Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Debio 025 i kombination med PegIFN Alpha-2a og Ribavirin hos kroniske HCV-patienter, der ikke reagerer på standardbehandling

12. februar 2016 opdateret af: Debiopharm International SA

En åben-label, randomiseret, 5-arm, parallel-gruppe undersøgelse af virkningerne på viral kinetik, sikkerhed og farmakokinetik af forskellige doseringsregimer af Debio 025 i kombination med peginterferon Alpha-2a og Ribavirin hos kroniske HCV genotype 1 patienter, der ikke er Reagerer på standard Peginterferon Alpha og Ribavirin behandling

Debio 025 (alisporivir) er en oral cyclophilinhæmmer med en ny virkningsmekanisme, der viser potent anti-hepatitis C virus (HCV) aktivitet i prækliniske modeller og patienter.

Den nuværende standardbehandling (SOC) hos HCV-patienter består af en kombination af peg-IFN alfa og ribavirin. Behandlingsvarighed og ribavirindosis afhænger af den behandlede genotype. Kun 40-50 % af patienter med genotype 1 opnår et vedvarende viralt respons (SVR). Denne undersøgelse vurderer, om Debio 025 administreret i kombination med peg-IFN alfa 2a og ribavirin kan forbedre resultatet af behandlingen hos denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, randomiseret, 5-arm parallel-gruppe, multipel dosis undersøgelse i 50 kronisk hepatitis C virus (HCV) genotype 1 non-respondere på standardbehandling med peg-IFN alfa (2a eller 2b) og ribavirin. Hele undersøgelsen varer maksimalt 96 uger og består af en 48- eller 72-ugers behandlingsperiode (alt efter respons). Et opfølgningsbesøg for at vurdere det vedvarende virale respons (SVR) finder sted 24 uger efter behandlingsophør, dvs. ved undersøgelsesuge 72 eller 96, eller tidligere for afbrudte undersøgelsesdeltagere.

Der var 2 dele i behandlingsperioden. Del 1 varede fra dag 1 til dag 29 (uge 1 til 4); Del 2 varede fra uge 5 til uge 48 eller 72.

Under del 1 af behandlingen (uge 1 til 4) randomiseres deltagerne til 1 ud af 5 behandlingsarme og modtager 4 ugers Debio 025 (alisporivir) monoterapi, Debio 025 kombineret med standarddosis peg-IFNα2a eller 1 ud af 3 triple terapier, der kombinerer forskellige doser af Debio 025 med peg-IFNα2a og ribavirin ved standarddoser.

Under del 2 af behandlingen (uge 5 til 48 eller 72) modtager deltagerne standarddoser af peg-IFNa2a/ribavirin dobbeltterapi i 44 eller 68 uger, afhængigt af deres respons på behandlingen. I uge 12 trækkes deltagere, som ikke opnår ≥ 2 log10 fald i HCV RNA, tilbage og betragtes som behandlingssvigt. Deltagere, der har upåviselige HCV-RNA-niveauer og/eller ≥ 2 log10 fald i HCV-RNA, fortsætter behandlingen indtil uge 24. I uge 24 trækkes deltagere, som stadig har påviselige HCV RNA-niveauer, tilbage og betragtes som behandlingsfejl. Deltagere med ikke-detekterbare HCV-RNA-niveauer i uge 12 og 24 fortsætter behandlingen indtil uge 48. I uge 24 er "slow responders" (defineret som deltagere med et påviselig, men > 2 log10 fald i HCV RNA-niveauer i uge 12 og upåviselige niveauer i uge 24) berettiget til at fortsætte behandlingen indtil uge 72.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • la Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Liver Disease Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 60 år.
  • Hepatitis B negativ og human immundefektvirus (HIV) negativ.
  • Diagnosticeret med hepatitis C genotype I og ikke reagerer på behandlinger såsom peginterferon alpha-2a eller 2b og ribavirin i mindst 12 uger.
  • Tilstrækkelig leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte score A) og andre laboratorieparametre inden for acceptabelt område.
  • Kvinder må kun deltage, hvis de ikke kan blive gravide, dvs. er kirurgisk sterile, post-menopausale eller bruger 2 pålidelige præventionsmetoder.
  • Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller bruge en barrierepræventionsmetode.
  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 1 uge efter første forsøgsproduktadministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før studiets start.
  • Igangværende eller nylig brug af antiviral medicin inden for 1 måned før studiets start.
  • En kendt dårlig reaktion eller intolerance over for Debio 025, peginterferon alpha-2a og/eller ribavirin.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver alvorlig relateret sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A
Debio 025 (alisporivir) 400 mg oralt én gang dagligt + peg-IFNα2a 180 μg subkutant (sc) én gang ugentligt + ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag oralt i 29 dage efterfulgt af peg-IFNα2a 180 μg 1.000 mg sc. /dag oralt administreret i 44 eller 68 uger afhængig af respons
Medicin: Debio 025
Debio 025 leveres som en 100 mg/ml oral opløsning
Andre navne:
  • Alisporivir
Medicin: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a leveres i 180 μg/0,5 mL fyldte sprøjter
Andre navne:
  • PEGASYS
Medicin: Ribavirin
Ribavirin leveres som 200 mg tabletter
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Behandlingsarm B
Debio 025 (alisporivir) 400 mg oralt én gang dagligt i 29 dage efterfulgt af peg-IFNα2a 180 μg sc én gang ugentligt + ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag oralt administreret i 44 eller 68 uger afhængig af respons
Medicin: Debio 025
Debio 025 leveres som en 100 mg/ml oral opløsning
Andre navne:
  • Alisporivir
Medicin: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a leveres i 180 μg/0,5 mL fyldte sprøjter
Andre navne:
  • PEGASYS
Medicin: Ribavirin
Ribavirin leveres som 200 mg tabletter
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Behandlingsarm C
Debio 025 (alisporivir) 400 mg oralt én gang dagligt + peg-IFNα2a 180 μg sc én gang ugentligt i 29 dage efterfulgt af peg-IFNα2a 180 μg sc én gang ugentlig + ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag oralt administreret i 6 4 uger 4 eller 4 ugers respons.
Medicin: Debio 025
Debio 025 leveres som en 100 mg/ml oral opløsning
Andre navne:
  • Alisporivir
Medicin: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a leveres i 180 μg/0,5 mL fyldte sprøjter
Andre navne:
  • PEGASYS
Medicin: Ribavirin
Ribavirin leveres som 200 mg tabletter
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Behandlingsarm D
Debio 025 (alisporivir) 800 mg oralt én gang dagligt + peg-IFNα2a 180 μg sc én gang ugentlig + ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag oralt i 29 dage efterfulgt af peg-IFNα2a 180 μg sc én gang ugentlig + 1200 mg/dag eller 1200 mg/dag. administreret i 44 eller 68 uger afhængig af respons
Medicin: Debio 025
Debio 025 leveres som en 100 mg/ml oral opløsning
Andre navne:
  • Alisporivir
Medicin: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a leveres i 180 μg/0,5 mL fyldte sprøjter
Andre navne:
  • PEGASYS
Medicin: Ribavirin
Ribavirin leveres som 200 mg tabletter
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Behandlingsarm E
Debio 025 (alisporivir) oralt i en startdosis på 400 mg to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af 400 mg/dag i 22 dage + peg-IFNα2a 180 μg sc en gang om ugen + ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag oralt i 29 dage efterfulgt af peg-IFNα2a 180 μg sc én gang ugentligt + ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag oralt administreret i 44 eller 68 uger afhængig af respons
Medicin: Debio 025
Debio 025 leveres som en 100 mg/ml oral opløsning
Andre navne:
  • Alisporivir
Medicin: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a leveres i 180 μg/0,5 mL fyldte sprøjter
Andre navne:
  • PEGASYS
Medicin: Ribavirin
Ribavirin leveres som 200 mg tabletter
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i log10 Hepatitis C Virus RNA på dag 29 i Debio 025 Triple Therapy Treatment Arms (A, D og E)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Hepatitis C-virus-RNA blev kvantificeret i plasmaprøver ved anvendelse af realtidspolymerasekædereaktion.
Baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i log10 Hepatitis C-virus-RNA på dag 29 i Debio 025 monoterapi- og dobbeltterapi-behandlingsarme (B og C)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Hepatitis C-virus-RNA blev kvantificeret i plasmaprøver ved anvendelse af realtidspolymerasekædereaktion.
Baseline til dag 29
log10 Hepatitis C Virus RNA på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Hepatitis C-virus-RNA blev kvantificeret i plasmaprøver ved anvendelse af realtidspolymerasekædereaktion.
Dag 29
Procentdel af deltagere med en hurtig viral respons på dag 29
Tidsramme: Dag 29
En deltager havde et hurtigt viralt respons, hvis deres virale RNA ikke kunne påvises (< 10 IE/ml).
Dag 29
Procentdel af deltagere med et tidligt viralt svar i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
En deltager havde et tidligt viralt respons, hvis deres virale RNA var faldet ≥ 2 log10 i uge 12 sammenlignet med baseline.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med et behandlingsslutrespons ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 48 eller 72)
Tidsramme: Slut på behandling (uge 48 eller 72)
En deltager havde et end-of-behandlingsrespons, hvis deres virale RNA var upåviselig (< 10 IE/ml).
Slut på behandling (uge 48 eller 72)
Procentdel af deltagere med et vedvarende viralt respons 24 uger efter endt behandling (uge 72 eller 96)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 72 eller 96)
En deltager havde et vedvarende viralt respons, hvis deres virale RNA ikke kunne påvises (< 10 IE/ml).
24 uger efter endt behandling (uge 72 eller 96)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Efterforskere

  • Studieleder: Raf Crabbé, MD, Debiopharm International S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 025-HCV-207
  • DEB025A2207 (Anden identifikator: Sponsor Code)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Debio 025

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner