Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Debio 025 w połączeniu z PegIFN alfa-2a i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy nie reagują na standardowe leczenie

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Otwarte, randomizowane, 5-ramienne badanie w grupach równoległych dotyczące wpływu na kinetykę wirusową, bezpieczeństwo i farmakokinetykę różnych schematów dawkowania Debio 025 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusem HCV o genotypie 1, którzy nie są Osoby reagujące na standardowe leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną

Debio 025 (alisporivir) jest doustnym inhibitorem cyklofiliny o nowym mechanizmie działania wykazującym silną aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w modelach przedklinicznych i u pacjentów.

Obecny standard opieki (SOC) u pacjentów z HCV składa się z kombinacji peg-IFN alfa i rybawiryny. Czas trwania leczenia i dawka rybawiryny zależą od leczonego genotypu. Tylko 40-50% pacjentów z genotypem 1 osiąga trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR). W niniejszym badaniu oceniano, czy Debio 025 podawany w skojarzeniu z peg-IFN alfa 2a i rybawiryną może poprawić wyniki leczenia w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, 5-ramienne badanie z zastosowaniem dawek wielokrotnych, w grupach równoległych, z udziałem 50 pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1, którzy nie reagują na standardowe leczenie peg-IFN alfa (2a lub 2b) i rybawiryną. Całe badanie trwa maksymalnie 96 tygodni i składa się z 48- lub 72-tygodniowego okresu leczenia (w zależności od odpowiedzi). Wizyta kontrolna w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) odbywa się 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia, tj. w 72. lub 96. tygodniu badania lub wcześniej w przypadku uczestników, którzy przerwali badanie.

W okresie leczenia były 2 części. Część 1 trwała od dnia 1 do dnia 29 (tygodnie od 1 do 4); Część 2 trwała od tygodnia 5 do tygodnia 48 lub 72.

Podczas części 1 leczenia (tygodnie od 1 do 4) uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 5 ramion leczenia i otrzymują przez 4 tygodnie monoterapię Debio 025 (alisporivir), Debio 025 w połączeniu ze standardową dawką peg-IFNα2a lub 1 z 3 potrójnych terapii łączących różne dawki Debio 025 z peg-IFNα2a i rybawiryną w standardowych dawkach.

Podczas części 2 leczenia (tygodnie od 5 do 48 lub 72) uczestnicy otrzymują standardowe dawki podwójnej terapii peg-IFNα2a/rybawiryna przez 44 lub 68 tygodni, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W 12. tygodniu uczestnicy, którzy nie osiągnęli zmniejszenia miana HCV RNA o ≥ 2 log10, są wycofywani i uznawani za niepowodzenie leczenia. Uczestnicy, u których miano HCV RNA jest niewykrywalne i/lub spadek miana HCV RNA o ≥ 2 log10, kontynuują leczenie do 24. tygodnia. W 24. tygodniu uczestnicy, którzy nadal mają wykrywalny poziom RNA HCV, są wycofywani i uznawani za niepowodzenie leczenia. Uczestnicy z niewykrywalnym poziomem HCV RNA w 12. i 24. tygodniu kontynuują leczenie do 48. tygodnia. W 24. tygodniu „osoby z powolną odpowiedzią” (zdefiniowane jako uczestnicy z wykrywalnym, ale > 2 log10 zmniejszeniem poziomu HCV RNA w 12. tygodniu i niewykrywalnym poziomem w 24. tygodniu) kwalifikują się do kontynuowania leczenia do 72. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • la Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Liver Disease Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B-ujemne i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)-ujemne.
  • Zdiagnozowano zapalenie wątroby typu C genotypu I i brak odpowiedzi na leczenie, takie jak peginterferon alfa-2a lub 2b i rybawiryna przez co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiednia czynność wątroby (ocena A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a) i inne parametry laboratoryjne w dopuszczalnym zakresie.
  • Kobiety mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy nie mogą zajść w ciążę, tj. są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie lub stosują 2 niezawodne metody antykoncepcji.
  • Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować mechaniczną metodę antykoncepcji.
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszego produktu badanego.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Trwałe lub niedawne stosowanie leków przeciwwirusowych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Znana zła reakcja lub nietolerancja na Debio 025, peginterferon alfa-2a i/lub rybawirynę.
  • Obecność lub historia jakiejkolwiek ciężkiej choroby pokrewnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
Debio 025 (alisporivir) 400 mg doustnie raz dziennie + peg-IFNα2a 180 μg podskórnie (sc) raz w tygodniu + rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dzień doustnie przez 29 dni, a następnie peg-IFNα2a 180 μg podskórnie raz w tygodniu + rybawiryna 1000 lub 1200 mg /dzień doustnie przez 44 lub 68 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Lek: Debio 025
Debio 025 dostarczany jako roztwór doustny o stężeniu 100 mg/ml
Inne nazwy:
  • Alisporiwir
Lek: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a dostarczany w ampułko-strzykawkach 180 μg/0,5 ml
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna dostarczana w postaci tabletek 200 mg
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
Debio 025 (alisporiwir) 400 mg doustnie raz dziennie przez 29 dni, następnie peg-IFNα2a 180 μg sc raz w tygodniu + rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dobę doustnie przez 44 lub 68 tygodni w zależności od odpowiedzi
Lek: Debio 025
Debio 025 dostarczany jako roztwór doustny o stężeniu 100 mg/ml
Inne nazwy:
  • Alisporiwir
Lek: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a dostarczany w ampułko-strzykawkach 180 μg/0,5 ml
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna dostarczana w postaci tabletek 200 mg
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Ramię leczenia C
Debio 025 (alisporiwir) 400 mg doustnie raz dziennie + peg-IFNα2a 180 μg sc raz w tygodniu przez 29 dni, a następnie peg-IFNα2a 180 μg sc raz w tygodniu + rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dobę doustnie przez 44 lub 68 tygodni w zależności od odpowiedzi
Lek: Debio 025
Debio 025 dostarczany jako roztwór doustny o stężeniu 100 mg/ml
Inne nazwy:
  • Alisporiwir
Lek: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a dostarczany w ampułko-strzykawkach 180 μg/0,5 ml
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna dostarczana w postaci tabletek 200 mg
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Ramię leczenia D
Debio 025 (alisporivir) 800 mg doustnie raz dziennie + peg-IFNα2a 180 μg sc raz w tygodniu + rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dobę doustnie przez 29 dni, a następnie peg-IFNα2a 180 μg sc raz w tygodniu + rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dobę doustnie podawany przez 44 lub 68 tygodni w zależności od odpowiedzi
Lek: Debio 025
Debio 025 dostarczany jako roztwór doustny o stężeniu 100 mg/ml
Inne nazwy:
  • Alisporiwir
Lek: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a dostarczany w ampułko-strzykawkach 180 μg/0,5 ml
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna dostarczana w postaci tabletek 200 mg
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Ramię leczenia E
Debio 025 (alisporiwir) doustnie w dawce wysycającej 400 mg dwa razy dziennie przez 7 dni, następnie 400 mg/dobę przez 22 dni + peg-IFNα2a 180 μg sc raz w tygodniu + rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dobę doustnie przez 29 dni, a następnie peg-IFNα2a 180 μg sc raz w tygodniu + rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dobę doustnie przez 44 lub 68 tygodni w zależności od odpowiedzi
Lek: Debio 025
Debio 025 dostarczany jako roztwór doustny o stężeniu 100 mg/ml
Inne nazwy:
  • Alisporiwir
Lek: Peg-IFNα2a
Peg-IFNa2a dostarczany w ampułko-strzykawkach 180 μg/0,5 ml
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna dostarczana w postaci tabletek 200 mg
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w log10 RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w dniu 29 w ramionach leczenia potrójną terapią Debio 025 (A, D i E)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
W próbkach osocza określono ilościowo RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, stosując reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym.
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w log10 RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w dniu 29 w ramionach leczenia Debio 025 w monoterapii i terapii podwójnej (B i C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
W próbkach osocza określono ilościowo RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, stosując reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym.
Linia bazowa do dnia 29
log10 RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
W próbkach osocza określono ilościowo RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, stosując reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym.
Dzień 29
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusową w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Uczestnik miał szybką odpowiedź wirusową, jeśli jego wirusowe RNA było niewykrywalne (< 10 IU/ml).
Dzień 29
Odsetek uczestników z wczesną odpowiedzią wirusową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Uczestnik miał wczesną odpowiedź wirusologiczną, jeśli jego wirusowe RNA zmniejszyło się o ≥ 2 log10 w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia na koniec leczenia (tydzień 48. lub 72.)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 48 lub 72)
Uczestnik miał odpowiedź na koniec leczenia, jeśli jego wirusowe RNA było niewykrywalne (< 10 IU/ml).
Zakończenie leczenia (tydzień 48 lub 72)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 72. lub 96.)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 72 lub 96)
Uczestnik miał trwałą odpowiedź wirusową, jeśli jego wirusowe RNA było niewykrywalne (< 10 IU/ml).
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 72 lub 96)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raf Crabbé, MD, Debiopharm International S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 025-HCV-207
  • DEB025A2207 (Inny identyfikator: Sponsor Code)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Debio 025

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj