fytater er jern fra NaFeEDTA relativt mer biotilgjengelig enn det fra andre forsterkende kilder.
Effekten har imidlertid ikke blitt vurdert i humane studier.
Elektrolytisk jern, på den annen side, er mye brukt og ble lovfestet som det foretrukne jernbefestningen i Sør-Afrika.
Effektiviteten i en bærer med høyt fytatinnhold har heller ikke blitt vurdert.
Vi har derfor forpliktet oss til å vurdere effekten av NaFeEDTA ved to doser, som jernforsterker i helt mel, og effekten av elektrolytisk jern ved en dose tilsvarende høydose NaFeEDTA.
Resultatene vil bidra med informasjon om egnetheten til disse forsterkningsmidlene i hele maismel, en mat som vanligvis konsumeres i Afrika sør for Sahara.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
412
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:Barn:
- 3-8 år (for denne studiens formål vil dette inkludere barn født i perioden 15. desember 1995-1. mai 2001).
- Som har vært bosatt i området i 6 måneder eller mer.
- Påmeldt de utvalgte skolene
- Kunne konsumere målmengden grøt, minst 50 % av tiden i løpet av innkjøringsperioden
- Vil være tilstede i studieområdet i hele studieperioden (april – desember 2004).
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 3 år og over 8 år (født etter 15. desember 1995 og før 1. mai 2001).
- Barn som har vært bosatt i området i mindre enn 6 måneder ved rekruttering.
- Barn med åpenbare fysiske og psykiske funksjonshemninger.
- Alvorlig underernærte barn.
- Alvorlig anemiske barn (Hb <70g/L).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hemoglobin
|
Plasma ferritin
|
Plasma transferrin reseptor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Jernmangelanemi
|
Jernmangel
|
Anemi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline EA Andang'o, MND, Wageningen University
- Hovedetterforsker: David L Mwaniki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hovedetterforsker: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University
- Studieleder: Saskia JM Osendarp, PhD, Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
- Studiestol: Frans J Kok, PhD, Wageningen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Studiet fullført
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6107050200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NaFeEDTA, elektrolytisk jern
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAvsluttetJernmangelForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Fullført
-
PharmaLinea Ltd.FullførtJernmangel | JernmangelanemiSlovenia
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishFullførtJernmangel | JernmangelanemiDen dominikanske republikk
-
American Regent, Inc.Ukjent
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg... og andre samarbeidspartnereUkjentAnemi | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteDanmark