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Un estudio de Debio 025 en combinación con PegIFN alfa-2a y ribavirina en pacientes crónicos con VHC que no responden al tratamiento estándar

12 de febrero de 2016 actualizado por: Debiopharm International SA

Un estudio abierto, aleatorizado, de 5 brazos, de grupos paralelos de los efectos sobre la cinética viral, la seguridad y la farmacocinética de diferentes regímenes de dosificación de Debio 025 en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes crónicos con VHC genotipo 1 que no son Respondedores al tratamiento estándar con peginterferón alfa y ribavirina

Debio 025 (alisporivir) es un inhibidor oral de la ciclofilina con un nuevo mecanismo de acción que demuestra una potente actividad contra el virus de la hepatitis C (VHC) en modelos preclínicos y pacientes.

El estándar actual de atención (SOC) en pacientes con VHC consiste en una combinación de peg-IFN alfa y ribavirina. La duración del tratamiento y la dosis de ribavirina dependen del genotipo tratado. Solo el 40-50% de los pacientes con genotipo 1 logran una respuesta viral sostenida (RVS). Este estudio evalúa si Debio 025 administrado en combinación con peg-IFN alfa 2a y ribavirina puede mejorar el resultado del tratamiento en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 5 brazos, de grupos paralelos y de dosis múltiples en 50 pacientes con genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica (VHC) que no respondieron al tratamiento estándar con peg-IFN alfa (2a o 2b) y ribavirina. El estudio completo tiene una duración máxima de 96 semanas y consta de un período de tratamiento de 48 o 72 semanas (según la respuesta). Se realiza una visita de seguimiento para evaluar la respuesta viral sostenida (SVR) 24 semanas después de la interrupción del tratamiento, es decir, en la semana 72 o 96 del estudio, o antes para los participantes del estudio que suspendieron el tratamiento.

Hubo 2 partes en el período de tratamiento. La parte 1 duró desde el día 1 hasta el día 29 (semanas 1 a 4); La parte 2 duró desde la semana 5 hasta la semana 48 o 72.

Durante la Parte 1 del tratamiento (Semanas 1 a 4), los participantes se aleatorizan a 1 de 5 brazos de tratamiento y reciben 4 semanas de monoterapia con Debio 025 (alisporivir), Debio 025 combinado con dosis estándar de peg-IFNα2a, o 1 de 3 terapias triples que combinan diferentes dosis de Debio 025 con peg-IFNα2a y ribavirina a dosis estándar.

Durante la Parte 2 del tratamiento (semanas 5 a 48 o 72), los participantes reciben dosis estándar de terapia dual peg-IFNα2a/ribavirina durante 44 o 68 semanas, según su respuesta al tratamiento. En la Semana 12, los participantes que no logran una disminución de ≥ 2 log10 en el ARN del VHC se retiran y se consideran fracasos del tratamiento. Los participantes que tienen niveles indetectables de ARN del VHC y/o una disminución de ≥ 2 log10 en el ARN del VHC continúan el tratamiento hasta la semana 24. En la semana 24, los participantes que todavía tienen niveles detectables de ARN del VHC se retiran y se consideran fracasos del tratamiento. Los participantes con niveles indetectables de ARN del VHC en las semanas 12 y 24 continúan el tratamiento hasta la semana 48. En la Semana 24, los "pacientes de respuesta lenta" (definidos como participantes con una disminución detectable, pero > 2 log10 en los niveles de ARN del VHC en la Semana 12 y niveles indetectables en la Semana 24) son elegibles para continuar el tratamiento hasta la Semana 72.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • la Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Liver Disease Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 60 años de edad.
  • Hepatitis B negativa y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativa.
  • Diagnosticado con hepatitis C genotipo I y que no responde a tratamientos como peginterferón alfa-2a o 2b y ribavirina durante al menos 12 semanas.
  • Función hepática adecuada (Child-Pugh-Turcotte score A) y otros parámetros de laboratorio dentro del rango aceptable.
  • Las mujeres pueden participar solo si no pueden quedar embarazadas, es decir, son quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o usan 2 métodos anticonceptivos confiables.
  • Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo de barrera.
  • Para pacientes femeninas en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana de la primera administración del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Uso continuo o reciente de medicamentos antivirales dentro de 1 mes antes del inicio del estudio.
  • Una mala reacción conocida o intolerancia a Debio 025, peginterferón alfa-2a y/o ribavirina.
  • Presencia o antecedentes de alguna enfermedad grave relacionada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento A
Debio 025 (alisporivir) 400 mg por vía oral una vez al día + peg-IFNα2a 180 μg por vía subcutánea (sc) una vez a la semana + ribavirina 1000 o 1200 mg/día por vía oral durante 29 días seguido de peg-IFNα2a 180 μg sc una vez a la semana + ribavirina 1000 o 1200 mg /día administrado por vía oral durante 44 o 68 semanas dependiendo de la respuesta
Droga: Debio 025
Debio 025 suministrado como una solución oral de 100 mg/mL
Otros nombres:
  • Alisporivir
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a suministrado en jeringas precargadas de 180 μg/0,5 ml
Otros nombres:
  • PEGASYS
Droga: Ribavirina
Ribavirina suministrada en comprimidos de 200 mg
Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Brazo de tratamiento B
Debio 025 (alisporivir) 400 mg por vía oral una vez al día durante 29 días seguido de peg-IFNα2a 180 μg sc una vez a la semana + ribavirina 1000 o 1200 mg/día administrados por vía oral durante 44 o 68 semanas dependiendo de la respuesta
Droga: Debio 025
Debio 025 suministrado como una solución oral de 100 mg/mL
Otros nombres:
  • Alisporivir
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a suministrado en jeringas precargadas de 180 μg/0,5 ml
Otros nombres:
  • PEGASYS
Droga: Ribavirina
Ribavirina suministrada en comprimidos de 200 mg
Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Brazo de tratamiento C
Debio 025 (alisporivir) 400 mg por vía oral una vez al día + peg-IFNα2a 180 μg sc una vez a la semana durante 29 días seguido de peg-IFNα2a 180 μg sc una vez a la semana + ribavirina 1000 o 1200 mg/día administrados por vía oral durante 44 o 68 semanas según la respuesta
Droga: Debio 025
Debio 025 suministrado como una solución oral de 100 mg/mL
Otros nombres:
  • Alisporivir
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a suministrado en jeringas precargadas de 180 μg/0,5 ml
Otros nombres:
  • PEGASYS
Droga: Ribavirina
Ribavirina suministrada en comprimidos de 200 mg
Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Brazo de tratamiento D
Debio 025 (alisporivir) 800 mg por vía oral una vez al día + peg-IFNα2a 180 μg sc una vez a la semana + ribavirina 1000 o 1200 mg/día por vía oral durante 29 días seguido de peg-IFNα2a 180 μg sc una vez a la semana + ribavirina 1000 o 1200 mg/día por vía oral administrado durante 44 o 68 semanas dependiendo de la respuesta
Droga: Debio 025
Debio 025 suministrado como una solución oral de 100 mg/mL
Otros nombres:
  • Alisporivir
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a suministrado en jeringas precargadas de 180 μg/0,5 ml
Otros nombres:
  • PEGASYS
Droga: Ribavirina
Ribavirina suministrada en comprimidos de 200 mg
Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Brazo de tratamiento E
Debio 025 (alisporivir) por vía oral a una dosis de carga de 400 mg dos veces al día durante 7 días seguidos de 400 mg/día durante 22 días + peg-IFNα2a 180 μg sc una vez a la semana + ribavirina 1000 o 1200 mg/día por vía oral durante 29 días seguido de peg-IFNα2a 180 μg sc una vez a la semana + ribavirina 1000 o 1200 mg/día administrados por vía oral durante 44 o 68 semanas dependiendo de la respuesta
Droga: Debio 025
Debio 025 suministrado como una solución oral de 100 mg/mL
Otros nombres:
  • Alisporivir
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a suministrado en jeringas precargadas de 180 μg/0,5 ml
Otros nombres:
  • PEGASYS
Droga: Ribavirina
Ribavirina suministrada en comprimidos de 200 mg
Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en log10 ARN del virus de la hepatitis C en el día 29 en los brazos de tratamiento de triple terapia Debio 025 (A, D y E)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
El ARN del virus de la hepatitis C se cuantificó en muestras de plasma mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real.
Línea de base hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en log10 ARN del virus de la hepatitis C en el día 29 en los brazos de tratamiento de monoterapia y terapia dual Debio 025 (B y C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
El ARN del virus de la hepatitis C se cuantificó en muestras de plasma mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real.
Línea de base hasta el día 29
log10 ARN del virus de la hepatitis C en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
El ARN del virus de la hepatitis C se cuantificó en muestras de plasma mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real.
Día 29
Porcentaje de participantes con una respuesta viral rápida en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Un participante tuvo una respuesta viral rápida si su ARN viral era indetectable (< 10 UI/mL).
Día 29
Porcentaje de participantes con una respuesta viral temprana en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Un participante tuvo una respuesta viral temprana si su ARN viral había disminuido ≥ 2 log10 en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta al final del tratamiento al final del tratamiento (semana 48 o 72)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Semana 48 o 72)
Un participante tuvo una respuesta al final del tratamiento si su ARN viral era indetectable (< 10 UI/mL).
Fin del tratamiento (Semana 48 o 72)
Porcentaje de participantes con una respuesta viral sostenida 24 semanas después del final del tratamiento (semana 72 o 96)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (Semana 72 o 96)
Un participante tenía una respuesta viral sostenida si su ARN viral era indetectable (< 10 UI/mL).
24 semanas después del final del tratamiento (Semana 72 o 96)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Investigadores

  • Director de estudio: Raf Crabbé, MD, Debiopharm International S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Debio 025-HCV-207
  • DEB025A2207 (Otro identificador: Sponsor Code)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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