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Eine Studie zu Debio 025 in Kombination mit PegIFN Alpha-2a und Ribavirin bei chronischen HCV-Patienten, die nicht auf die Standardbehandlung ansprachen

12. Februar 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine offene, randomisierte, 5-armige Parallelgruppenstudie zu den Auswirkungen auf die Viruskinetik, Sicherheit und Pharmakokinetik verschiedener Dosierungsschemata von Debio 025 in Kombination mit Peginterferon Alpha-2a und Ribavirin bei Patienten mit chronischem HCV-Genotyp 1, die keine sind Ansprechende auf die Standardbehandlung mit Peginterferon Alpha und Ribavirin

Debio 025 (Alisporivir) ist ein oraler Cyclophilin-Inhibitor mit einem neuen Wirkmechanismus, der in vorklinischen Modellen und Patienten eine starke Aktivität gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zeigt.

Der derzeitige Behandlungsstandard (SOC) bei HCV-Patienten besteht aus einer Kombination von Peg-IFN alpha und Ribavirin. Behandlungsdauer und Ribavirin-Dosis hängen vom behandelten Genotyp ab. Nur 40–50 % der Patienten mit Genotyp 1 erreichen eine anhaltende virale Reaktion (SVR). Diese Studie untersucht, ob Debio 025 in Kombination mit Peg-IFN alpha 2a und Ribavirin das Behandlungsergebnis bei dieser Patientengruppe verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, 5-armige Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie an 50 Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1, die nicht auf die Standardbehandlung mit Peg-IFN alpha (2a oder 2b) und Ribavirin ansprachen. Die gesamte Studie dauert maximal 96 Wochen und besteht aus einem 48- oder 72-wöchigen Behandlungszeitraum (je nach Ansprechen). 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung, d. h. in Studienwoche 72 oder 96 oder früher bei Studienteilnehmern, die die Behandlung abgebrochen haben, findet ein Nachsorgebesuch zur Beurteilung der anhaltenden Virusreaktion (SVR) statt.

Es gab 2 Teile im Behandlungszeitraum. Teil 1 dauerte von Tag 1 bis Tag 29 (Wochen 1 bis 4); Teil 2 dauerte von Woche 5 bis Woche 48 oder 72.

Während Teil 1 der Behandlung (Wochen 1 bis 4) werden die Teilnehmer randomisiert 1 von 5 Behandlungsarmen zugeteilt und erhalten 4 Wochen Debio 025 (Alisporivir) als Monotherapie, Debio 025 in Kombination mit Peg-IFNα2a in Standarddosis oder 1 von 3 Dreifachtherapien in Kombination verschiedene Dosen von Debio 025 mit Peg-IFNα2a und Ribavirin in Standarddosen.

Während Teil 2 der Behandlung (Wochen 5 bis 48 oder 72) erhalten die Teilnehmer Standarddosen einer Peg-IFNα2a/Ribavirin-Dualtherapie für 44 oder 68 Wochen, je nach Ansprechen auf die Behandlung. In Woche 12 werden Teilnehmer, die keine Abnahme der HCV-RNA um ≥ 2 log10 erreichen, aus der Behandlung genommen und als Behandlungsversagen betrachtet. Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegeln und/oder einer Abnahme der HCV-RNA um ≥ 2 log10 setzen die Behandlung bis Woche 24 fort. In Woche 24 werden Teilnehmer, die noch nachweisbare HCV-RNA-Spiegel aufweisen, aus der Studie genommen und als Behandlungsversagen betrachtet. Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegeln in Woche 12 und 24 setzen die Behandlung bis Woche 48 fort. In Woche 24 sind „Langsam-Responder“ (definiert als Teilnehmer mit einer nachweisbaren, aber > 2 log10-Abnahme der HCV-RNA-Spiegel in Woche 12 und nicht nachweisbaren Spiegeln in Woche 24) berechtigt, die Behandlung bis Woche 72 fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • la Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Liver Disease Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Hepatitis B-negativ und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-negativ.
  • Diagnostiziert mit Hepatitis C Genotyp I und nicht ansprechend auf Behandlungen wie Peginterferon alpha-2a oder 2b und Ribavirin für mindestens 12 Wochen.
  • Angemessene Leberfunktion (Child-Pugh-Turcotte-Score A) und andere Laborparameter innerhalb eines akzeptablen Bereichs.
  • Frauen dürfen nur teilnehmen, wenn sie nicht schwanger werden können, d. h. chirurgisch steril sind, postmenopausal sind oder 2 zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  • Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 1 Woche nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Laufende oder kürzliche Anwendung von antiviralen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie.
  • Eine bekannte schlechte Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Debio 025, Peginterferon alpha-2a und/oder Ribavirin.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren verwandten Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A
Debio 025 (Alisporivir) 400 mg p.o. einmal täglich + Peg-IFNα2a 180 μg subkutan (sc) einmal wöchentlich + Ribavirin 1000 oder 1200 mg/Tag p.o. für 29 Tage, gefolgt von Peg-IFNα2a 180 μg sc einmal wöchentlich + Ribavirin 1000 oder 1200 mg /Tag oral verabreicht für 44 oder 68 Wochen, je nach Ansprechen
Arzneimittel: Debbie 025
Debio 025 ist als orale Lösung mit 100 mg/ml erhältlich
Andere Namen:
  • Alisporivir
Arzneimittel: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a wird in Fertigspritzen mit 180 μg/0,5 ml geliefert
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin ist als 200-mg-Tablette erhältlich
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Behandlungsarm B
Debio 025 (Alisporivir) 400 mg p.o. einmal täglich für 29 Tage, gefolgt von peg-IFNα2a 180 μg sc einmal wöchentlich + Ribavirin 1000 oder 1200 mg/Tag p.o. für 44 oder 68 Wochen, je nach Ansprechen
Arzneimittel: Debbie 025
Debio 025 ist als orale Lösung mit 100 mg/ml erhältlich
Andere Namen:
  • Alisporivir
Arzneimittel: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a wird in Fertigspritzen mit 180 μg/0,5 ml geliefert
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin ist als 200-mg-Tablette erhältlich
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Behandlungsarm C
Debio 025 (Alisporivir) 400 mg p.o. einmal täglich + Peg-IFNα2a 180 μg sc einmal wöchentlich für 29 Tage, gefolgt von Peg-IFNα2a 180 μg sc einmal wöchentlich + Ribavirin 1000 oder 1200 mg/Tag oral verabreicht für 44 oder 68 Wochen, je nach Ansprechen
Arzneimittel: Debbie 025
Debio 025 ist als orale Lösung mit 100 mg/ml erhältlich
Andere Namen:
  • Alisporivir
Arzneimittel: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a wird in Fertigspritzen mit 180 μg/0,5 ml geliefert
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin ist als 200-mg-Tablette erhältlich
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Behandlungsarm D
Debio 025 (Alisporivir) 800 mg p.o. einmal täglich + Peg-IFNα2a 180 μg sc einmal wöchentlich + Ribavirin 1000 oder 1200 mg/Tag p.o. für 29 Tage, gefolgt von Peg-IFNα2a 180 μg sc einmal wöchentlich + Ribavirin 1000 oder 1200 mg/Tag p.o je nach Ansprechen über 44 oder 68 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Debbie 025
Debio 025 ist als orale Lösung mit 100 mg/ml erhältlich
Andere Namen:
  • Alisporivir
Arzneimittel: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a wird in Fertigspritzen mit 180 μg/0,5 ml geliefert
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin ist als 200-mg-Tablette erhältlich
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Behandlungsarm E
Debio 025 (Alisporivir) oral mit einer Aufsättigungsdosis von 400 mg zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 400 mg/Tag für 22 Tage + Peg-IFNα2a 180 μg sc einmal wöchentlich + Ribavirin 1000 oder 1200 mg/Tag oral für 29 Tage, gefolgt von peg-IFNα2a 180 μg sc einmal wöchentlich + Ribavirin 1000 oder 1200 mg/Tag oral verabreicht für 44 oder 68 Wochen, je nach Ansprechen
Arzneimittel: Debbie 025
Debio 025 ist als orale Lösung mit 100 mg/ml erhältlich
Andere Namen:
  • Alisporivir
Arzneimittel: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a wird in Fertigspritzen mit 180 μg/0,5 ml geliefert
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin ist als 200-mg-Tablette erhältlich
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von log10 Hepatitis-C-Virus-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 in den Debio 025-Dreifachtherapie-Behandlungsarmen (A, D und E)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Hepatitis-C-Virus-RNA wurde in Plasmaproben unter Verwendung von Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion quantifiziert.
Basislinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von log10 Hepatitis-C-Virus-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 in den Debio 025-Monotherapie- und Dualtherapie-Behandlungsarmen (B und C)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Hepatitis-C-Virus-RNA wurde in Plasmaproben unter Verwendung von Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion quantifiziert.
Basislinie bis Tag 29
log10 Hepatitis-C-Virus-RNA an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Hepatitis-C-Virus-RNA wurde in Plasmaproben unter Verwendung von Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion quantifiziert.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schnellen viralen Reaktion an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Ein Teilnehmer hatte eine schnelle virale Reaktion, wenn seine virale RNA nicht nachweisbar war (< 10 IE/ml).
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer frühen viralen Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein Teilnehmer zeigte eine frühe virale Reaktion, wenn seine virale RNA in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 2 log10 gesunken war.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Behandlungsende-Ansprechen am Ende der Behandlung (Woche 48 oder 72)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 48 oder 72)
Ein Teilnehmer zeigte am Ende der Behandlung eine Reaktion, wenn seine virale RNA nicht nachweisbar war (< 10 IE/ml).
Ende der Behandlung (Woche 48 oder 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden viralen Reaktion 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 72 oder 96)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende (Woche 72 oder 96)
Ein Teilnehmer hatte eine anhaltende virale Reaktion, wenn seine virale RNA nicht nachweisbar war (< 10 IE/ml).
24 Wochen nach Behandlungsende (Woche 72 oder 96)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Ermittler

  • Studienleiter: Raf Crabbé, MD, Debiopharm International S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 025-HCV-207
  • DEB025A2207 (Andere Kennung: Sponsor Code)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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