このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

標準治療に反応しない慢性HCV患者におけるPegIFNアルファ-2aおよびリバビリンと組み合わせたDebio 025の研究

2016年2月12日 更新者：Debiopharm International SA

慢性 HCV 遺伝子型 1 患者でペグインターフェロン α-2a およびリバビリンと組み合わせた Debio 025 のさまざまな投与レジメンのウイルス動態、安全性、および薬物動態への影響に関する非盲検無作為化 5 群並行群間試験標準的なペグインターフェロン アルファおよびリバビリン治療へのレスポンダー

Debio 025 (アリスポリビル) は、前臨床モデルおよび患者における強力な抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 活性を示す新しい作用機序を持つ経口シクロフィリン阻害剤です。

HCV 患者の現在の標準治療 (SOC) は、ペグ IFN α とリバビリンの組み合わせで構成されています。 治療期間とリバビリンの投与量は、治療する遺伝子型によって異なります。 遺伝子型 1 の患者の 40 ～ 50% だけが持続的なウイルス反応 (SVR) を達成します。 この研究では、ペグ IFN α 2a およびリバビリンと組み合わせて投与された Debio 025 が、この患者グループの治療結果を改善できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ペグ IFN アルファ (2a または 2b) およびリバビリンによる標準治療に反応しない 50 人の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 の非応答者における、多施設、非盲検、無作為化、5 群並行群、複数回投与試験です。 試験全体は最大 96 週間続き、48 週間または 72 週間の治療期間 (反応に応じて) で構成されます。 持続性ウイルス反応（SVR）を評価するためのフォローアップ訪問は、治療中止の24週間後、つまり研究72週目または96週目、または中止された研究参加者の場合はそれ以前に行われます。

治療期間には 2 つの部分がありました。 パート 1 は 1 日目から 29 日目 (第 1 週から第 4 週) まで続きました。パート 2 は、第 5 週から第 48 週または第 72 週まで続きました。

治療の第 1 部 (第 1 週から第 4 週) の間、参加者は 5 つの治​​療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、4 週間の Debio 025 (アリスポリビル) 単剤療法、標準用量のペグ IFNα2a と組み合わせた Debio 025、または組み合わせた 3 つの三重療法のうちの 1 つを受けます。標準用量のペグ-IFNα2aおよびリバビリンを含む異なる用量のDebio 025。

治療のパート 2 (5 ～ 48 または 72 週) の間、参加者は、治療に対する反応に応じて、標準用量のペグ IFNα2a/リバビリン デュアル療法を 44 または 68 週間受けます。 12 週目に、HCV RNA の 2 log10 以上の減少が達成されなかった参加者は中止され、治療の失敗と見なされます。 HCV RNA レベルが検出されない、および/または HCV RNA が 2 log10 以上減少している参加者は、24 週目まで治療を続けます。 24 週目に、HCV RNA レベルがまだ検出可能な参加者は中止され、治療の失敗と見なされます。 12 週目と 24 週目に HCV RNA レベルが検出されない参加者は、48 週目まで治療を続けます。 24 週目で、「反応が遅い患者」（12 週目で HCV RNA レベルが検出可能であるが 2 log10 を超えて減少し、24 週目で検出不能なレベルの参加者として定義される）は、72 週目まで治療を継続する資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • la Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic Liver Disease Research Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Transplant Physicians
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの男女の患者。
  • B型肝炎陰性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性。
  • -C型肝炎遺伝子型Iと診断され、ペグインターフェロンα-2aまたは2bおよびリバビリンなどの治療に少なくとも12週間反応しない。
  • -適切な肝機能（Child-Pugh-TurcotteスコアA）および許容範囲内の他の検査パラメーター。
  • 女性は、妊娠できない場合、つまり外科的に無菌状態であるか、閉経後、または 2 つの信頼できる避妊方法を使用している場合にのみ参加できます。
  • 男性患者は外科的に無菌であるか、バリア避妊法を利用している必要があります。
  • -出産の可能性のある女性患者の場合、最初の治験薬投与から1週間以内の妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • -研究開始前の6か月以内の治験薬による治療。
  • -研究開始前の1か月以内の抗ウイルス薬の継続的または最近の使用。
  • Debio 025、ペグインターフェロン α-2a、および/またはリバビリンに対する既知の悪い反応または不耐性。
  • 重篤な関連疾患の存在または病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アームA
Debio 025 (アリスポリビル) 400 mg 経口 1 日 1 回 + peg-IFNα2a 180 μg 週 1 回皮下 (sc) + リバビリン 1000 または 1200 mg/日経口 29 日間、その後 peg-IFNα2a 180 μg sc 週 1 回 + リバビリン 1000 または 1200 mg /日、反応に応じて44週間または68週間経口投与
薬：デビオ 025
Debio 025 は 100 mg/mL 経口溶液として提供
他の名前：
  • アリスポリビル
薬：ペグ-IFNα2a
Peg-IFNa2a は 180 μg/0.5 mL プレフィルドシリンジで提供
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
リバビリンは 200 mg 錠剤として供給
他の名前：
  • コペグス
実験的：治療アームB
Debio 025 (アリスポリビル) 400 mg を 1 日 1 回 29 日間経口投与した後、peg-IFNα2a 180 μg を週 1 回皮下投与 + リバビリン 1000 または 1200 mg/日を 44 週間または 68 週間、反応に応じて経口投与
薬：デビオ 025
Debio 025 は 100 mg/mL 経口溶液として提供
他の名前：
  • アリスポリビル
薬：ペグ-IFNα2a
Peg-IFNa2a は 180 μg/0.5 mL プレフィルドシリンジで提供
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
リバビリンは 200 mg 錠剤として供給
他の名前：
  • コペグス
実験的：治療アームC
Debio 025 (アリスポリビル) 400 mg を 1 日 1 回経口投与 + peg-IFNα2a 180 μg を週 1 回 29 日間皮下投与、続いて peg-IFNα2a 180 μg を週 1 回皮下投与 + リバビリン 1000 または 1200 mg/日を 44 または 68 週間、反応に応じて経口投与
薬：デビオ 025
Debio 025 は 100 mg/mL 経口溶液として提供
他の名前：
  • アリスポリビル
薬：ペグ-IFNα2a
Peg-IFNa2a は 180 μg/0.5 mL プレフィルドシリンジで提供
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
リバビリンは 200 mg 錠剤として供給
他の名前：
  • コペグス
実験的：治療アームD
Debio 025 (アリスポリビル) 800 mg 経口 1 日 1 回 + peg-IFNα2a 180 μg sc 週 1 回 + リバビリン 1000 または 1200 mg/日経口 29 日間、その後 peg-IFNα2a 180 μg sc 週 1 回 + リバビリン 1000 または 1200 mg/日経口反応に応じて44週間または68週間投与
薬：デビオ 025
Debio 025 は 100 mg/mL 経口溶液として提供
他の名前：
  • アリスポリビル
薬：ペグ-IFNα2a
Peg-IFNa2a は 180 μg/0.5 mL プレフィルドシリンジで提供
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
リバビリンは 200 mg 錠剤として供給
他の名前：
  • コペグス
実験的：治療アーム E
Debio 025 (アリスポリビル) 400 mg の負荷用量を 1 日 2 回 7 日間、その後 400 mg/日を 22 日間経口投与 + peg-IFNα2a 180 μg を週 1 回皮下投与 + リバビリン 1000 または 1200 mg/日を 29 日間経口投与、続いてpeg-IFNα2a 180 μg を週 1 回皮下投与 + リバビリン 1000 または 1200 mg/日を、反応に応じて 44 または 68 週間経口投与
薬：デビオ 025
Debio 025 は 100 mg/mL 経口溶液として提供
他の名前：
  • アリスポリビル
薬：ペグ-IFNα2a
Peg-IFNa2a は 180 μg/0.5 mL プレフィルドシリンジで提供
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
リバビリンは 200 mg 錠剤として供給
他の名前：
  • コペグス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Debio 025 トリプル セラピー治療群 (A、D、および E) における 29 日目の log10 C 型肝炎ウイルス RNA のベースラインからの変化
時間枠：29日目までのベースライン
C 型肝炎ウイルス RNA は、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応を使用して血漿サンプルで定量化されました。
29日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Debio 025 単剤療法および二重療法治療群 (B および C) における 29 日目の log10 C 型肝炎ウイルス RNA のベースラインからの変化
時間枠：29日目までのベースライン
C 型肝炎ウイルス RNA は、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応を使用して血漿サンプルで定量化されました。
29日目までのベースライン
log10 29日目のC型肝炎ウイルスRNA
時間枠：29日目
C 型肝炎ウイルス RNA は、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応を使用して血漿サンプルで定量化されました。
29日目
29日目に急速なウイルス反応を示した参加者の割合
時間枠：29日目
ウイルス RNA が検出されなかった場合 (< 10 IU/mL)、参加者は急速なウイルス反応を示しました。
29日目
12週目に初期のウイルス反応を示した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
参加者のウイルス RNA がベースラインと比較して 12 週目に 2 log10 以上減少した場合、参加者は初期のウイルス反応を示しました。
12週目までのベースライン
治療終了時（48週または72週）に治療終了反応を示した参加者の割合
時間枠：治療の終了 (48 週または 72 週)
参加者は、ウイルス RNA が検出されなかった場合 (< 10 IU/mL)、治療終了反応を示しました。
治療の終了 (48 週または 72 週)
治療終了後 24 週間 (72 週または 96 週) にウイルス反応が持続している参加者の割合
時間枠：治療終了後 24 週間 (72 週または 96 週)
参加者のウイルス RNA が検出されなかった場合 (< 10 IU/mL)、参加者は持続的なウイルス反応を示しました。
治療終了後 24 週間 (72 週または 96 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Debiopharm International SA

捜査官

  • スタディディレクター：Raf Crabbé, MD、Debiopharm International S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月12日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Debio 025-HCV-207
  • DEB025A2207 (その他の識別子：Sponsor Code)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性C型肝炎の臨床試験

デビオ 025の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する