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Uno studio su Debio 025 in combinazione con PegIFN alfa-2a e ribavirina in pazienti con HCV cronico non responsivi al trattamento standard

12 febbraio 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio in aperto, randomizzato, a 5 bracci, a gruppi paralleli sugli effetti sulla cinetica virale, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di diversi regimi posologici di Debio 025 in combinazione con peginterferone alfa-2a e ribavirina in pazienti con HCV cronico di genotipo 1 che non sono Responder al trattamento standard con peginterferone alfa e ribavirina

Debio 025 (alisporivir) è un inibitore orale della ciclofilina con un nuovo meccanismo d'azione che dimostra una potente attività anti-virus dell'epatite C (HCV) in modelli preclinici e pazienti.

L'attuale standard di cura (SOC) nei pazienti con HCV consiste in una combinazione di peg-IFN alfa e ribavirina. La durata del trattamento e la dose di ribavirina dipendono dal genotipo trattato. Solo il 40-50% dei pazienti con genotipo 1 ottiene una risposta virale sostenuta (SVR). Questo studio valuta se Debio 025 somministrato in combinazione con peg-IFN alfa 2a e ribavirina può migliorare l'esito del trattamento in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli a 5 bracci, a dose multipla su 50 virus dell'epatite cronica C (HCV) genotipo 1 non responsivi al trattamento standard con peg-IFN alfa (2a o 2b) e ribavirina. L'intero studio dura al massimo 96 settimane e consiste in un periodo di trattamento di 48 o 72 settimane (a seconda della risposta). Una visita di follow-up per valutare la risposta virale sostenuta (SVR) ha luogo 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento, cioè alla settimana 72 o 96 dello studio, o prima per i partecipanti allo studio interrotti.

C'erano 2 parti nel periodo di trattamento. La parte 1 è durata dal giorno 1 al giorno 29 (settimane da 1 a 4); La parte 2 è durata dalla settimana 5 alla settimana 48 o 72.

Durante la Parte 1 del trattamento (settimane da 1 a 4), i partecipanti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 5 e ricevono 4 settimane di Debio 025 (alisporivir) in monoterapia, Debio 025 combinato con una dose standard di peg-IFNα2a o 1 di 3 terapie triple che combinano diverse dosi di Debio 025 con peg-IFNα2a e ribavirina a dosi standard.

Durante la Parte 2 del trattamento (settimane da 5 a 48 o 72), i partecipanti ricevono dosi standard di doppia terapia peg-IFNα2a/ribavirina per 44 o 68 settimane, a seconda della loro risposta al trattamento. Alla settimana 12, i partecipanti che non raggiungono una riduzione ≥ 2 log10 dell'RNA dell'HCV vengono ritirati e considerati fallimenti terapeutici. I partecipanti che hanno livelli di HCV RNA non rilevabili e/o una diminuzione ≥ 2 log10 di HCV RNA continuano il trattamento fino alla settimana 24. Alla settimana 24, i partecipanti che hanno ancora livelli rilevabili di HCV RNA vengono ritirati e considerati fallimenti terapeutici. I partecipanti con livelli di RNA di HCV non rilevabili alle settimane 12 e 24 continuano il trattamento fino alla settimana 48. Alla settimana 24, i "rispondenti lenti" (definiti come partecipanti con una diminuzione rilevabile, ma > 2 log10, dei livelli di RNA di HCV alla settimana 12 e livelli non rilevabili alla settimana 24) sono idonei a continuare il trattamento fino alla settimana 72.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • la Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Liver Disease Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Epatite B negativo e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.
  • Diagnosi di epatite C genotipo I e non responsivo a trattamenti come peginterferone alfa-2a o 2b e ribavirina per almeno 12 settimane.
  • Funzionalità epatica adeguata (punteggio Child-Pugh-Turcotte A) e altri parametri di laboratorio entro un intervallo accettabile.
  • Le donne possono partecipare solo se non possono rimanere incinte, cioè sono chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzano 2 metodi contraccettivi affidabili.
  • I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza negativo entro 1 settimana dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Uso in corso o recente di farmaci antivirali entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  • Una nota reazione negativa o intolleranza a Debio 025, peginterferone alfa-2a e/o ribavirina.
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi grave malattia correlata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A
Debio 025 (alisporivir) 400 mg per via orale una volta al giorno + peg-IFNα2a 180 μg per via sottocutanea (sc) una volta alla settimana + ribavirina 1000 o 1200 mg/die per via orale per 29 giorni seguita da peg-IFNα2a 180 μg per via sottocutanea una volta alla settimana + ribavirina 1000 o 1200 mg /giorno somministrato per via orale per 44 o 68 settimane a seconda della risposta
Droga: Debio 025
Debio 025 fornito come soluzione orale da 100 mg/mL
Altri nomi:
  • Alisporivir
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a fornito in siringhe preriempite da 180 μg/0,5 ml
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina
Ribavirina fornita in compresse da 200 mg
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: Braccio di trattamento B
Debio 025 (alisporivir) 400 mg per via orale una volta al giorno per 29 giorni seguito da peg-IFNα2a 180 μg sc una volta alla settimana + ribavirina 1000 o 1200 mg/die per via orale somministrata per 44 o 68 settimane a seconda della risposta
Droga: Debio 025
Debio 025 fornito come soluzione orale da 100 mg/mL
Altri nomi:
  • Alisporivir
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a fornito in siringhe preriempite da 180 μg/0,5 ml
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina
Ribavirina fornita in compresse da 200 mg
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: Braccio di trattamento C
Debio 025 (alisporivir) 400 mg per via orale una volta al giorno + peg-IFNα2a 180 μg sc una volta alla settimana per 29 giorni seguito da peg-IFNα2a 180 μg sc una volta alla settimana + ribavirina 1000 o 1200 mg/die per via orale somministrata per 44 o 68 settimane a seconda della risposta
Droga: Debio 025
Debio 025 fornito come soluzione orale da 100 mg/mL
Altri nomi:
  • Alisporivir
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a fornito in siringhe preriempite da 180 μg/0,5 ml
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina
Ribavirina fornita in compresse da 200 mg
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: Braccio di trattamento D
Debio 025 (alisporivir) 800 mg per via orale una volta al giorno + peg-IFNα2a 180 μg sc una volta alla settimana + ribavirina 1000 o 1200 mg/die per via orale per 29 giorni seguiti da peg-IFNα2a 180 μg sc una volta alla settimana + ribavirina 1000 o 1200 mg/die per via orale somministrato per 44 o 68 settimane a seconda della risposta
Droga: Debio 025
Debio 025 fornito come soluzione orale da 100 mg/mL
Altri nomi:
  • Alisporivir
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a fornito in siringhe preriempite da 180 μg/0,5 ml
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina
Ribavirina fornita in compresse da 200 mg
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: Braccio di trattamento E
Debio 025 (alisporivir) per via orale alla dose di carico di 400 mg due volte al giorno per 7 giorni seguiti da 400 mg/die per 22 giorni + peg-IFNα2a 180 μg sc una volta alla settimana + ribavirina 1000 o 1200 mg/die per via orale per 29 giorni seguiti da peg-IFNα2a 180 μg sc una volta alla settimana + ribavirina 1000 o 1200 mg/die somministrati per via orale per 44 o 68 settimane a seconda della risposta
Droga: Debio 025
Debio 025 fornito come soluzione orale da 100 mg/mL
Altri nomi:
  • Alisporivir
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a fornito in siringhe preriempite da 180 μg/0,5 ml
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina
Ribavirina fornita in compresse da 200 mg
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA del virus dell'epatite C al giorno 29 nei bracci di trattamento della terapia tripla Debio 025 (A, D ed E)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
L'RNA del virus dell'epatite C è stato quantificato in campioni di plasma utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale.
Dal basale al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA del virus dell'epatite C al giorno 29 nei bracci di trattamento Debio 025 in monoterapia e doppia terapia (B e C)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
L'RNA del virus dell'epatite C è stato quantificato in campioni di plasma utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale.
Dal basale al giorno 29
log10 RNA del virus dell'epatite C al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
L'RNA del virus dell'epatite C è stato quantificato in campioni di plasma utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale.
Giorno 29
Percentuale di partecipanti con una risposta virale rapida al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Un partecipante ha avuto una risposta virale rapida se il suo RNA virale non era rilevabile (<10 UI/mL).
Giorno 29
Percentuale di partecipanti con una risposta virale precoce alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un partecipante ha avuto una risposta virale precoce se il suo RNA virale era diminuito ≥ 2 log10 alla settimana 12 rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta di fine trattamento alla fine del trattamento (settimana 48 o 72)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 48 o 72)
Un partecipante ha avuto una risposta di fine trattamento se il suo RNA virale non era rilevabile (< 10 UI/mL).
Fine del trattamento (settimana 48 o 72)
Percentuale di partecipanti con una risposta virale sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 72 o 96)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (Settimana 72 o 96)
Un partecipante ha avuto una risposta virale sostenuta se il suo RNA virale non era rilevabile (<10 IU/mL).
24 settimane dopo la fine del trattamento (Settimana 72 o 96)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raf Crabbé, MD, Debiopharm International S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 025-HCV-207
  • DEB025A2207 (Altro identificatore: Sponsor Code)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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